Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OD-doxy-PNV-COVID-19 Oud medicijn "DOXY" voor preventie van nieuw virus "COVID-19"

18 november 2021 bijgewerkt door: Hedi Gharsallah

Covid-19 infectieprofylaxe met lage dosis doxycycline en zink bij gezondheidswerkers

Gezien de urgentie van het hebben van richtlijnen voor het beheer van COVID-19 in de huidige epidemische context en het ontbreken van specifieke farmacologische behandeling, beveelt Military Health de lancering aan van een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, interventionele klinische studie.

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van een combinatie van twee behandelingen, een lage dosis doxcycline (100 mg/dag) en zink (15 mg/dag) (voedingssupplement) bij de primaire preventie van COVID-19-infectie in de gezondheidszorg. zorgprofessionals in Tunesië vergeleken met twee controlegroepen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

194

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Tunesië
    • Montfleury
      • Tunis, Montfleury, Tunesië, 1008
        • Military Hospital of Tunis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geen zelfmedicatie met studiegeneesmiddelen of antivirale middelen
  • Negatieve COVID19-diagnose bevestigd door PCR en negatieve Elisa-antilichaamtest
  • Geen tekenen van COVID19
  • Toestemming hebben gegeven voor het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

Deelname aan andere klinische onderzoeken gericht op primaire preventie van VIDOC-infectie19

  • Leverfalen
  • Bekende allergie voor het onderzoeksproduct
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Vitamine A- en E-behandeling aan de gang

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DOXY ZINK
Doxycycline dagelijkse dosering (100mg) Zink dagelijkse dosering (15mg)
Geneesmiddel: Doxycycline
dagelijks (100mg)
Placebo-vergelijker: DOXY PLACEBO
Doxycycline dagelijkse dosering (100mg) placebo van Zink
Geneesmiddel: Doxycycline
dagelijks (100mg)
Placebo-vergelijker: PLACEBO
placebo van Doxycycline dagelijkse dosering placebo van zink
Geneesmiddel: Doxycycline
dagelijks (100mg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vermindering van het aantal gevallen dat besmet is met covid 19
Tijdsspanne: WEEK 6
Bepaal of het gebruik van een lage dosis doxyciciline als preventieve behandeling het aantal gevallen van covid-19-infectie in de actieve arm vermindert in vergelijking met de placebo-arm. Deelnemers voor elke gerandomiseerde behandelarm in vergelijking met placebo.
WEEK 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van het ontstaan ​​van klinische symptomen van COVID 19
Tijdsspanne: WEEK 6
Vergelijking van de opkomst van klinische symptomen of COVID-19-diagnose bij deelnemers die zich asymptomatisch presenteren bij aanvang van de studie, maar geïdentificeerd als seropositief door serologie bij binnenkomst tussen de gerandomiseerde behandelingsarmen en de vergelijkingsarm.
WEEK 6
de seroprevalentie van SARS-CoV 2 IgM/IgG-positieve monsters bij aanvang van het onderzoek en het einde van het onderzoek bij alle deelnemers die DOXY kregen in vergelijking met degenen die placebo kregen.
Tijdsspanne: WEEK 6
Vergelijking van het aantal SARS-CoV 2-infecties zoals gemeten aan de hand van IgM/IgG-seroconversie bij studiedeelnemers die gerandomiseerde DOXY kregen versus placebo.
WEEK 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hedi Gharsallah

Medewerkers

Dacima Consulting

Onderzoekers

  • Studie stoel: Batikh R Riadh, physican, Military Hospital
  • Studie directeur: Stambouli N nejla, phd, Military Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Gharsallah H Hedi, physican, Military Hospital
  • Studie stoel: Ferjani M Mustapha, physican, Direction de la Santé militaire
  • Studie stoel: Ben Moussa M mohamed, physican, Military Hospital
  • Studie stoel: Youssfi MA Mohamed Al, physican, Military Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UR17DN05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren