OD-doxy-PNV-COVID-19 Medicamento antigo "DOXY" para prevenção do novo vírus "COVID-19"
18 de novembro de 2021 atualizado por: Hedi Gharsallah
Profilaxia de Infecção por Covid-19 com Baixa Dose de Doxiciclina e Zinco em Profissionais de Saúde
Dada a urgência de ter diretrizes para o manejo do COVID-19 no atual contexto epidêmico e a falta de tratamento farmacológico específico, a Military Health recomenda o lançamento de um ensaio clínico intervencionista multicêntrico, randomizado, duplo-cego.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de uma combinação de dois tratamentos, doxciclina em baixa dose (100 mg/dia) e zinco (15 mg/dia) (suplemento alimentar) na prevenção primária da infecção por COVID-19 em saúde profissionais de saúde na Tunísia em comparação com dois grupos de controle.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
194
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Montfleury
-
Tunis, Montfleury, Tunísia, 1008
- Military Hospital of Tunis
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sem automedicação com drogas do estudo ou antivirais
- Diagnóstico negativo de COVID19 confirmado por PCR e ensaio de anticorpo Elisa negativo
- Sem sinais de COVID19
- Tendo dado consentimento para o estudo
Critério de exclusão:
Participação em outros ensaios clínicos destinados à prevenção primária da infecção por VIDOC19
- Insuficiência hepática
- Alergia conhecida ao produto do estudo
- Gravidez ou amamentação
- Tratamento de vitamina A e E em andamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: DOXY ZINCO
Doxiciclina dose diária (100mg) Zinco dose diária (15mg)
|
diariamente (100mg)
|
|
Comparador de Placebo: DOXY PLACEBO
Doxiciclina dosagem diária (100mg) placebo de zinco
|
diariamente (100mg)
|
|
Comparador de Placebo: PLACEBO
placebo de dose diária de doxiciclina placebo de zinco
|
diariamente (100mg)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
diminuindo o número de casos infectados com covid 19
Prazo: SEMANA 6
|
Determinar se o uso de doxicilina em baixa dose como tratamento preventivo diminui o número de casos infectados com covid 19 no braço ativo em comparação com o braço placebo.
Participantes para cada braço de tratamento randomizado em comparação com placebo.
|
SEMANA 6
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medição do surgimento de sintomas clínicos de COVID 19
Prazo: SEMANA 6
|
Comparação do surgimento de sintomas clínicos ou diagnóstico de COVID-19 em participantes que se apresentavam assintomaticamente no início do estudo, mas identificados como soropositivos por sorologia no início entre os braços de tratamento randomizado e o braço de comparação.
|
SEMANA 6
|
|
a soroprevalência de amostras positivas de SARS-CoV 2 IgM/IgG na entrada e conclusão do estudo em todos os participantes que receberam DOXY em comparação com aqueles que receberam placebo.
Prazo: SEMANA 6
|
Comparação da taxa de infecções por SARS-CoV 2 medida pela soroconversão IgM/IgG em participantes do estudo que receberam DOXY randomizado versus placebo.
|
SEMANA 6
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Batikh R Riadh, physican, Military Hospital
- Diretor de estudo: Stambouli N nejla, phd, Military Hospital
- Investigador principal: Gharsallah H Hedi, physican, Military Hospital
- Cadeira de estudo: Ferjani M Mustapha, physican, Direction de la Santé militaire
- Cadeira de estudo: Ben Moussa M mohamed, physican, Military Hospital
- Cadeira de estudo: Youssfi MA Mohamed Al, physican, Military Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Doxiciclina
Outros números de identificação do estudo
- UR17DN05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .