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Implementación de un plan de dolor individualizado (IPP) para el tratamiento de ED de VOE en la enfermedad de células falciformes (ALIGN)

26 de octubre de 2022 actualizado por: Duke University

Mejora de la atención de la SCD mediante pautas basadas en la web, administradores de atención de enfermería y mentores de pares en los departamentos de atención primaria y emergencias en el centro de Carolina del Norte

El propósito general de este estudio propuesto es mejorar el manejo de los episodios vasooclusivos (EVO) en los SU de adultos. Nuestro objetivo es implementar las recomendaciones del NHLBI para el tratamiento de VOE mediante la incorporación de planes de dolor individualizados (IPP) en el registro de salud electrónico (EHR). El IPP integrado en EHR servirá como un registro del genotipo SCD de los pacientes e incluirá recomendaciones de medicación analgésica desarrolladas por el proveedor SCD. En este proyecto, proporcionaremos acceso al IPP tanto para pacientes adultos con SCD como para proveedores de ED. El estudio multisitio propuesto utilizará un diseño de estudio previo y posterior, con un conjunto básico de componentes y estrategias de intervención obligatorios para cada sitio participante y componentes y estrategias opcionales para permitir la adaptación de la intervención a las necesidades y recursos locales. El IPP integrado en EHR estará disponible para que todos los proveedores de servicios de urgencias para adultos lo utilicen como su práctica de rutina, y se invitará a los pacientes a participar e inscribirse en el estudio. Usaremos un modelo de aceptación de tecnología simplificado para explicar el uso del marco IPP y RE-AIM para evaluar el alcance, la eficacia, la adopción, la implementación y el mantenimiento de la intervención.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los objetivos del estudio son los siguientes:

Objetivo 1: Evaluar la efectividad general de los IPP integrados en EHR para mejorar los resultados del paciente y del proveedor asociados con el tratamiento del dolor en el entorno de urgencias para adultos. Evaluaremos la eficacia de la intervención tanto en los pacientes como en los proveedores mediante un diseño de estudio previo y posterior.

Subobjetivo 1.a. Examinar la efectividad del IPP integrado en EHR para mejorar la calidad percibida por los pacientes del tratamiento del dolor en la DE. Presumimos que entre los pacientes inscritos con al menos una visita al ED VOE durante el período de intervención, la calidad percibida del tratamiento del dolor en el ED aumentará en 0,5 desviaciones estándar (resultado principal) después de una visita al ED VOE en comparación con las últimas visitas al ED VOE realizadas por estos pacientes dentro de los 90 días antes de la inscripción. Mediremos el cambio antes y después de la intervención en los resultados secundarios de los pacientes, incluida la tasa de ingreso hospitalario dentro de los 12 meses, la tasa de nuevas visitas al ED VOE, la tasa de reingreso al ED VOE y el tiempo hasta la primera dosis de analgésicos proporcionados en el ED.

Subobjetivo 1.b. Examinar la efectividad del IPP integrado en EHR para mejorar la autoeficacia de los proveedores en el tratamiento del dolor de pacientes con SCD y la calidad percibida del tratamiento del dolor en la DE. Presumimos que la intervención aumentará la autoeficacia de los proveedores en el tratamiento de los EVO y el control del dolor de los pacientes con SCD en comparación con la autoeficacia antes de la intervención. También exploraremos el efecto de la intervención sobre la calidad percibida del tratamiento del dolor en la DE por parte de los proveedores de servicios de urgencias.

Objetivo 2: Evaluar el alcance, la adopción, la implementación y el mantenimiento de los componentes del IPP integrados en EHR y las estrategias de implementación en cada sitio participante. Usaremos el marco RE-AIM para evaluar los resultados de la intervención además de la efectividad de la intervención.

Subobjetivo 2.a. Evaluar el alcance del IPP integrado en EHR. Evaluaremos el alcance de la intervención a nivel de paciente examinando la proporción de pacientes inscritos en el estudio entre todos los pacientes que el equipo ha contactado para reclutar, y a nivel clínico examinando la proporción de clínicas que participan en la intervención.

Subobjetivo 2.b. Evaluar la adopción e implementación del IPP integrado en EHR y realizar un seguimiento de las estrategias de implementación adoptadas por cada sitio. Evaluaremos la adopción de la intervención examinando las características de los ED individuales que participan en relación con la cantidad de ED individuales afiliados a cada centro de estudio que podrían haber sido reclutados. Evaluaremos la fidelidad y los resultados de la implementación, como la proporción de hematólogos y enfermeras practicantes elegibles que reciben capacitación en IPP, la cantidad de IPP escritos e incluidos en el EHR, los elementos de intervención requeridos y opcionales que se implementan según lo planeado, el uso de IPP por parte de pacientes y proveedores. , el cumplimiento del IPP por parte del proveedor y la percepción de la facilidad de uso de los IPP por parte de los pacientes y los proveedores. Realizaremos un seguimiento y reportaremos las estrategias utilizadas por los sitios participantes a través de la recopilación de datos cuantitativos y entrevistas cualitativas.

Subobjetivo 2.c. Evaluar la intención de continuar utilizando el IPP desde una perspectiva de múltiples partes interesadas. Evaluaremos la intención de los pacientes y proveedores de continuar usando el IPP durante el período de implementación. Al final de la intervención, evaluaremos la intención de los administradores de ED de continuar usando el IPP.

Objetivo 3: Evaluar la preparación organizacional al comienzo de la implementación y las barreras y facilitadores para el uso de IPP integrados en EHR. Realizaremos una evaluación de preparación para medir la preparación a nivel de organización y personal al comienzo de la intervención para informar la selección y adaptación de las estrategias de implementación. Evaluaremos los facilitadores y las barreras en la adopción e implementación de los IPP desde las perspectivas de múltiples partes interesadas: pacientes, proveedores y administradores de urgencias.

La incorporación de IPP en el EHR que sean accesibles tanto para los proveedores de urgencias como para los pacientes es una intervención prometedora para respaldar las recomendaciones basadas en evidencia del NHLBI para guiar el tratamiento de la VOE en el entorno de urgencias y mejorar la calidad del tratamiento del dolor en la urgencias y mejores resultados para los pacientes. Si los IPP integrados en EHR implementados y evaluados en este estudio muestran una efectividad preliminar, podrían ampliarse dentro de los Centros SCDIC y expandirse a otras instituciones fuera del SCDIC. Los resultados de este estudio propuesto acelerarán la aceptación de la recomendación del NHLBI y establecerán un tratamiento estandarizado en los SU para pacientes con SCD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

279

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • University of California San Francisco
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude's

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión de pacientes:

  • Edad 18 años hasta 45 años inclusive
  • Habla ingles
  • Diagnósticos de SCD confirmados. Confirmado se define como respaldado por documentación en el expediente médico de una prueba positiva para uno de los siguientes: Hb SS, Hb SC, Hb S -talasemia, Hb SO, Hb SD, Hb SG, Hb SE o Hb SF.
  • Acceso a un teléfono inteligente celular/móvil con acceso a mensajes de texto (se acepta Android o iPhone) .
  • Al menos una visita a un episodio vasooclusivo (VOE, por sus siglas en inglés) en el departamento de emergencias (ED, por sus siglas en inglés) del sitio participante en los últimos 90 días desde la inscripción
  • Al menos una visita a la clínica de anemia drepanocítica del centro de estudio en los últimos 12 meses
  • Dispuesto y cognitivamente capaz de dar su consentimiento informado

Criterios de exclusión de pacientes:

  • El proveedor de células falciformes del paciente afirma que el paciente no debe tener un protocolo o que no se le deben administrar opioides

Criterios de inclusión de proveedores:

  • Brinda tratamiento del dolor en uno de los departamentos de emergencia del estudio participante para un paciente participante con una visita calificada al servicio de urgencias.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Plan de dolor individualizado (IPP) integrado en EHR
El IPP integrado de EHR estará disponible para los pacientes y los proveedores de servicios de urgencias en cada centro de estudio.

Los IPP serán desarrollados por los proveedores de enfermedad de células falciformes en cada sitio de estudio en función del uso crónico de opioides y el agente analgésico de los pacientes como pacientes ambulatorios que normalmente se requieren para el tratamiento de la VOE en el servicio de urgencias. El proveedor de enfermedad de células falciformes revisará el IPP con el paciente, luego cargará el IPP en el EHR del paciente en una ubicación a la que el paciente y el proveedor del servicio de urgencias puedan acceder. Cada sitio participante capacitará a los pacientes y proveedores del Departamento de Emergencias (ED) sobre cómo acceder al IPP en el Registro de Salud Electrónico. Los siguientes elementos requeridos se incluirán en el IPP integrado en EHR:

  • Genotipo
  • Plan de dolor individual: agente analgésico preferido, vía, dosis e intervalo de dosificación, última hora de actualización
  • Nombre e información de contacto del proveedor de SCD

Si el paciente inscrito tiene una visita de VOE en un ED no participante, el paciente podrá acceder a su IPP a través de la web o la aplicación del portal del paciente a través de su EHR. No obstante, no se recogerán datos de estas visitas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad percibida por el paciente del tratamiento del dolor en la DE.
Periodo de tiempo: Línea base, 96 horas
Se utilizarán tres preguntas de la Medida de calidad de vida de células falciformes en adultos (ASCQ-Me) y la Medida de calidad de la atención (QOC) para medir la calidad percibida por el paciente del tratamiento del dolor en la disfunción eréctil.
Línea base, 96 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de revisita al ED medida por la recuperación de EHR
Periodo de tiempo: Día 7
Día 7
Tasa de revisita al ED medida por la recuperación de EHR
Periodo de tiempo: Día 30
Día 30
Tasa de reingreso hospitalario medida por la recuperación de EHR
Periodo de tiempo: Día 7
Día 7
Tasa de reingreso hospitalario medida por la recuperación de EHR
Periodo de tiempo: Día 30
Día 30
Tiempo hasta la primera dosis de medicamento para el dolor medido por recuperación de EHR
Periodo de tiempo: Base
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de octubre de 2020

Finalización primaria (Actual)

20 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos anonimizados a nivel de paciente estarán disponibles para los investigadores fuera del SCDIC a través de un proceso de solicitud y aprobación como parte de la Política de estudios auxiliares y el Plan de difusión de datos del SCDIC. Para proteger la confidencialidad y la privacidad de los participantes, los investigadores a los que se otorga acceso a los datos de acceso limitado deben cumplir requisitos estrictos incorporados en un Acuerdo de uso de datos estándar. De acuerdo con la política del NHLBI, los investigadores externos también deberán presentar una aprobación a RTI, el Centro de Coordinación de Datos, de su IRB.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a través de RTI, el centro de coordinación de datos para el estudio, previa solicitud.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las investigaciones fuera del SCDIC deben enviar solicitudes de datos relacionados con el estudio desidentificados a RTI, el centro de coordinación de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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