Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OD-doxy-PNV-COVID-19 vanha lääke "DOXY" uuden viruksen "COVID-19" ehkäisyyn

torstai 18. marraskuuta 2021 päivittänyt: Hedi Gharsallah

Covid-19-infektion ennaltaehkäisy pienillä doksisykliinin ja sinkin annoksilla terveydenhuollon työntekijöille

Ottaen huomioon, että COVID-19:n hallintaa koskevat suuntaviivat ovat kiireellisiä nykyisessä epidemiatilanteessa ja erityisten lääkehoitojen puuttuminen, Military Health suosittelee monikeskuksen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun interventiotutkimuksen käynnistämistä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kahden hoidon, pieniannoksisen doksisykliinin (100 mg/vrk) ja sinkin (15 mg/vrk) (ravintolisä) yhdistelmän tehoa COVID-19-infektion primaarisessa ehkäisyssä terveydenhuollossa. hoitoalan ammattilaisia ​​Tunisiassa verrattuna kahteen kontrolliryhmään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

194

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tunisia
    • Montfleury
      • Tunis, Montfleury, Tunisia, 1008
        • Military Hospital of Tunis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei itsehoitoa tutkimuslääkkeillä tai viruslääkkeillä
  • Negatiivinen COVID19-diagnoosi vahvistettu PCR:llä ja negatiivisella Elisa-vasta-ainemäärityksellä
  • Ei merkkejä COVID19:stä
  • Annettuaan suostumuksen tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin, joiden tavoitteena on VIDOC-infektion ensisijainen ehkäisy19

  • Maksan vajaatoiminta
  • Tunnettu allergia tutkimustuotteelle
  • Raskaus tai imetys
  • A- ja E-vitamiinihoito käynnissä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DOXY SINKKI
Doksisykliinin päiväannos (100 mg) Sinkin päivittäinen annos (15 mg)
Lääke: Doksisykliini
päivittäin (100mg)
Placebo Comparator: DOXY PLACEBO
Doksisykliinin päivittäinen annos (100 mg) sinkin lumelääkettä
Lääke: Doksisykliini
päivittäin (100mg)
Placebo Comparator: PLASEBO
plasebo doksisykliinin päivittäinen annostelu lumelääke sinkkiä
Lääke: Doksisykliini
päivittäin (100mg)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vähentää covid 19 -tartunnan saaneiden tapausten määrää
Aikaikkuna: VIIKKO 6
Selvitä, vähentääkö doksisisiliinin pienen annoksen käyttö ennaltaehkäisevänä hoitona covid 19 -tartunnan saaneiden tapausten määrää aktiivisessa ryhmässä lumelääkkeeseen verrattuna. Osallistujat kussakin satunnaistetussa hoitohaarassa verrattuna lumelääkkeeseen.
VIIKKO 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COVID 19 -viruksen kliinisten oireiden ilmaantumisen mittaus
Aikaikkuna: VIIKKO 6
Kliinisten oireiden tai COVID-19-diagnoosin ilmaantumisen vertailu satunnaistetun hoitohaaran ja vertailuhaaran välillä, kun osallistujat esiintyivät oireettomasti tutkimukseen tullessa, mutta serologian perusteella tunnistettiin seropositiivisiksi.
VIIKKO 6
SARS-CoV 2 IgM/IgG -positiivisten näytteiden seroprevalenssi tutkimukseen aloitettaessa ja tutkimuksen päätelmät kaikilla DOXY:ta saaneilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaviin.
Aikaikkuna: VIIKKO 6
SARS-CoV 2 -infektioiden esiintymistiheyden vertailu IgM/IgG-serokonversiolla mitattuna satunnaistettua DOXY:ta saaneilla tutkimukseen osallistuneilla plaseboon verrattuna.
VIIKKO 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hedi Gharsallah

Yhteistyökumppanit

Dacima Consulting

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Batikh R Riadh, physican, Military Hospital
  • Opintojohtaja: Stambouli N nejla, phd, Military Hospital
  • Päätutkija: Gharsallah H Hedi, physican, Military Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Ferjani M Mustapha, physican, Direction de la Santé militaire
  • Opintojen puheenjohtaja: Ben Moussa M mohamed, physican, Military Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Youssfi MA Mohamed Al, physican, Military Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UR17DN05

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa