Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OD-doxy-PNV-COVID-19 Stary lek „DOXY” do zapobiegania nowemu wirusowi „COVID-19”

18 listopada 2021 zaktualizowane przez: Hedi Gharsallah

Profilaktyka zakażeń Covid-19 niskimi dawkami doksycykliny i cynku u pracowników służby zdrowia

Biorąc pod uwagę pilną potrzebę posiadania wytycznych dotyczących postępowania w przypadku COVID-19 w obecnym kontekście epidemicznym oraz brak specyficznego leczenia farmakologicznego, Wojskowe Zdrowie zaleca rozpoczęcie wieloośrodkowego, randomizowanego, interwencyjnego badania klinicznego z podwójnie ślepą próbą.

Celem pracy jest ocena skuteczności połączenia dwóch terapii, małej dawki dokscykliny (100 mg/dobę) i cynku (15 mg/dobę) (suplement diety) w prewencji pierwotnej zakażenia COVID-19 w zdrowiu pracowników służby zdrowia w Tunezji w porównaniu z dwiema grupami kontrolnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

194

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tunezja
    • Montfleury
      • Tunis, Montfleury, Tunezja, 1008
        • Military Hospital of Tunis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zakaz samoleczenia badanymi lekami lub lekami przeciwwirusowymi
  • Ujemna diagnoza COVID19 potwierdzona metodą PCR i ujemnym testem na przeciwciała Elisa
  • Brak oznak COVID19
  • Wyrażenie zgody na badanie

Kryteria wyłączenia:

Udział w innych badaniach klinicznych mających na celu prewencję pierwotną zakażenia VIDOC19

  • Niewydolność wątroby
  • Znana alergia na badany produkt
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Trwa kuracja witaminą A i E

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DOXY CYNK
Dzienna dawka doksycykliny (100mg) Dzienna dawka cynku (15mg)
Lek: Doksycyklina
codziennie (100mg)
Komparator placebo: DOXY PLACEBO
Doksycyklina dzienna dawka (100 mg) placebo cynku
Lek: Doksycyklina
codziennie (100mg)
Komparator placebo: PLACEBO
placebo doksycykliny codzienne dawkowanie placebo cynku
Lek: Doksycyklina
codziennie (100mg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmniejszenie liczby zachorowań na covid 19
Ramy czasowe: TYDZIEŃ 6
Określenie, czy stosowanie małej dawki doksycyliny jako leczenia zapobiegawczego zmniejsza liczbę przypadków zakażenia covid-19 w ramieniu aktywnym w porównaniu z ramieniem placebo. Uczestnicy dla każdego randomizowanego ramienia leczenia w porównaniu z placebo.
TYDZIEŃ 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar pojawienia się objawów klinicznych COVID 19
Ramy czasowe: TYDZIEŃ 6
Porównanie pojawiania się objawów klinicznych lub rozpoznania COVID-19 u uczestników prezentujących się bezobjawowo w momencie włączenia do badania, ale zidentyfikowanych jako seropozytywni na podstawie badania serologicznego w momencie włączenia, pomiędzy randomizowanymi ramionami leczenia i ramieniem porównawczym.
TYDZIEŃ 6
seroprewalencja SARS-CoV 2 IgM/IgG dodatnich próbek na początku badania i po zakończeniu badania u wszystkich uczestników otrzymujących DOXY w porównaniu z tymi, którzy otrzymywali placebo.
Ramy czasowe: TYDZIEŃ 6
Porównanie częstości zakażeń SARS-CoV 2 mierzonej serokonwersją IgM/IgG u uczestników badania otrzymujących randomizowany DOXY w porównaniu z placebo.
TYDZIEŃ 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hedi Gharsallah

Współpracownicy

Dacima Consulting

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Batikh R Riadh, physican, Military Hospital
  • Dyrektor Studium: Stambouli N nejla, phd, Military Hospital
  • Główny śledczy: Gharsallah H Hedi, physican, Military Hospital
  • Krzesło do nauki: Ferjani M Mustapha, physican, Direction de la Santé militaire
  • Krzesło do nauki: Ben Moussa M mohamed, physican, Military Hospital
  • Krzesło do nauki: Youssfi MA Mohamed Al, physican, Military Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UR17DN05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj