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OD-doxy-PNV-COVID-19 Altes Medikament „DOXY“ zur Vorbeugung des neuen Virus „COVID-19“

18. November 2021 aktualisiert von: Hedi Gharsallah

Covid-19-Infektionsprophylaxe mit niedriger Dosis von Doxycyclin und Zink bei Beschäftigten im Gesundheitswesen

Angesichts der Dringlichkeit, Leitlinien für das Management von COVID-19 im aktuellen epidemischen Kontext zu haben, und des Fehlens einer spezifischen pharmakologischen Behandlung empfiehlt Military Health den Start einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, interventionellen klinischen Studie.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Kombination aus zwei Behandlungen, niedrig dosiertem Doxcyclin (100 mg/Tag) und Zink (15 mg/Tag) (Nahrungsergänzungsmittel), bei der Primärprävention einer COVID-19-Infektion im Gesundheitszustand zu bewerten Pflegekräfte in Tunesien im Vergleich zu zwei Kontrollgruppen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

194

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tunesien
    • Montfleury
      • Tunis, Montfleury, Tunesien, 1008
        • Military Hospital of Tunis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Keine Selbstmedikation mit Studienmedikamenten oder Virostatika
  • Negative COVID19-Diagnose bestätigt durch PCR und negativen Elisa-Antikörpertest
  • Keine Anzeichen von COVID19
  • Nachdem Sie der Studie zugestimmt haben

Ausschlusskriterien:

Teilnahme an anderen klinischen Studien zur Primärprävention einer VIDOC-Infektion19

  • Leberversagen
  • Bekannte Allergie gegen das Studienprodukt
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Behandlung mit Vitamin A und E im Gange

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DOXY ZINK
Tägliche Dosierung von Doxycyclin (100 mg) Tägliche Dosierung von Zink (15 mg)
Arzneimittel: Doxycyclin
täglich (100mg)
Placebo-Komparator: DOXY PLACEBO
Doxycyclin tägliche Dosierung (100 mg) Placebo von Zink
Arzneimittel: Doxycyclin
täglich (100mg)
Placebo-Komparator: PLACEBO
Placebo von Doxycyclin tägliche Dosierung Placebo von Zink
Arzneimittel: Doxycyclin
täglich (100mg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Zahl der mit Covid 19 infizierten Fälle
Zeitfenster: WOCHE 6
Bestimmen Sie, ob die Anwendung von Doxycicilin in niedriger Dosis als vorbeugende Behandlung die Anzahl der mit Covid-19 infizierten Fälle im aktiven Arm im Vergleich zum Placebo-Arm verringert. Teilnehmer für jeden randomisierten Behandlungsarm im Vergleich zu Placebo.
WOCHE 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Messung der Entstehung klinischer Symptome von COVID 19
Zeitfenster: WOCHE 6
Vergleich des Auftretens klinischer Symptome oder der COVID-19-Diagnose bei Teilnehmern, die sich bei Studieneintritt asymptomatisch präsentierten, aber bei Studieneintritt seropositiv als seropositiv identifiziert wurden, zwischen den randomisierten Behandlungsarmen und dem Vergleichsarm.
WOCHE 6
die Seroprävalenz von SARS-CoV-2-IgM/IgG-positiven Proben bei Studieneintritt und Studienabschluss bei allen Teilnehmern, die DOXY erhielten, im Vergleich zu denen, die Placebo erhielten.
Zeitfenster: WOCHE 6
Vergleich der Rate von SARS-CoV-2-Infektionen, gemessen anhand der IgM/IgG-Serokonversion bei Studienteilnehmern, die randomisiertes DOXY erhielten, im Vergleich zu Placebo.
WOCHE 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hedi Gharsallah

Mitarbeiter

Dacima Consulting

Ermittler

  • Studienstuhl: Batikh R Riadh, physican, Military Hospital
  • Studienleiter: Stambouli N nejla, phd, Military Hospital
  • Hauptermittler: Gharsallah H Hedi, physican, Military Hospital
  • Studienstuhl: Ferjani M Mustapha, physican, Direction de la Santé militaire
  • Studienstuhl: Ben Moussa M mohamed, physican, Military Hospital
  • Studienstuhl: Youssfi MA Mohamed Al, physican, Military Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UR17DN05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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