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OD-doxy-PNV-COVID-19 Vecchio farmaco "DOXY" per la prevenzione del nuovo virus "COVID-19"

18 novembre 2021 aggiornato da: Hedi Gharsallah

Profilassi dell'infezione da Covid-19 con basse dosi di doxiciclina e zinco negli operatori sanitari

Data l'urgenza di disporre di linee guida per la gestione del COVID-19 nell'attuale contesto epidemico e la mancanza di un trattamento farmacologico specifico, la Sanità Militare raccomanda l'avvio di una sperimentazione clinica interventistica multicentrica, randomizzata, in doppio cieco.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di una combinazione di due trattamenti, doxciclina a basso dosaggio (100 mg/giorno) e Zinco (15 mg/giorno) (integratore alimentare) nella prevenzione primaria dell'infezione da COVID-19 in salute operatori sanitari in Tunisia rispetto a due gruppi di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

194

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tunisia
    • Montfleury
      • Tunis, Montfleury, Tunisia, 1008
        • Military Hospital of Tunis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nessuna automedicazione con farmaci in studio o antivirali
  • Diagnosi COVID19 negativa confermata da PCR e test anticorpale Elisa negativo
  • Nessun segno di COVID19
  • Aver dato il consenso allo studio

Criteri di esclusione:

Partecipazione ad altri studi clinici finalizzati alla prevenzione primaria dell'infezione da VIDOC19

  • Insufficienza epatica
  • Allergia nota al prodotto in studio
  • Gravidanza o allattamento
  • Trattamento con vitamina A ed E in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DOXY ZINCO
Dosaggio giornaliero di doxiciclina (100 mg) Dosaggio giornaliero di zinco (15 mg)
Droga: Doxiciclina
al giorno (100 mg)
Comparatore placebo: DOXY PLACEBO
Doxiciclina dosaggio giornaliero (100 mg) placebo di zinco
Droga: Doxiciclina
al giorno (100 mg)
Comparatore placebo: PLACEBO
placebo di doxiciclina Dosaggio giornaliero placebo di zinco
Droga: Doxiciclina
al giorno (100 mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
diminuendo il numero di casi infetti da covid 19
Lasso di tempo: SETTIMANA 6
Determinare se l'uso di doxicicilina a basso dosaggio come trattamento preventivo riduce il numero di casi infetti da covid 19 nel braccio attivo rispetto al braccio placebo. Partecipanti per ciascun braccio di trattamento randomizzato rispetto al placebo.
SETTIMANA 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione dell'emergenza dei sintomi clinici di COVID 19
Lasso di tempo: SETTIMANA 6
Confronto dell'emergenza dei sintomi clinici o della diagnosi di COVID-19 nei partecipanti che si presentano asintomaticamente all'ingresso nello studio ma identificati come sieropositivi dalla sierologia all'ingresso tra i bracci di trattamento randomizzati e il braccio di confronto.
SETTIMANA 6
la sieroprevalenza di campioni positivi per SARS-CoV 2 IgM/IgG all'inizio dello studio e alla conclusione dello studio in tutti i partecipanti che hanno ricevuto DOXY rispetto a quelli che hanno ricevuto il placebo.
Lasso di tempo: SETTIMANA 6
Confronto del tasso di infezioni da SARS-CoV 2 misurato dalla sieroconversione IgM/IgG nei partecipanti allo studio che hanno ricevuto DOXY randomizzato rispetto al placebo.
SETTIMANA 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hedi Gharsallah

Collaboratori

Dacima Consulting

Investigatori

  • Cattedra di studio: Batikh R Riadh, physican, Military Hospital
  • Direttore dello studio: Stambouli N nejla, phd, Military Hospital
  • Investigatore principale: Gharsallah H Hedi, physican, Military Hospital
  • Cattedra di studio: Ferjani M Mustapha, physican, Direction de la Santé militaire
  • Cattedra di studio: Ben Moussa M mohamed, physican, Military Hospital
  • Cattedra di studio: Youssfi MA Mohamed Al, physican, Military Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UR17DN05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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