Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OD-doxy-PNV-COVID-19 Starý lék "DOXY" pro prevenci nového viru "COVID-19"

18. listopadu 2021 aktualizováno: Hedi Gharsallah

Profylaxe infekce Covid-19 nízkou dávkou doxycyklinu a zinku u pracovníků ve zdravotnictví

Vzhledem k naléhavosti pokynů pro řízení COVID-19 v současném epidemickém kontextu a nedostatku specifické farmakologické léčby doporučuje Vojenské zdravotnictví zahájit multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, intervenční klinickou studii.

Cílem této studie je zhodnotit účinnost kombinace dvou léčebných postupů, nízkodávkovaného doxcyklinu (100 mg/den) a zinku (15 mg/den) (doplněk stravy) v primární prevenci infekce COVID-19 ve zdraví pečovatelé v Tunisku ve srovnání se dvěma kontrolními skupinami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

194

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tunisko
    • Montfleury
      • Tunis, Montfleury, Tunisko, 1008
        • Military Hospital of Tunis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žádná samoléčba studijními léky nebo antivirotiky
  • Negativní diagnóza COVID19 potvrzená PCR a negativním testem na protilátky Elisa
  • Žádné známky COVID19
  • Po udělení souhlasu se studií

Kritéria vyloučení:

Účast v dalších klinických studiích zaměřených na primární prevenci infekce VIDOC19

  • Selhání jater
  • Známá alergie na zkoumaný produkt
  • Těhotenství nebo kojení
  • Probíhá léčba vitaminy A a E

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DOXY ZINK
Denní dávka doxycyklinu (100 mg) Denní dávka zinku (15 mg)
Lék: Doxycyklin
denně (100 mg)
Komparátor placeba: DOXY PLACEBO
Doxycyklin denní dávkování (100 mg) placebo zinku
Lék: Doxycyklin
denně (100 mg)
Komparátor placeba: PLACEBO
placebo denního dávkování doxycyklinu placebo zinku
Lék: Doxycyklin
denně (100 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snížit počet případů nakažených covidem 19
Časové okno: TÝDEN 6
Zjistěte, zda použití nízké dávky doxycicilinu jako preventivní léčby snižuje počet případů infikovaných covidem 19 v aktivní větvi ve srovnání s placebem. Účastníci pro každé randomizované léčebné rameno ve srovnání s placebem.
TÝDEN 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření vzniku klinických příznaků COVID 19
Časové okno: TÝDEN 6
Srovnání výskytu klinických příznaků nebo diagnózy COVID-19 u účastníků, kteří se při vstupu do studie projevili asymptomaticky, ale byli sérologicky při vstupu identifikováni jako séropozitivní mezi randomizovanými léčebnými rameny a srovnávacím ramenem.
TÝDEN 6
séroprevalence SARS-CoV 2 IgM/IgG pozitivních vzorků při vstupu do studie a na konci studie u všech účastníků užívajících DOXY ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo.
Časové okno: TÝDEN 6
Srovnání míry infekcí SARS-CoV 2 měřených sérokonverzí IgM/IgG u účastníků studie, kteří dostávali randomizovanou DOXY oproti placebu.
TÝDEN 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hedi Gharsallah

Spolupracovníci

Dacima Consulting

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Batikh R Riadh, physican, Military Hospital
  • Ředitel studie: Stambouli N nejla, phd, Military Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Gharsallah H Hedi, physican, Military Hospital
  • Studijní židle: Ferjani M Mustapha, physican, Direction de la Santé militaire
  • Studijní židle: Ben Moussa M mohamed, physican, Military Hospital
  • Studijní židle: Youssfi MA Mohamed Al, physican, Military Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UR17DN05

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit