OD-doxy-PNV-COVID-19 新型ウイルス「COVID-19」を予防する旧薬「DOXY」
2021年11月18日 更新者：Hedi Gharsallah
医療従事者における低用量のドキシサイクリンと亜鉛による Covid-19 感染予防
現在の流行状況における COVID-19 の管理に関するガイドラインの緊急性と、特定の薬理学的治療の欠如を考慮して、ミリタリー ヘルスは、多施設無作為化二重盲検介入臨床試験の開始を推奨しています。
この研究の目的は、健康における COVID-19 感染の一次予防における 2 つの治療法、低用量ドキシサイクリン (100 mg/日) と亜鉛 (15 mg/日) (栄養補助食品) の組み合わせの有効性を評価することです。チュニジアのケア専門家を 2 つの対照群と比較。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
194
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Montfleury
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Tunis、Montfleury、チュニジア、1008
- Military Hospital of Tunis
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 治験薬や抗ウイルス薬によるセルフメディケーションなし
- PCR および陰性 Elisa 抗体アッセイにより COVID19 の陰性診断が確認されました
- COVID19の兆候なし
- 研究に同意したこと
除外基準:
VIDOC感染の一次予防を目的とした他の臨床試験への参加19
- 肝不全
- -研究製品に対する既知のアレルギー
- 妊娠中または授乳中
- ビタミンAとE治療中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ドクシージンク
ドキシサイクリン 1 日量 (100mg) 亜鉛 1 日量 (15mg)
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毎日（100mg）
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プラセボコンパレーター：ドクシープラセボ
ドキシサイクリンの毎日の投与 (100mg) 亜鉛のプラセボ
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毎日（100mg）
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ドキシサイクリンのプラセボ 毎日投与 亜鉛のプラセボ
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毎日（100mg）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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covid 19に感染した症例数の減少
時間枠：第6週
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予防的治療としてのドキシシシリン低用量の使用が、プラセボ群と比較して、アクティブな群でcovid 19に感染した症例数を減少させるかどうかを判断します.
プラセボと比較した各無作為化治療群の参加者。
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第6週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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COVID 19 の臨床症状の出現の測定
時間枠：第6週
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無作為化された治療群と対照群との間で、研究登録時に無症候性であるが、登録時の血清学によって血清陽性であると特定された参加者における臨床症状の出現またはCOVID-19診断の比較。
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第6週
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プラセボを投与された参加者と比較した、DOXYを投与されたすべての参加者における研究登録時および研究終了時のSARS-CoV 2 IgM / IgG陽性サンプルの血清有病率。
時間枠：第6週
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無作為化された DOXY とプラセボを投与された研究参加者における IgM/IgG セロコンバージョンによって測定された SARS-CoV 2 感染率の比較。
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第6週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Batikh R Riadh, physican、Military Hospital
- スタディディレクター：Stambouli N nejla, phd、Military Hospital
- 主任研究者：Gharsallah H Hedi, physican、Military Hospital
- スタディチェア：Ferjani M Mustapha, physican、Direction de la Santé militaire
- スタディチェア：Ben Moussa M mohamed, physican、Military Hospital
- スタディチェア：Youssfi MA Mohamed Al, physican、Military Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月20日
一次修了 (実際)
2021年2月1日
研究の完了 (実際)
2021年11月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月6日
最初の投稿 (実際)
2020年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年11月18日
最終確認日
2021年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UR17DN05
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。