- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04584528
Yksilöllisen kipusuunnitelman (IPP) toteuttaminen sirppisolutaudin VOE-hoitoon (ALIGN)
SCD-hoidon parantaminen verkkopohjaisten ohjeiden avulla, sairaanhoitajat ja vertaismenttorit perusterveydenhuollon ja ensiapuosastoilla Keski-Pohjois-Carolinassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteet ovat seuraavat:
Tavoite 1: Arvioi EHR-sulautettujen IPP-laitteiden yleistä tehokkuutta potilaiden ja palveluntarjoajien tulosten parantamisessa, jotka liittyvät kivunhoitoon aikuisten ED-ympäristössä. Arvioimme hoidon tehokkuutta sekä potilaiden että palveluntarjoajien kannalta käyttämällä pre-post-tutkimusta.
Alatavoite 1.a. Tutkia EHR-sulautetun IPP:n tehokkuutta potilaiden ED-kivunhoidon laadun parantamisessa. Oletamme, että niillä potilailla, joilla on vähintään yksi ED VOE -käynti interventiojakson aikana, ED-kivun hoidon koettu laatu paranee 0,5 standardipoikkeamalla (ensisijainen tulos) ED VOE -käynnin jälkeen verrattuna viimeisiin ED VOE -käynteihin. potilaille 90 päivän sisällä ennen ilmoittautumista. Mittaamme muutoksia ennen ja jälkeen interventiota toissijaisissa potilastuloksissa, mukaan lukien sairaalaan ottamista 12 kuukauden sisällä, ED VOE -uudelleenkäyntiastetta, ED VOE -takaisinottoastetta ja aikaa ED:ssä tarjotun kipulääkkeen ensimmäiseen annokseen.
Alatavoite 1.b. Tutkia EHR-sulautetun IPP:n tehokkuutta parantamaan palveluntarjoajien omatehokkuutta kivunhoidossa potilailla, joilla on SCD ja koettu ED-kivun hoidon laatu. Oletamme, että interventio lisää palveluntarjoajien omatehokkuutta VOE:n hoidossa ja kivun hallinnassa SCD-potilailla verrattuna itsetehokkuuteen ennen interventiota. Tutkimme myös intervention vaikutusta ED-palvelujen tarjoajien kokemaan ED-kivun hoidon laatuun.
Tavoite 2: Arvioi EHR:ään sulautettujen IPP-komponenttien ja toteutusstrategioiden kattavuutta, käyttöönottoa, käyttöönottoa ja ylläpitoa kussakin osallistuvassa toimipaikassa. Käytämme RE-AIM-kehystä arvioidaksemme interventiotuloksia toimenpiteiden tehokkuuden lisäksi.
Alatavoite 2.a. Arvioida EHR-sulautetun IPP:n kattavuutta. Arvioimme intervention kattavuutta potilastasolla tarkastelemalla tutkimukseen osallistuneiden potilaiden osuutta kaikista tiimin rekrytoimaan saamista potilaista ja klinikkatasolla tarkastelemalla interventioon osallistuvien klinikoiden osuutta.
Alatavoite 2.b. Arvioida EHR:ään sulautetun IPP:n käyttöönottoa ja täytäntöönpanoa ja seurata kunkin sivuston hyväksymiä toteutusstrategioita. Arvioimme toimenpiteen hyväksymistä tutkimalla yksittäisten osallistuvien ED-henkilöiden ominaisuuksia suhteessa kuhunkin tutkimuspaikkaan liittyvien yksittäisten ED-henkilöiden määrään, jotka olisi voitu rekrytoida. Arvioimme toteutustarkkuutta ja tuloksia, kuten IPP-koulutuksen saaneiden hematologien ja sairaanhoitajien osuuden, EHR:ään kirjoitettujen ja sisällytettyjen IPP:iden lukumäärän, vaaditut ja valinnaiset interventioelementit, jotka toteutetaan suunnitelmien mukaisesti, IPP:n käyttö potilaiden ja palveluntarjoajien toimesta. , palveluntarjoajan IPP:n noudattaminen sekä potilaiden ja palveluntarjoajien kokema IPP-tuotteiden helppokäyttöisyys. Seuraamme ja raportoimme osallistuvien sivustojen käyttämiä strategioita sekä kvantitatiivisen tiedonkeruun että laadullisten haastattelujen avulla.
Alatavoite 2.c. Arvioida aikomusta jatkaa IPP:n käyttöä monen sidosryhmän näkökulmasta. Arvioimme potilaiden ja palveluntarjoajien aikomusta jatkaa IPP:n käyttöä käyttöönottojakson aikana. Intervention lopussa arvioimme ED-järjestelmänvalvojien aikomusta jatkaa IPP:n käyttöä.
Tavoite 3: Arvioi organisaation valmiutta käyttöönoton alussa sekä EHR-sulautettujen IPP:iden käytön esteitä ja edistäjiä. Suoritamme valmiusarvioinnin, jolla mitataan organisaatio- ja henkilöstötason valmiuksia interventiovaiheessa, jotta voimme antaa tietoa toteutusstrategioiden valinnasta ja mukauttamisesta. Arvioimme IPP:n käyttöönoton ja käyttöönoton edistäjiä ja esteitä useiden sidosryhmien näkökulmista: potilaiden, palveluntarjoajien ja ED-järjestelmänvalvojien näkökulmasta.
IPP:iden upottaminen EHR:ään, jotka ovat sekä ED-palveluntarjoajien että potilaiden käytettävissä, on lupaava toimenpide, joka tukee NHLBI:n näyttöön perustuvia suosituksia VOE:n hoidon ohjaamiseksi ED-ympäristössä ja parantaa kivunhoidon laatua ED-potilailla ja parempia potilaiden tuloksia. Jos tässä tutkimuksessa toteutetut ja arvioidut EHR-suutetut IPP:t osoittavat alustavasti tehokkuutta, niitä voitaisiin laajentaa SCDIC-keskuksissa ja laajentaa muihin SCDIC:n ulkopuolisiin instituutioihin. Tämän ehdotetun tutkimuksen tulokset nopeuttavat NHLBI-suosituksen omaksumista ja luovat standardoidun hoidon ED-potilaille, joilla on SCD.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
- University of California San Francisco
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Georgia Regents University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Duke University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- St. Jude's
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Potilaan osallistumiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta 45 vuotta mukaan lukien
- englantia puhuva
- Vahvistetut SCD-diagnoosit. Vahvistettu määritellään potilastiedotteessa olevan positiivisen testin dokumentaation tukena jollekin seuraavista: Hb SS, Hb SC, Hb S -talassemia, Hb SO, Hb SD, Hb SG, Hb SE tai Hb SF.
- Pääsy matkapuhelimeen/matkapuhelimeen tekstiviestien kautta (joko Android tai iPhone hyväksyttävä) .
- Vähintään yksi Vaso-Occlusive Episode (VOE) -käynti osallistuvan paikan päivystysosastolle (ED) viimeisten 90 päivän aikana ilmoittautumisesta
- Vähintään yksi käynti tutkimuspaikan sirppisolusairauden klinikalla viimeisen 12 kuukauden aikana
- Halukas ja kognitiivisesti kykenevä antamaan tietoon perustuva suostumus
Potilaan poissulkemiskriteerit:
- Potilaan sirppisolun tarjoaja toteaa, että potilaalla ei saa olla protokollaa tai hänelle ei saa antaa opioideja
Palveluntarjoajan sisällyttämiskriteerit:
- Tarjoaa kivunhoitoa yhdessä osallistuvan tutkimuksen päivystysosastolla potilaalle, jolla on pätevä ED-käynti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: EHR-sulautettu yksilöllinen kipusuunnitelma (IPP)
EHR:n sulautettu IPP tulee potilaiden ja ED-palveluntarjoajien saataville kussakin tutkimuspaikassa.
|
Sirppisolutautien palveluntarjoajat kehittävät IPP:t kussakin tutkimuspaikassa potilaiden avohoidon kroonisen opioidien käytön ja tavallisesti VOE:n hoitoon ED:ssä tarvittavan analgeettisen aineen perusteella. Sirppisolutaudin toimittaja tarkistaa IPP:n potilaan kanssa ja lataa sitten IPP:n potilaan EHR:ään paikkaan, johon potilas ja ED-palveluntarjoaja voivat päästä. Jokainen osallistuva sivusto kouluttaa potilaita ja ensiapuosaston (ED) palveluntarjoajia sähköisen sairauskertomuksen IPP:n käyttämiseen. Seuraavat vaaditut elementit sisällytetään EHR-sulautettuun IPP:hen:
Jos ilmoittautuneella potilaalla on VOE-käynti ei-osallistuvalla ensiapuun, potilas voi käyttää IPP:ään verkon tai potilasportaalisovelluksen kautta EHR:n kautta. Näistä käynneistä ei kuitenkaan kerätä tietoja. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaan kokemassa ED-kipuhoidon laadussa.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 96 tuntia
|
Kolmea aikuisten sirppisolujen elämänlaatumittarin (ASCQ-Me) ja hoidon laatumittauksen (QOC) kysymystä käytetään potilaan kokeman ED-kivun hoidon laadun mittaamiseen.
|
Lähtötilanne, 96 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
ED-uudelleenkäyntinopeus mitattuna EHR-haulla
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Päivä 7
|
|
ED-uudelleenkäyntinopeus mitattuna EHR-haulla
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Päivä 30
|
|
Sairaalan takaisinottoprosentti mitattuna EHR-haulla
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Päivä 7
|
|
Sairaalan takaisinottoprosentti mitattuna EHR-haulla
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Päivä 30
|
|
Aika ensimmäiseen kipulääkkeen annokseen mitattuna EHR-haulla
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00073506_1
- 5U01HL133964-05 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .