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OD-doxy-PNV-COVID-19 Ancien médicament " DOXY " pour la prévention du nouveau virus " COVID-19 "

18 novembre 2021 mis à jour par: Hedi Gharsallah

Prophylaxie de l'infection Covid-19 avec une faible dose de doxycycline et de zinc chez les travailleurs de la santé

Devant l'urgence d'avoir des lignes directrices pour la prise en charge du COVID-19 dans le contexte épidémique actuel et l'absence de traitement pharmacologique spécifique, Military Health recommande le lancement d'un essai clinique interventionnel multicentrique, randomisé, en double aveugle.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une association de deux traitements, la doxcycline à faible dose (100 mg/jour) et le Zinc (15 mg/jour) (complément alimentaire) dans la prévention primaire de l'infection au COVID-19 en santé. professionnelles de soins en Tunisie par rapport à deux groupes témoins.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

194

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tunisie
    • Montfleury
      • Tunis, Montfleury, Tunisie, 1008
        • Military Hospital of Tunis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Pas d'automédication avec les médicaments à l'étude ou les antiviraux
  • Diagnostic COVID19 négatif confirmé par PCR et test d'anticorps Elisa négatif
  • Aucun signe de COVID19
  • Avoir donné son consentement pour l'étude

Critère d'exclusion:

Participation à d'autres essais cliniques visant la prévention primaire de l'infection par le COVID19

  • Insuffisance hépatique
  • Allergie connue au produit de l'étude
  • Grossesse ou allaitement
  • Traitement à la vitamine A et E en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DOXY ZINC
Dosage quotidien de doxycycline (100 mg) Dosage quotidien de zinc (15 mg)
Médicament: Doxycycline
quotidien (100mg)
Comparateur placebo: DOXY PLACEBO
Dosage quotidien de doxycycline (100 mg) placebo de zinc
Médicament: Doxycycline
quotidien (100mg)
Comparateur placebo: PLACEBO
placebo de dose quotidienne de Doxycycline placebo de Zinc
Médicament: Doxycycline
quotidien (100mg)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
diminuer le nombre de cas infectés par le covid 19
Délai: SEMAINE 6
Déterminer si l'utilisation de la doxyciciline à faible dose comme traitement préventif diminue le nombre de cas infectés par le covid 19 dans le bras actif par rapport au bras placebo. Participants pour chaque bras de traitement randomisé par rapport au placebo.
SEMAINE 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'émergence des symptômes cliniques du COVID 19
Délai: SEMAINE 6
Comparaison de l'émergence de symptômes cliniques ou d'un diagnostic de COVID-19 chez les participants présentant des symptômes asymptomatiques à l'entrée dans l'étude mais identifiés comme séropositifs par sérologie à l'entrée entre les bras de traitement randomisés et le bras comparateur.
SEMAINE 6
la séroprévalence des échantillons positifs pour le SRAS-CoV 2 IgM/IgG à l'entrée et à la fin de l'étude chez tous les participants recevant DOXY par rapport à ceux recevant un placebo.
Délai: SEMAINE 6
Comparaison du taux d'infections par le SRAS-CoV 2 mesuré par la séroconversion IgM/IgG chez les participants à l'étude recevant DOXY randomisé par rapport à un placebo.
SEMAINE 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hedi Gharsallah

Collaborateurs

Dacima Consulting

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Batikh R Riadh, physican, Military Hospital
  • Directeur d'études: Stambouli N nejla, phd, Military Hospital
  • Chercheur principal: Gharsallah H Hedi, physican, Military Hospital
  • Chaise d'étude: Ferjani M Mustapha, physican, Direction de la Santé militaire
  • Chaise d'étude: Ben Moussa M mohamed, physican, Military Hospital
  • Chaise d'étude: Youssfi MA Mohamed Al, physican, Military Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2020

Première publication (Réel)

14 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UR17DN05

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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