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OD-doxy-PNV-COVID-19 Medicamento antiguo "DOXY" para la prevención del nuevo virus "COVID-19"

18 de noviembre de 2021 actualizado por: Hedi Gharsallah

Profilaxis de la infección por Covid-19 con dosis bajas de doxiciclina y zinc en trabajadores de la salud

Ante la urgencia de contar con lineamientos para el manejo de la COVID-19 en el contexto epidémico actual y la falta de un tratamiento farmacológico específico, Sanidad Militar recomienda la puesta en marcha de un ensayo clínico intervencionista multicéntrico, aleatorizado, doble ciego.

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de una combinación de dos tratamientos, doxciclina a dosis bajas (100 mg/día) y Zinc (15 mg/día) (complemento dietético) en la prevención primaria de la infección por COVID-19 en salud profesionales de la salud en Túnez en comparación con dos grupos de control.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

194

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Túnez
    • Montfleury
      • Tunis, Montfleury, Túnez, 1008
        • Military Hospital of Tunis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sin automedicación con medicamentos del estudio o antivirales
  • Diagnóstico negativo de COVID19 confirmado por PCR y ensayo de anticuerpos Elisa negativo
  • Sin signos de COVID19
  • Haber dado su consentimiento para el estudio.

Criterio de exclusión:

Participación en otros ensayos clínicos dirigidos a la prevención primaria de la infección por VIDOC19

  • insuficiencia hepática
  • Alergia conocida al producto del estudio.
  • Embarazo o lactancia
  • Tratamiento de vitamina A y E en curso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ZINC DOXY
Dosis diaria de doxiciclina (100 mg) Dosis diaria de zinc (15 mg)
Droga: Doxiciclina
diario (100 mg)
Comparador de placebos: DOXY PLACEBO
Dosificación diaria de doxiciclina (100 mg) placebo de zinc
Droga: Doxiciclina
diario (100 mg)
Comparador de placebos: PLACEBO
placebo de dosis diaria de doxiciclina placebo de zinc
Droga: Doxiciclina
diario (100 mg)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
disminuyendo el número de casos infectados con covid 19
Periodo de tiempo: SEMANA 6
Determinar si el uso de dosis bajas de doxicicilina como tratamiento preventivo disminuye el número de casos infectados con covid 19 en el brazo activo en comparación con el brazo placebo. Participantes de cada brazo de tratamiento aleatorio en comparación con placebo.
SEMANA 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medición de la aparición de síntomas clínicos de COVID 19
Periodo de tiempo: SEMANA 6
Comparación de la aparición de síntomas clínicos o diagnóstico de COVID-19 en participantes que se presentaban asintomáticos al ingreso al estudio pero identificados como seropositivos por serología al ingreso entre los brazos de tratamiento aleatorizados y el brazo de comparación.
SEMANA 6
la seroprevalencia de muestras positivas para SARS-CoV 2 IgM/IgG al inicio y al final del estudio en todos los participantes que recibieron DOXY en comparación con los que recibieron placebo.
Periodo de tiempo: SEMANA 6
Comparación de la tasa de infecciones por SARS-CoV 2 medidas por seroconversión IgM/IgG en participantes del estudio que recibieron DOXY aleatorizado versus placebo.
SEMANA 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hedi Gharsallah

Colaboradores

Dacima Consulting

Investigadores

  • Silla de estudio: Batikh R Riadh, physican, Military Hospital
  • Director de estudio: Stambouli N nejla, phd, Military Hospital
  • Investigador principal: Gharsallah H Hedi, physican, Military Hospital
  • Silla de estudio: Ferjani M Mustapha, physican, Direction de la Santé militaire
  • Silla de estudio: Ben Moussa M mohamed, physican, Military Hospital
  • Silla de estudio: Youssfi MA Mohamed Al, physican, Military Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UR17DN05

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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