침술과 한약을 완화 치료에 도입
완화 치료에 침술과 한약을 적용: 무작위 통제 오픈 라벨 임상 시험
연구 개요
상세 설명
정보에 입각한 동의를 한 후 참가자는 두 그룹(1:1)으로 무작위 배정됩니다. 두 그룹 모두 표준 치료를 받고 한 그룹은 참가자의 필요에 따라 개별 치료를 제공할 한의사(TCM)에게 추가로 배정됩니다(실용적 접근 방식).
결과 측정은 8주 동안 모니터링됩니다.
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Styria
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Graz, Styria, 오스트리아, 8036
- Medical University of Graz
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
다음 종양 개체 중 하나
- 대장암(CRC)
- 폐암(SCLC, NSCLC)
- 유방암(BC)
- 췌장/담관세포암
최상의 지지 요법(즉, 현재 진행 중인 종양 특정 요법 없음)
o 예외: 완화적 항호르몬 요법 또는 완화적 방사선 요법
- 성능 상태: ECOG 0 ~ 2
- 예상 수명 > 4개월
제외 기준:
- 심각한 수반되는 전신 장애
- 임신 또는 모유 수유
- Graz의 TCM 관행에 참석할 수 없음
- 준수/동의 불능
- 언어의 장벽
- 뇌 전이
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전통 한의학과 표준 진료
이 그룹의 참가자는 표준 완화 치료를 받고 추가로 한의학 전문의의 진찰을 받게 됩니다.
실제 개입을 위한 엄격한 프로토콜은 존재하지 않습니다(실용적인 접근 방식).
참가자들은 적어도 침술 및/또는 한약을 받게 됩니다.
표준 치료에는 완화 치료에 대해 현재 이용 가능한 지침에 따라 확립된 모든 의료 개입이 포함됩니다.
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침술은 특정 증상 및/또는 생리적 과정을 제어하기 위해 신경학적 메커니즘을 조작하기 위해 얇은 바늘을 사용하여 신체의 특정 지점을 자극하는 물리적 치료 양식입니다. 한약은 약초, 미네랄 및 드물게 경구 투여되는 동물성 제품을 사용하는 식물 요법 치료 방식입니다. Tuina는 마사지 및 물리 치료의 한 형태입니다. 한방영양학은 한의학의 이론적 원리에 따른 영양요법입니다.
표준 치료에는 말기 질환(이 경우 암)으로 고통받는 환자의 삶의 질을 촉진 및/또는 유지하는 것을 목표로 하는 완화 치료의 모든 의료 개입이 포함됩니다.
이것들은 약학적, 외과적, 심리적 및/또는 영적 성질의 것일 수 있습니다.
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다른: 스탠다드 케어
표준 치료에는 완화 치료에 대해 현재 이용 가능한 지침에 따라 확립된 모든 의료 개입이 포함됩니다.
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표준 치료에는 말기 질환(이 경우 암)으로 고통받는 환자의 삶의 질을 촉진 및/또는 유지하는 것을 목표로 하는 완화 치료의 모든 의료 개입이 포함됩니다.
이것들은 약학적, 외과적, 심리적 및/또는 영적 성질의 것일 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차에 FACT-G 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주차
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FACT-G((Functional Assessment of Cancer Therapy - General)는 검증된 다차원 삶의 질(QoL) 설문지입니다.
26개 항목으로 구성되어 있으며 신체적 웰빙(PWB), 기능적 웰빙(FWB), 정서적 웰빙(EWB) 및 사회적 웰빙(SWB)을 포함한 QoL의 4가지 차원을 다룹니다.
채점 시스템은 지난 7일 동안의 QoL을 평가하는 5점 리커트 척도입니다.
FACT-G 총점의 범위는 0-108이며 점수가 높을수록 QoL이 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 4주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차에 FACT-G 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 8주차
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FACT-G는 검증된 다차원 삶의 질 설문지입니다.
26개 항목으로 구성되어 있으며 신체적 웰빙(PWB), 기능적 웰빙(FWB), 정서적 웰빙(EWB) 및 사회적 웰빙(SWB)을 포함한 QoL의 4가지 차원을 다룹니다.
채점 시스템은 지난 7일 동안의 QoL을 평가하는 5점 리커트 척도입니다.
FACT-G 총점의 범위는 0-108이며 점수가 높을수록 QoL이 높음을 나타냅니다.
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기준선 및 8주차
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4주차와 8주차에 PHQ-9의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주차 및 8주차
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PHQ-9(환자 건강 설문지)는 의학적으로 아픈 인구의 우울 장애를 목표로 합니다. 주요 우울 장애에 대한 DSM-IV(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV) 기준을 기반으로 하는 9개 항목 진단 도구입니다. PHQ-9 점수의 범위는 0~27점이며 10점 이상이면 주요우울증, 이 설문지는 또한 가까운 간병인(가족 또는 친구)이 작성할 것입니다. |
기준선 및 4주차 및 8주차
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ESAS-R로 평가한 증상 부담의 변화
기간: 기준선 및 8주차까지 매주
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ESAS-R(개정된 에드먼턴 증상 평가 척도)은 완화 치료 환자를 위해 특별히 제정되었으며 9개 항목의 환자 등급 증상 시각적 아날로그 척도입니다.
각 항목은 숫자 등급 척도(0-10)로 평가되며 숫자가 높을수록 증상이 더 심함을 나타냅니다.
모든 증상의 총점은 총 증상 부담을 나타내며 점수가 높을수록 총 증상 부담이 높은 것을 나타냅니다.
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기준선 및 8주차까지 매주
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Pro re nata 투약 일지로 평가된 Pro re nata 투약(P.R.N.M.) 사용의 변화
기간: 베이스라인부터 8주차까지 매일
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프로 레나타 약물 사용을 평가하기 위해 참가자는 일기에 사용을 기록합니다.
P.R.N.M. 항구토제, 진통제, 진정제 또는 급성 증상 완화에 사용되는 기타 약물일 수 있습니다.
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베이스라인부터 8주차까지 매일
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4주차 및 8주차에 FAMCARE-2 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주차 및 8주차
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가족 또는 친구 간병인의 고급 암 치료에 대한 만족도를 평가하기 위해 임종 간호에 대한 가족 만족도 2 설문지(FAMCARE-2)를 사용합니다. 그것은 리커트 척도(점수: 0-68)를 사용하는 17개 항목 평가 도구이며 정보 제공, 신체적 환자 치료, 심리사회적 치료 및 치료 가용성에 대한 하위 척도를 포함합니다. FAMCARE-2의 높은 점수는 완화 의료 서비스에 대한 높은 만족도와 관련이 있습니다. 이 설문지는 가까운 간병인(가족 또는 친구)만 작성합니다. |
기준선 및 4주차 및 8주차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주차와 8주차에 성능 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 4주차 및 8주차
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Karnofsky 성능 척도는 질병으로 인해 사망할 때까지 제한 없이 일상 활동을 수행할 수 있는 환자의 능력을 10단계로 100에서 0까지의 척도로 설명합니다.
또한 자기 관리, 활동 및 신체 능력 측면에서 기능 수준을 평가하는 6단계 척도인 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 척도를 평가합니다.
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기준선 및 4주차 및 8주차
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이동완화의료팀 상담 건수
기간: 기준선에서 8주차까지
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연구 과정 전반에 걸쳐 모바일 완화 치료 팀의 상담 횟수가 문서화되고 두 그룹 간에 비교됩니다.
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기준선에서 8주차까지
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병원 의뢰 건수
기간: 기준선에서 8주차까지
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연구 과정 전반에 걸쳐 병원 소개가 문서화되고 두 그룹 간에 비교됩니다.
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기준선에서 8주차까지
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입원 기간
기간: 기준선에서 8주차까지
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연구 과정 전반에 걸쳐 입원 기간이 문서화되고 두 그룹 간에 비교됩니다.
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기준선에서 8주차까지
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전반적인 생존
기간: 베이스라인부터 8주차까지.
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전체 생존을 계산하기 위해 연구 과정 전반에 걸친 모든 사망을 문서화할 것입니다.
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베이스라인부터 8주차까지.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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