Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

OD-doxy-PNV-COVID-19 Gammal drog "DOXY" för förebyggande av nytt virus "COVID-19"

18 november 2021 uppdaterad av: Hedi Gharsallah

Covid-19-infektionsprofylax med låg dos av doxycyklin och zink hos vårdpersonal

Med tanke på hur brådskande det är att ha riktlinjer för hantering av covid-19 i det aktuella epidemiska sammanhanget och avsaknaden av specifik farmakologisk behandling rekommenderar Military Health lanseringen av en multicenter, randomiserad, dubbelblind, interventionell klinisk prövning.

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av en kombination av två behandlingar, lågdos doxcyklin (100 mg/dag) och zink (15 mg/dag) (kosttillskott) i det primära förebyggandet av COVID-19-infektion i hälsa vårdpersonal i Tunisien jämfört med två kontrollgrupper.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

194

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tunisien
    • Montfleury
      • Tunis, Montfleury, Tunisien, 1008
        • Military Hospital of Tunis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ingen självmedicinering med studieläkemedel eller antivirala medel
  • Negativ COVID19-diagnos bekräftad med PCR och negativ Elisa-antikroppsanalys
  • Inga tecken på covid19
  • Efter att ha gett samtycke till studien

Exklusions kriterier:

Deltagande i andra kliniska prövningar som syftar till primär prevention av VIDOC-infektion19

  • Leversvikt
  • Känd allergi mot studieprodukten
  • Graviditet eller amning
  • Vitamin A och E behandling pågår

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: DOXY ZINK
Doxycyklin daglig dosering (100 mg) Daglig dosering av zink (15 mg)
Läkemedel: Doxycyklin
dagligen (100mg)
Placebo-jämförare: DOXY PLACEBO
Doxycyklin daglig dosering (100 mg) placebo av zink
Läkemedel: Doxycyklin
dagligen (100mg)
Placebo-jämförare: PLACEBO
placebo av Doxycyklin daglig dosering placebo av zink
Läkemedel: Doxycyklin
dagligen (100mg)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
minska antalet fall infekterade med covid 19
Tidsram: VECKA 6
Bestäm om användningen av lågdos doxycicilin som förebyggande behandling minskar antalet fall infekterade med covid 19 i den aktiva armen jämfört med placeboarmen. Deltagare för varje randomiserad behandlingsarm jämfört med placebo.
VECKA 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mätning av uppkomsten av kliniska symptom på COVID 19
Tidsram: VECKA 6
Jämförelse av uppkomsten av kliniska symtom eller covid-19-diagnos hos deltagare som presenterar sig asymtomatiskt vid studiestart men identifieras som seropositiva av serologi vid inträde mellan de randomiserade behandlingsarmarna och jämförelsearmen.
VECKA 6
seroprevalensen av SARS-CoV 2 IgM/IgG-positiva prover vid studiestart och studieslut hos alla deltagare som fick DOXY jämfört med de som fick placebo.
Tidsram: VECKA 6
Jämförelse av frekvensen av SARS-CoV 2-infektioner mätt med IgM/IgG-serokonversion hos studiedeltagare som fick randomiserad DOXY jämfört med placebo.
VECKA 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hedi Gharsallah

Samarbetspartners

Dacima Consulting

Utredare

  • Studiestol: Batikh R Riadh, physican, Military Hospital
  • Studierektor: Stambouli N nejla, phd, Military Hospital
  • Huvudutredare: Gharsallah H Hedi, physican, Military Hospital
  • Studiestol: Ferjani M Mustapha, physican, Direction de la Santé militaire
  • Studiestol: Ben Moussa M mohamed, physican, Military Hospital
  • Studiestol: Youssfi MA Mohamed Al, physican, Military Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

14 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UR17DN05

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera