Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akupunktion ja kiinalaisen yrttilääketieteen käyttöönotto palliatiivisessa hoidossa

torstai 3. joulukuuta 2020 päivittänyt: Medical University of Graz

Akupunktion ja kiinalaisen kasviperäisen lääketieteen käyttöönotto palliatiivisessa hoidossa: satunnaistettu, kontrolloitu avoin kliininen tutkimus

Tässä kliinisessä tutkimuksessa haluamme tutkia perinteisen kiinalaisen lääketieteen terapeuttisia menetelmiä käyttävän täydentävän hoidon kliinistä hyötyä potilailla, jotka kärsivät edenneestä syövästä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen osallistujat satunnaistetaan kahteen ryhmään (1:1). Molemmat ryhmät saavat tavanomaista hoitoa ja yksi ryhmä lisäksi osoitetaan perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) harjoittajalle, joka toimittaa yksilöllisen hoidon osallistujan tarpeiden mukaan (pragmaattinen lähestymistapa).

Toimenpiteitä seurataan kahdeksan viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
    • Styria
      • Graz, Styria, Itävalta, 8036
        • Medical University of Graz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yksi seuraavista kasvainkokonaisuuksista

    • Kolorektaalisyöpä (CRC)
    • Keuhkosyöpä (SCLC, NSCLC)
    • Rintasyöpä (BC)
    • Haima/kolangiosolusyöpä

  • Paras tukihoito (eli ei tällä hetkellä meneillään olevaa kasvainspesifistä hoitoa)

    o Poikkeus: palliatiivinen antihormonaalinen hoito tai palliatiivinen sädehoito

  • Suorituskykytila: ECOG 0 - 2
  • Arvioitu elinajanodote > 4 kuukautta

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa vakava samanaikainen systeeminen häiriö
  • Raskaus tai imetys
  • Mahdottomuus osallistua TCM:n harjoituksiin Grazissa
  • Kyvyttömyys noudattaa / suostumus
  • Kielimuuri
  • Aivojen metastaasit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Perinteinen kiinalainen lääketiede ja tavallinen hoito
Tämän ryhmän osallistujat saavat normaalia palliatiivista hoitoa ja tapaavat lisäksi perinteisen kiinalaisen lääketieteen harjoittajan. Varsinaiselle interventiolle ei ole olemassa tiukkaa protokollaa (pragmaattinen lähestymistapa). Osallistujat saavat vähintään akupunktiota ja/tai kiinalaista yrttilääkkeitä. Vakiohoito sisältää kaikki vakiintuneet lääketieteelliset toimenpiteet tällä hetkellä saatavilla olevien palliatiivisen hoidon ohjeiden mukaisesti.
Muut: Perinteisen kiinalaisen lääketieteen hoitomuodot (akupunktio, kiinalainen kasviperäinen lääketiede, tunia, kiinalainen dietetiikka)

Akupunktio on fysikaalinen hoitomuoto, jossa käytetään ohuita neuloja stimuloimaan tiettyjä kehon kohtia neurologisten mekanismien manipuloimiseksi tiettyjen oireiden ja/tai fysiologisten prosessien hallitsemiseksi.

Kiinalainen kasviperäinen lääketiede on fytoterapeuttinen hoitomuoto, jossa käytetään yrttejä, mineraaleja ja harvoin eläinperäisiä tuotteita, jotka annetaan suun kautta.

Tuina on hieronnan ja fysioterapian muoto. Kiinalainen dietetiikka on perinteisen kiinalaisen lääketieteen teoreettisen periaatteen mukainen ravitsemusterapia.

Muut: Normaali hoito
Vakiohoito sisältää kaikki palliatiivisen hoidon lääketieteelliset toimenpiteet, joilla pyritään edistämään ja/tai ylläpitämään pitkälle edenneestä sairaudesta (tässä tapauksessa syövästä) kärsivien potilaiden elämänlaatua. Nämä voivat olla luonteeltaan farmaseuttisia, kirurgisia, psykologisia ja/tai henkisiä.
MUUTA: Normaali hoito
Vakiohoito sisältää kaikki vakiintuneet lääketieteelliset toimenpiteet tällä hetkellä saatavilla olevien palliatiivisen hoidon ohjeiden mukaisesti.
Muut: Normaali hoito
Vakiohoito sisältää kaikki palliatiivisen hoidon lääketieteelliset toimenpiteet, joilla pyritään edistämään ja/tai ylläpitämään pitkälle edenneestä sairaudesta (tässä tapauksessa syövästä) kärsivien potilaiden elämänlaatua. Nämä voivat olla luonteeltaan farmaseuttisia, kirurgisia, psykologisia ja/tai henkisiä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta FACT-G:ssä viikolla 4
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4
FACT-G ((Functional Assessment of Cancer Therapy - General) on validoitu moniulotteinen elämänlaadun (QoL) kyselylomake. Se koostuu 26 osasta ja käsittelee neljää QoL-ulottuvuutta, mukaan lukien fyysinen hyvinvointi (PWB), toiminnallinen hyvinvointi (FWB), emotionaalinen hyvinvointi (EWB) ja sosiaalinen hyvinvointi (SWB). Pisteytysjärjestelmä on viiden pisteen Likert-asteikko, joka arvioi viimeisen seitsemän päivän elämänlaatua. FACT-G:n kokonaispistemäärä on 0-108, kun taas korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa QoL-arvoa.
Lähtötilanne ja viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta FACT-G:ssä viikolla 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 8
FACT-G on validoitu moniulotteinen elämänlaatukysely. Se koostuu 26 osasta ja käsittelee neljää QoL-ulottuvuutta, mukaan lukien fyysinen hyvinvointi (PWB), toiminnallinen hyvinvointi (FWB), emotionaalinen hyvinvointi (EWB) ja sosiaalinen hyvinvointi (SWB). Pisteytysjärjestelmä on viiden pisteen Likert-asteikko, joka arvioi viimeisen seitsemän päivän elämänlaatua. FACT-G:n kokonaispistemäärä on 0-108, kun taas korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa QoL-arvoa.
Lähtötilanne ja viikko 8
Muutos lähtötilanteesta PHQ-9:ssä viikolla 4 ja 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4 ja 8

PHQ-9 (Patient Health Questionnaire) tähtää masennushäiriöihin lääketieteellisesti sairaissa populaatioissa. Se on 9 kohdan diagnostinen työkalu, joka perustuu DSM-IV:n (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV) kriteereihin vakavan masennushäiriön osalta. PHQ-9-pisteet vaihtelevat välillä 0-27, kun taas yli 10 tarkoittaa vakavaa masennusta.

Tämän kyselyn täyttää myös lähihoitaja (perhe tai ystävä).
Lähtötilanne ja viikko 4 ja 8
Oiretaakan muutos, arvioi ESAS-R
Aikaikkuna: Perustaso ja viikoittain viikkoon 8 asti
ESAS-R (Edmonton Symptom Assessment Scale Revised) perustettiin erityisesti palliatiivisen hoidon potilaita varten, ja se on yhdeksän kohdan potilaiden arvioima oireiden visuaalinen analoginen asteikko. Jokainen kohde on arvioitu numeerisella luokitusasteikolla (0-10), kun taas korkeammat luvut osoittavat vakavampaa oireilua. Kaikkien oireiden kokonaispistemäärä edustaa kokonaisoiretaakkaa, kun taas korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kokonaisoiretaakkaa.
Perustaso ja viikoittain viikkoon 8 asti
Pro renata -lääkityksen käytön muutos (P.R.N.M.), arvioitu Pro renata -lääkityspäiväkirjalla
Aikaikkuna: Päivittäin lähtötilanteesta viikkoon 8
Arvioidakseen pro renata -lääkityksen käyttöä osallistujat dokumentoivat käyttönsä päiväkirjaan. P.R.N.M. voi olla antiemeettejä, kipulääkkeitä, rauhoittavia lääkkeitä tai mitä tahansa muuta lääkettä, jota käytetään akuuttien oireiden lievitykseen.
Päivittäin lähtötilanteesta viikkoon 8
Muutos lähtötilanteesta FAMCARE-2:ssa viikolla 4 ja 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4 ja 8

Perheen tai ystävien omaishoitajien pitkälle edenneen syövänhoidon tyytyväisyyden arvioimiseksi käytetään kahta kyselylomaketta (FAMCARE-2). Se on 17 kohdan arviointityökalu, jossa käytetään Likert-asteikkoa (pisteet: 0-68), joka sisältää tiedot antamisen, fyysisen potilaan hoidon, psykososiaalisen hoidon ja hoidon saatavuuden ala-asteikot. Korkea pistemäärä FAMCARE-2:ssa liittyy korkeaan tyytyväisyyteen palliatiiviseen hoitopalveluun.

Tämän kyselyn täyttää vain lähihoitaja (perhe tai ystävä).
Lähtötilanne ja viikko 4 ja 8

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta suorituskykyasteikoissa viikolla 4 ja 8
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 4 ja 8
Karnofsky Performance Scale kuvaa potilaan kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja ilman taudin aiheuttamia rajoituksia aina kuolemaan asti asteikolla 100-0, 10 asteikolla. Lisäksi arvioidaan ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance Scale, joka on kuusiasteinen asteikko, joka arvioi toimintatasoa itsehoidon, aktiivisuuden ja fyysisen kyvyn kannalta.
Lähtötilanne ja viikko 4 ja 8
Liikkuvan palliatiivisen hoitoryhmän konsultaatioiden määrä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 8
Liikkuvan palliatiivisen hoidon tiimin konsultaatioiden määrä dokumentoidaan koko tutkimuksen ajan ja niitä verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
Perustasosta viikkoon 8
Sairaalalähetteiden määrä
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 8
Koko tutkimuksen ajan sairaalalähetteet dokumentoidaan ja niitä verrataan näiden kahden ryhmän välillä.
Perustasosta viikkoon 8
Sairaalahoitojen pituus
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 8
Koko tutkimuksen ajan sairaalahoitojen kestoa dokumentoidaan ja niitä verrataan kahden ryhmän välillä.
Perustasosta viikkoon 8
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 8.
Kaikki tutkimuksen aikana kuolleet dokumentoidaan kokonaiseloonjäämisen laskemiseksi.
Perustasosta viikkoon 8.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Graz

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Palliach

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elämänlaatu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa