OD-doxy-PNV-COVID-19 Старый препарат "DOXY" для профилактики нового вируса "COVID-19"
18 ноября 2021 г. обновлено: Hedi Gharsallah
Профилактика инфекции Covid-19 с помощью низких доз доксициклина и цинка у медицинских работников
Учитывая безотлагательность разработки руководств по ведению COVID-19 в условиях текущей эпидемии и отсутствие специфического фармакологического лечения, Military Health рекомендует начать многоцентровое рандомизированное двойное слепое интервенционное клиническое исследование.
Целью данного исследования является оценка эффективности комбинации двух видов лечения, низких доз доксциклина (100 мг/день) и цинка (15 мг/день) (пищевая добавка) в первичной профилактике инфекции COVID-19 у здоровых людей. специалистов по уходу в Тунисе по сравнению с двумя контрольными группами.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
194
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Montfleury
-
Tunis, Montfleury, Тунис, 1008
- Military Hospital of Tunis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Запрещается заниматься самолечением с помощью исследуемых препаратов или противовирусных препаратов.
- Отрицательный диагноз COVID-19, подтвержденный ПЦР и отрицательным анализом антител ELISA
- Нет признаков COVID19
- Дав согласие на исследование
Критерий исключения:
Участие в других клинических исследованиях, направленных на первичную профилактику VIDOC-инфекции19
- Печеночная недостаточность
- Известная аллергия на исследуемый продукт
- Беременность или кормление грудью
- Продолжается лечение витаминами А и Е
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ДОКСИ ЦИНК
Суточная доза доксициклина (100 мг) Суточная доза цинка (15 мг)
|
ежедневно (100 мг)
|
|
Плацебо Компаратор: ДОКСИ плацебо
Ежедневная дозировка доксициклина (100 мг) плацебо цинка
|
ежедневно (100 мг)
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
плацебо доксициклина ежедневное дозирование плацебо цинка
|
ежедневно (100 мг)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
снижение числа случаев заражения covid 19
Временное ограничение: НЕДЕЛЯ 6
|
Определите, снижает ли использование низких доз доксицициллина в качестве профилактического лечения число случаев заражения COVID-19 в активной группе по сравнению с группой плацебо.
Участники для каждой рандомизированной группы лечения по сравнению с плацебо.
|
НЕДЕЛЯ 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение появления клинических симптомов COVID 19
Временное ограничение: НЕДЕЛЯ 6
|
Сравнение появления клинических симптомов или диагноза COVID-19 у участников, поступивших бессимптомно при включении в исследование, но идентифицированных как серопозитивные по серологическим данным при включении между группами рандомизированного лечения и группой сравнения.
|
НЕДЕЛЯ 6
|
|
серопревалентность положительных образцов SARS-CoV 2 IgM/IgG на момент начала и завершения исследования у всех участников, получавших DOXY, по сравнению с теми, кто получал плацебо.
Временное ограничение: НЕДЕЛЯ 6
|
Сравнение частоты инфекций SARS-CoV 2, измеренной сероконверсией IgM/IgG у участников исследования, получавших рандомизированный DOXY, по сравнению с плацебо.
|
НЕДЕЛЯ 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Batikh R Riadh, physican, Military Hospital
- Директор по исследованиям: Stambouli N nejla, phd, Military Hospital
- Главный следователь: Gharsallah H Hedi, physican, Military Hospital
- Учебный стул: Ferjani M Mustapha, physican, Direction de la Santé militaire
- Учебный стул: Ben Moussa M mohamed, physican, Military Hospital
- Учебный стул: Youssfi MA Mohamed Al, physican, Military Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Противоинфекционные агенты
- Антибактериальные агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противомалярийные
- Доксициклин
Другие идентификационные номера исследования
- UR17DN05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .