Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OD-doxy-PNV-COVID-19 Gammelt lægemiddel "DOXY" til forebyggelse af ny virus "COVID-19"

18. november 2021 opdateret af: Hedi Gharsallah

Covid-19 Infektionsprofylakse med lav dosis doxycyclin og zink hos sundhedspersonale

I betragtning af det haster med at have retningslinjer for håndtering af COVID-19 i den nuværende epidemiske kontekst og manglen på specifik farmakologisk behandling, anbefaler Militær Sundhed lanceringen af ​​et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, interventionelt klinisk forsøg.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en kombination af to behandlinger, lavdosis doxcyclin (100 mg/dag) og zink (15 mg/dag) (kosttilskud) i den primære forebyggelse af COVID-19-infektion i sundhed plejepersonale i Tunesien sammenlignet med to kontrolgrupper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

194

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tunesien
    • Montfleury
      • Tunis, Montfleury, Tunesien, 1008
        • Military Hospital of Tunis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ingen selvmedicinering med undersøgelsesmedicin eller antivirale midler
  • Negativ COVID19-diagnose bekræftet ved PCR og negativ Elisa-antistofanalyse
  • Ingen tegn på COVID19
  • Efter at have givet samtykke til undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

Deltagelse i andre kliniske forsøg rettet mod primær forebyggelse af VIDOC-infektion19

  • Leversvigt
  • Kendt allergi over for undersøgelsesproduktet
  • Graviditet eller amning
  • Vitamin A og E behandling i gang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DOXY ZINC
Doxycyclin daglig dosering (100 mg) Zink daglig dosering (15 mg)
Medicin: Doxycyclin
dagligt (100mg)
Placebo komparator: DOXY PLACEBO
Doxycyclin daglig dosering (100 mg) placebo af zink
Medicin: Doxycyclin
dagligt (100mg)
Placebo komparator: PLACEBO
placebo af Doxycyclin daglig dosering placebo af zink
Medicin: Doxycyclin
dagligt (100mg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
at reducere antallet af tilfælde, der er inficeret med covid 19
Tidsramme: UGE 6
Bestem, om brugen af ​​lavdosis doxycicilin som forebyggende behandling reducerer antallet af tilfælde inficeret med covid 19 i den aktive arm sammenlignet med placebo-armen. Deltagere for hver randomiseret behandlingsarm sammenlignet med placebo.
UGE 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Måling af fremkomsten af ​​kliniske symptomer på COVID 19
Tidsramme: UGE 6
Sammenligning af fremkomsten af ​​kliniske symptomer eller COVID-19-diagnose hos deltagere, der præsenterede sig asymptomatisk ved studiestart, men identificeret som seropositive af serologi ved indtræden mellem de randomiserede behandlingsarme og komparatorarmen.
UGE 6
seroprevalensen af ​​SARS-CoV 2 IgM/IgG positive prøver ved studiestart og undersøgelseskonklusion hos alle deltagere, der fik DOXY sammenlignet med dem, der fik placebo.
Tidsramme: UGE 6
Sammenligning af frekvensen af ​​SARS-CoV 2-infektioner målt ved IgM/IgG-serokonversion hos studiedeltagere, der modtog randomiseret DOXY versus placebo.
UGE 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hedi Gharsallah

Samarbejdspartnere

Dacima Consulting

Efterforskere

  • Studiestol: Batikh R Riadh, physican, Military Hospital
  • Studieleder: Stambouli N nejla, phd, Military Hospital
  • Ledende efterforsker: Gharsallah H Hedi, physican, Military Hospital
  • Studiestol: Ferjani M Mustapha, physican, Direction de la Santé militaire
  • Studiestol: Ben Moussa M mohamed, physican, Military Hospital
  • Studiestol: Youssfi MA Mohamed Al, physican, Military Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. november 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UR17DN05

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med Doxycyclin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner