Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yksilöllisen kipusuunnitelman (IPP) toteuttaminen sirppisolutaudin VOE-hoitoon (ALIGN)

keskiviikko 26. lokakuuta 2022 päivittänyt: Duke University

SCD-hoidon parantaminen verkkopohjaisten ohjeiden avulla, sairaanhoitajat ja vertaismenttorit perusterveydenhuollon ja ensiapuosastoilla Keski-Pohjois-Carolinassa

Tämän ehdotetun tutkimuksen yleisenä tarkoituksena on parantaa vaso-okklusiivisten episodien (VOE) hallintaa aikuisten ED-sairauksissa. Pyrimme toteuttamaan NHLBI:n suosituksia VOE-hoidosta upottamalla yksilölliset kipusuunnitelmat (IPP) sähköiseen sairauskertomukseen (EHR). EHR:ään upotettu IPP toimii rekisterinä potilaiden SCD-genotyypistä ja sisältää SCD-toimittajan kehittämiä kipulääkkeitä koskevia suosituksia. Tässä projektissa tarjoamme pääsyn IPP:hen sekä aikuispotilaille, joilla on SCD- että ED-palveluntarjoajia. Ehdotetussa monipaikkatutkimuksessa käytetään pre-post-tutkimuksen suunnittelua, jossa on keskeinen joukko pakollisia interventiokomponentteja ja -strategioita jokaisessa osallistuvassa paikassa sekä valinnaisia ​​komponentteja ja strategioita, jotta interventio voidaan mukauttaa paikallisiin tarpeisiin ja resursseihin. EHR-sulautettu IPP on kaikkien aikuisten ED-palveluntarjoajien käytettävissä rutiinikäytäntönsä, ja potilaita kutsutaan osallistumaan tutkimukseen ja ilmoittautumaan siihen. Käytämme yksinkertaistettua teknologian hyväksymismallia selittääksemme IPP:n ja RE-AIM-kehyksen käytön arvioidaksemme toimenpiteen kattavuutta, tehokkuutta, käyttöönottoa, toteutusta ja ylläpitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteet ovat seuraavat:

Tavoite 1: Arvioi EHR-sulautettujen IPP-laitteiden yleistä tehokkuutta potilaiden ja palveluntarjoajien tulosten parantamisessa, jotka liittyvät kivunhoitoon aikuisten ED-ympäristössä. Arvioimme hoidon tehokkuutta sekä potilaiden että palveluntarjoajien kannalta käyttämällä pre-post-tutkimusta.

Alatavoite 1.a. Tutkia EHR-sulautetun IPP:n tehokkuutta potilaiden ED-kivunhoidon laadun parantamisessa. Oletamme, että niillä potilailla, joilla on vähintään yksi ED VOE -käynti interventiojakson aikana, ED-kivun hoidon koettu laatu paranee 0,5 standardipoikkeamalla (ensisijainen tulos) ED VOE -käynnin jälkeen verrattuna viimeisiin ED VOE -käynteihin. potilaille 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista. Mittaamme muutoksia ennen ja jälkeen interventiota toissijaisissa potilastuloksissa, mukaan lukien sairaalaan ottamista 12 kuukauden sisällä, ED VOE -uudelleenkäyntiastetta, ED VOE -takaisinottoastetta ja aikaa ED:ssä tarjotun kipulääkkeen ensimmäiseen annokseen.

Alatavoite 1.b. Tutkia EHR-sulautetun IPP:n tehokkuutta parantamaan palveluntarjoajien omatehokkuutta kivunhoidossa potilailla, joilla on SCD ja koettu ED-kivun hoidon laatu. Oletamme, että interventio lisää palveluntarjoajien omatehokkuutta VOE:n hoidossa ja kivun hallinnassa SCD-potilailla verrattuna itsetehokkuuteen ennen interventiota. Tutkimme myös intervention vaikutusta ED-palvelujen tarjoajien kokemaan ED-kivun hoidon laatuun.

Tavoite 2: Arvioi EHR:ään sulautettujen IPP-komponenttien ja toteutusstrategioiden kattavuutta, käyttöönottoa, käyttöönottoa ja ylläpitoa kussakin osallistuvassa toimipaikassa. Käytämme RE-AIM-kehystä arvioidaksemme interventiotuloksia toimenpiteiden tehokkuuden lisäksi.

Alatavoite 2.a. Arvioida EHR-sulautetun IPP:n kattavuutta. Arvioimme intervention kattavuutta potilastasolla tarkastelemalla tutkimukseen osallistuneiden potilaiden osuutta kaikista tiimin rekrytoimaan saamista potilaista ja klinikkatasolla tarkastelemalla interventioon osallistuvien klinikoiden osuutta.

Alatavoite 2.b. Arvioida EHR:ään sulautetun IPP:n käyttöönottoa ja täytäntöönpanoa ja seurata kunkin sivuston hyväksymiä toteutusstrategioita. Arvioimme toimenpiteen hyväksymistä tutkimalla yksittäisten osallistuvien ED-henkilöiden ominaisuuksia suhteessa kuhunkin tutkimuspaikkaan liittyvien yksittäisten ED-henkilöiden määrään, jotka olisi voitu rekrytoida. Arvioimme toteutustarkkuutta ja tuloksia, kuten IPP-koulutuksen saaneiden hematologien ja sairaanhoitajien osuuden, EHR:ään kirjoitettujen ja sisällytettyjen IPP:iden lukumäärän, vaaditut ja valinnaiset interventioelementit, jotka toteutetaan suunnitelmien mukaisesti, IPP:n käyttö potilaiden ja palveluntarjoajien toimesta. , palveluntarjoajan IPP:n noudattaminen sekä potilaiden ja palveluntarjoajien kokema IPP-tuotteiden helppokäyttöisyys. Seuraamme ja raportoimme osallistuvien sivustojen käyttämiä strategioita sekä kvantitatiivisen tiedonkeruun että laadullisten haastattelujen avulla.

Alatavoite 2.c. Arvioida aikomusta jatkaa IPP:n käyttöä monen sidosryhmän näkökulmasta. Arvioimme potilaiden ja palveluntarjoajien aikomusta jatkaa IPP:n käyttöä käyttöönottojakson aikana. Intervention lopussa arvioimme ED-järjestelmänvalvojien aikomusta jatkaa IPP:n käyttöä.

Tavoite 3: Arvioi organisaation valmiutta käyttöönoton alussa sekä EHR-sulautettujen IPP:iden käytön esteitä ja edistäjiä. Suoritamme valmiusarvioinnin, jolla mitataan organisaatio- ja henkilöstötason valmiuksia interventiovaiheessa, jotta voimme antaa tietoa toteutusstrategioiden valinnasta ja mukauttamisesta. Arvioimme IPP:n käyttöönoton ja käyttöönoton edistäjiä ja esteitä useiden sidosryhmien näkökulmista: potilaiden, palveluntarjoajien ja ED-järjestelmänvalvojien näkökulmasta.

IPP:iden upottaminen EHR:ään, jotka ovat sekä ED-palveluntarjoajien että potilaiden käytettävissä, on lupaava toimenpide, joka tukee NHLBI:n näyttöön perustuvia suosituksia VOE:n hoidon ohjaamiseksi ED-ympäristössä ja parantaa kivunhoidon laatua ED-potilailla ja parempia potilaiden tuloksia. Jos tässä tutkimuksessa toteutetut ja arvioidut EHR-suutetut IPP:t osoittavat alustavasti tehokkuutta, niitä voitaisiin laajentaa SCDIC-keskuksissa ja laajentaa muihin SCDIC:n ulkopuolisiin instituutioihin. Tämän ehdotetun tutkimuksen tulokset nopeuttavat NHLBI-suosituksen omaksumista ja luovat standardoidun hoidon ED-potilaille, joilla on SCD.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

279

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • University of California San Francisco
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Georgia Regents University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
        • St. Jude's

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Potilaan osallistumiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta 45 vuotta mukaan lukien
  • englantia puhuva
  • Vahvistetut SCD-diagnoosit. Vahvistettu määritellään potilastiedotteessa olevan positiivisen testin dokumentaation tukena jollekin seuraavista: Hb SS, Hb SC, Hb S -talassemia, Hb SO, Hb SD, Hb SG, Hb SE tai Hb SF.
  • Pääsy matkapuhelimeen/matkapuhelimeen tekstiviestien kautta (joko Android tai iPhone hyväksyttävä) .
  • Vähintään yksi Vaso-Occlusive Episode (VOE) -käynti osallistuvan paikan päivystysosastolle (ED) viimeisten 90 päivän aikana ilmoittautumisesta
  • Vähintään yksi käynti tutkimuspaikan sirppisolusairauden klinikalla viimeisen 12 kuukauden aikana
  • Halukas ja kognitiivisesti kykenevä antamaan tietoon perustuva suostumus

Potilaan poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan sirppisolun tarjoaja toteaa, että potilaalla ei saa olla protokollaa tai hänelle ei saa antaa opioideja

Palveluntarjoajan sisällyttämiskriteerit:

  • Tarjoaa kivunhoitoa yhdessä osallistuvan tutkimuksen päivystysosastolla potilaalle, jolla on pätevä ED-käynti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: EHR-sulautettu yksilöllinen kipusuunnitelma (IPP)
EHR:n sulautettu IPP tulee potilaiden ja ED-palveluntarjoajien saataville kussakin tutkimuspaikassa.

Sirppisolutautien palveluntarjoajat kehittävät IPP:t kussakin tutkimuspaikassa potilaiden avohoidon kroonisen opioidien käytön ja tavallisesti VOE:n hoitoon ED:ssä tarvittavan analgeettisen aineen perusteella. Sirppisolutaudin toimittaja tarkistaa IPP:n potilaan kanssa ja lataa sitten IPP:n potilaan EHR:ään paikkaan, johon potilas ja ED-palveluntarjoaja voivat päästä. Jokainen osallistuva sivusto kouluttaa potilaita ja ensiapuosaston (ED) palveluntarjoajia sähköisen sairauskertomuksen IPP:n käyttämiseen. Seuraavat vaaditut elementit sisällytetään EHR-sulautettuun IPP:hen:

  • Genotyyppi
  • Yksilöllinen kipusuunnitelman mukainen kipulääke, reitti, annos ja annosteluväli, viimeinen päivitysaika
  • SCD-toimittajan nimi ja yhteystiedot

Jos ilmoittautuneella potilaalla on VOE-käynti ei-osallistuvalla ensiapuun, potilas voi käyttää IPP:ään verkon tai potilasportaalisovelluksen kautta EHR:n kautta. Näistä käynneistä ei kuitenkaan kerätä tietoja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos potilaan kokemassa ED-kipuhoidon laadussa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 96 tuntia
Kolmea aikuisten sirppisolujen elämänlaatumittarin (ASCQ-Me) ja hoidon laatumittauksen (QOC) kysymystä käytetään potilaan kokeman ED-kivun hoidon laadun mittaamiseen.
Lähtötilanne, 96 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ED-uudelleenkäyntinopeus mitattuna EHR-haulla
Aikaikkuna: Päivä 7
Päivä 7
ED-uudelleenkäyntinopeus mitattuna EHR-haulla
Aikaikkuna: Päivä 30
Päivä 30
Sairaalan takaisinottoprosentti mitattuna EHR-haulla
Aikaikkuna: Päivä 7
Päivä 7
Sairaalan takaisinottoprosentti mitattuna EHR-haulla
Aikaikkuna: Päivä 30
Päivä 30
Aika ensimmäiseen kipulääkkeen annokseen mitattuna EHR-haulla
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 28. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat potilastason tiedot ovat SCDIC:n ulkopuolisten tutkijoiden saatavilla haku- ja hyväksymisprosessin kautta osana SCDIC:n liitännäistutkimuspolitiikkaa ja tiedon levityssuunnitelmaa. Osallistujien luottamuksellisuuden ja yksityisyyden suojaamiseksi tutkijoiden, joille on myönnetty pääsy rajoitettuihin tietoihin, on noudatettava tiukkoja vaatimuksia, jotka on sisällytetty vakiomuotoiseen tiedonkäyttösopimukseen. NHLBI:n politiikan mukaisesti myös ulkopuolisten tutkijoiden on toimitettava hyväksyntä RTI:lle, Data Coordinating Centerille, IRB:stään.

IPD-jaon aikakehys

Tutkimuksen datakoordinointikeskus RTI toimittaa tiedot pyynnöstä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

SCDIC:n ulkopuolisten tutkimusten on lähetettävä tutkimukseen liittyvää tietoa koskeva pyyntö RTI:lle, tietojen koordinointikeskukselle.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa