Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implementatie van acupunctuur en Chinese kruidengeneeskunde in palliatieve zorg

10 juni 2024 bijgewerkt door: Medical University of Graz

Implementatie van acupunctuur en Chinese kruidengeneeskunde in palliatieve zorg: een gerandomiseerde gecontroleerde open-label klinische studie

In deze klinische studie willen we het klinische voordeel onderzoeken van een complementaire therapie die gebruik maakt van therapeutische modaliteiten van de traditionele Chinese geneeskunde bij patiënten die lijden aan gevorderde kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Na het geven van geïnformeerde toestemming worden de deelnemers gerandomiseerd in twee groepen (1:1). Beide groepen krijgen standaardzorg, terwijl één groep bovendien wordt toegewezen aan een beoefenaar van de traditionele Chinese geneeskunde (TCG) die een individuele behandeling zal geven volgens de behoeften van de deelnemer (pragmatische benadering).

De uitkomstmaten worden gedurende acht weken gemonitord.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
    • Styria
      • Graz, Styria, Oostenrijk, 8036
        • Medical University of Graz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een van de volgende tumorentiteiten

    • Colorectale kanker (CRC)
    • Longkanker (SCLC, NSCLC)
    • Borstkanker (BC)
    • Alvleesklier/cholangiocellulaire kanker

  • Beste ondersteunende zorg (d.w.z. momenteel geen lopende tumorspecifieke therapie)

    o Uitzondering: palliatieve antihormonale therapie of palliatieve radiotherapie

  • Prestatiestatus: ECOG 0 tot 2
  • Geschatte levensverwachting > 4 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Elke ernstige bijkomende systemische stoornis
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Onmogelijkheid om TCM-praktijken in Graz bij te wonen
  • Onvermogen om te voldoen/toestemming
  • Taalbarriere
  • Hersenmetastasen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Traditionele Chinese geneeskunde plus standaardzorg
Deelnemers aan deze groep krijgen standaard palliatieve zorg en gaan daarnaast naar een beoefenaar van de Traditionele Chinese Geneeskunde. Er bestaat geen strikt protocol voor de daadwerkelijke interventie (pragmatische aanpak). De deelnemers krijgen minimaal acupunctuur en/of Chinese kruidengeneeskunde. De standaardzorg omvat alle bestaande medische interventies volgens de momenteel beschikbare richtlijnen in de palliatieve zorg.
Ander: Behandelmodaliteiten Traditionele Chinese Geneeskunde (Acupunctuur, Chinese kruidengeneeskunde, Tunia, Chinese diëtetiek)

Acupunctuur is een fysieke behandelingsmodaliteit die dunne naalden gebruikt om specifieke punten op het lichaam te stimuleren om neurologische mechanismen te manipuleren om specifieke symptomen en/of fysiologische processen te beheersen.

Chinese kruidengeneeskunde is een fytotherapeutische behandelmethode waarbij gebruik wordt gemaakt van kruiden, mineralen en zelden dierlijke producten die oraal worden toegediend.

Tuina is een vorm van massage en fysiotherapie. Chinese diëtetiek is een voedingstherapie volgens het theoretische principe van de traditionele Chinese geneeskunde.

Ander: Standaard zorg
Standaardzorg omvat alle medische interventies in de palliatieve zorg die gericht zijn op het bevorderen en/of behouden van de kwaliteit van leven van patiënten die lijden aan een gevorderde ziekte (in dit geval kanker). Deze kunnen van farmaceutische, chirurgische, psychologische en/of spirituele aard zijn.
Ander: Standaard zorg
De standaardzorg omvat alle bestaande medische interventies volgens de momenteel beschikbare richtlijnen in de palliatieve zorg.
Ander: Standaard zorg
Standaardzorg omvat alle medische interventies in de palliatieve zorg die gericht zijn op het bevorderen en/of behouden van de kwaliteit van leven van patiënten die lijden aan een gevorderde ziekte (in dit geval kanker). Deze kunnen van farmaceutische, chirurgische, psychologische en/of spirituele aard zijn.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in FACT-G in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
FACT-G ((Functional Assessment of Cancer Therapy - General) is een gevalideerde multidimensionale vragenlijst over kwaliteit van leven (QoL). Het bestaat uit 26 items en behandelt vier dimensies van KvL, waaronder fysiek welzijn (PWB), functioneel welzijn (FWB), emotioneel welzijn (EWB) en sociaal welzijn (SWB). Het scoresysteem is een vijfpunts Likertschaal die de kwaliteit van leven van de afgelopen zeven dagen beoordeelt. De FACT-G-totaalscore heeft een bereik van 0-108, terwijl hogere scores duiden op een hogere KvL.
Basislijn en week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in FACT-G in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
FACT-G is een gevalideerde multidimensionale vragenlijst over kwaliteit van leven. Het bestaat uit 26 items en behandelt vier dimensies van KvL, waaronder fysiek welzijn (PWB), functioneel welzijn (FWB), emotioneel welzijn (EWB) en sociaal welzijn (SWB). Het scoresysteem is een vijfpunts Likertschaal die de kwaliteit van leven van de afgelopen zeven dagen beoordeelt. De FACT-G-totaalscore heeft een bereik van 0-108, terwijl hogere scores duiden op een hogere KvL.
Basislijn en week 8
Verandering ten opzichte van baseline in PHQ-9 in week 4 en 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 4 en 8

De PHQ-9 (Patient Health Questionnaire) richt zich op depressieve stoornissen bij medisch zieke bevolkingsgroepen. Het is een diagnostisch hulpmiddel met 9 items, gebaseerd op de DSM-IV-criteria (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV) voor depressieve stoornis. De PHQ-9-score heeft een bereik van 0-27, terwijl een score boven de 10 duidt op ernstige depressie,

Deze vragenlijst wordt ook ingevuld door een naaste verzorger (familie of vriend).
Basislijn en week 4 en 8
Verandering van symptoomlast, beoordeeld door ESAS-R
Tijdsspanne: Baseline en wekelijks tot week 8
De ESAS-R (Edmonton Symptom Assessment Scale revised) is speciaal ontwikkeld voor patiënten in de palliatieve zorg en is een visuele analoge symptoomschaal met negen items die door de patiënt worden beoordeeld. Elk item wordt beoordeeld door een numerieke beoordelingsschaal (0-10), terwijl hogere cijfers een ernstigere symptoomervaring aangeven. De totaalscore van alle symptomen vertegenwoordigt de totale symptoomlast, terwijl een hogere score een hogere totale symptoomlast aangeeft.
Baseline en wekelijks tot week 8
Verandering in het gebruik van Pro re nata medicatie (P.R.N.M.), beoordeeld door Pro re nata medicatiedagboek
Tijdsspanne: Dagelijks vanaf baseline tot week 8
Om het gebruik van pro-renata-medicatie te beoordelen, leggen de deelnemers hun gebruik vast in een dagboek. P.R.N.M. kunnen anti-emetica, analgetica, kalmerende middelen of andere geneesmiddelen zijn die worden gebruikt voor verlichting van acute symptomen.
Dagelijks vanaf baseline tot week 8
Verandering ten opzichte van baseline in FAMCARE-2 in week 4 en 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 4 en 8

Om de tevredenheid over geavanceerde kankerzorg bij mantelzorgers van familie of vrienden te evalueren, zal de vragenlijst over de tevredenheid van het gezin met zorg aan het levenseinde twee (FAMCARE-2) worden gebruikt. Het is een beoordelingsinstrument met 17 items dat gebruikmaakt van een Likert-schaal (score: 0-68), inclusief subschalen voor informatieverstrekking, fysieke patiëntenzorg, psychosociale zorg en beschikbaarheid van zorg. Een hoge score op de FAMCARE-2 wordt geassocieerd met een hoge tevredenheid over de palliatieve zorg.

Deze vragenlijst wordt alleen ingevuld door een naaste verzorger (familie of vriend).
Basislijn en week 4 en 8

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in prestatieschalen in week 4 en 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 4 en 8
De Karnofsky Performance Scale beschrijft het vermogen van een patiënt om dagelijkse activiteiten uit te voeren zonder beperkingen vanwege ziekte tot overlijden op een schaal van 100 tot 0, in stappen van 10. Daarnaast wordt de ECOG-prestatieschaal (Eastern Cooperative Oncology Group) beoordeeld, een schaal met zes niveaus die het niveau van functioneren beoordeelt in termen van zelfzorg, activiteit en fysiek vermogen.
Basislijn en week 4 en 8
Aantal raadplegingen van het mobiele palliatieve zorgteam
Tijdsspanne: Van baseline tot week 8
In de loop van het onderzoek zal het aantal consultaties van het mobiele palliatieve zorgteam worden gedocumenteerd en tussen de twee groepen worden vergeleken.
Van baseline tot week 8
Aantal ziekenhuisverwijzingen
Tijdsspanne: Van baseline tot week 8
In de loop van het onderzoek zullen ziekenhuisverwijzingen tussen de twee groepen worden gedocumenteerd en vergeleken.
Van baseline tot week 8
Duur van ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Van baseline tot week 8
In de loop van het onderzoek zal de duur van de ziekenhuisopnames tussen de twee groepen worden gedocumenteerd en vergeleken.
Van baseline tot week 8
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Van baseline tot week 8.
Alle sterfgevallen in de loop van het onderzoek zullen worden gedocumenteerd om de algehele overleving te berekenen.
Van baseline tot week 8.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Graz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 april 2022

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Palliach

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren