Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

OD-doxy-PNV-COVID-19 régi gyógyszer "DOXY" a "COVID-19" új vírus megelőzésére

2021. november 18. frissítette: Hedi Gharsallah

Covid-19 fertőzés megelőzése alacsony dózisú doxiciklinnel és cinkkel az egészségügyi dolgozókban

Tekintettel a COVID-19 jelenlegi járványhelyzetben történő kezelésére vonatkozó iránymutatások sürgősségére és a specifikus farmakológiai kezelés hiányára, a Military Health egy többközpontú, randomizált, kettős vak, intervenciós klinikai vizsgálat elindítását javasolja.

A tanulmány célja, hogy értékelje két kezelés kombinációjának, az alacsony dózisú doxciklin (100 mg/nap) és a cink (15 mg/nap) (étrend-kiegészítő) hatásosságát a COVID-19 fertőzés elsődleges megelőzésében az egészségben. gondozással foglalkozó szakemberek Tunéziában két kontrollcsoporthoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

194

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tunézia
    • Montfleury
      • Tunis, Montfleury, Tunézia, 1008
        • Military Hospital of Tunis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tilos öngyógyítás tanulmányi gyógyszerekkel vagy vírusellenes szerekkel
  • Negatív COVID19 diagnózist igazolt PCR és negatív Elisa antitest vizsgálat
  • Nincsenek COVID19 jelei
  • Hozzájárulva a vizsgálathoz

Kizárási kritériumok:

Részvétel más, a VIDOC fertőzés elsődleges megelőzését célzó klinikai vizsgálatokban19

  • Májelégtelenség
  • Ismert allergia a vizsgálati termékkel szemben
  • Terhesség vagy szoptatás
  • A- és E-vitamin kezelés folyamatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: DOXY CINK
Doxiciklin napi adag (100 mg) Cink napi adag (15 mg)
Drog: Doxiciklin
naponta (100 mg)
Placebo Comparator: DOXY PLACEBO
Doxiciklin napi adagolás (100 mg) cink placebo
Drog: Doxiciklin
naponta (100 mg)
Placebo Comparator: PLACEBO
placebo a doxiciklin napi adagolása placebo a cink
Drog: Doxiciklin
naponta (100 mg)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a covid 19-cel fertőzöttek számának csökkentése
Időkeret: 6. HÉT
Határozza meg, hogy az alacsony dózisú doxicicilin megelőző kezelésként történő alkalmazása csökkenti-e a covid 19-fertőzött esetek számát az aktív karon a placebo-karhoz képest. Az egyes randomizált kezelési karok résztvevői a placebóval összehasonlítva.
6. HÉT

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A COVID 19 klinikai tüneteinek megjelenésének mérése
Időkeret: 6. HÉT
A klinikai tünetek vagy a COVID-19-diagnózis megjelenésének összehasonlítása azoknál a résztvevőknél, akik a vizsgálatba való belépéskor tünetmentesen jelentkeztek, de szerológiailag szeropozitívnak bizonyultak a belépéskor a randomizált kezelési ágak és az összehasonlító karok között.
6. HÉT
a SARS-CoV 2 IgM/IgG pozitív minták szeroprevalenciája a vizsgálatba való belépéskor és a vizsgálat befejezésekor a DOXY-t kapó összes résztvevőnél a placebót kapókhoz képest.
Időkeret: 6. HÉT
A SARS-CoV 2 fertőzések arányának összehasonlítása az IgM/IgG szerokonverzióval mérve a randomizált DOXY-t kapó résztvevőknél a placebóval szemben.
6. HÉT

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hedi Gharsallah

Együttműködők

Dacima Consulting

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Batikh R Riadh, physican, Military Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Stambouli N nejla, phd, Military Hospital
  • Kutatásvezető: Gharsallah H Hedi, physican, Military Hospital
  • Tanulmányi szék: Ferjani M Mustapha, physican, Direction de la Santé militaire
  • Tanulmányi szék: Ben Moussa M mohamed, physican, Military Hospital
  • Tanulmányi szék: Youssfi MA Mohamed Al, physican, Military Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 6.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UR17DN05

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel