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Implementazione dell'agopuntura e della fitoterapia cinese nelle cure palliative

10 giugno 2024 aggiornato da: Medical University of Graz

Implementazione dell'agopuntura e della fitoterapia cinese nelle cure palliative: uno studio clinico randomizzato controllato in aperto

In questo studio clinico vogliamo indagare il beneficio clinico di una terapia complementare utilizzando le modalità terapeutiche della medicina tradizionale cinese in pazienti affetti da cancro avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver dato il consenso informato, i partecipanti saranno randomizzati in due gruppi (1:1). Entrambi i gruppi riceveranno cure standard mentre un gruppo sarà inoltre assegnato a un praticante di medicina tradizionale cinese (MTC) che fornirà un trattamento individuale in base alle esigenze del partecipante (approccio pragmatico).

Le misure di esito saranno monitorate nel corso di otto settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Medical University of Graz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una delle seguenti entità tumorali

    • Cancro del colon-retto (CRC)
    • Cancro del polmone (SCLC, NSCLC)
    • Cancro al seno (BC)
    • Pancreas/cancro colangiocellulare

  • Migliore terapia di supporto (vale a dire, nessuna terapia specifica per il tumore attualmente in corso)

    o Eccezione: terapia antiormonale palliativa o radioterapia palliativa

  • Performance status: ECOG da 0 a 2
  • Aspettativa di vita stimata > 4 mesi

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi grave disturbo sistemico concomitante
  • Gravidanza o allattamento
  • Impossibilità di partecipare alle pratiche di MTC a Graz
  • Incapacità di ottemperare/consenso
  • Barriera linguistica
  • Metastasi cerebrali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Medicina tradizionale cinese più cure standard
I partecipanti a questo gruppo riceveranno cure palliative standard e vedranno inoltre un professionista della medicina tradizionale cinese. Non esiste un protocollo rigido per l'intervento vero e proprio (approccio pragmatico). I partecipanti riceveranno almeno l'agopuntura e/o la fitoterapia cinese. Le cure standard includeranno qualsiasi intervento medico stabilito secondo le linee guida attualmente disponibili in cure palliative.
Altro: Modalità di trattamento della Medicina Tradizionale Cinese (Agopuntura, Fitoterapia cinese, Tunia, Dietetica cinese)

L'agopuntura è una modalità di trattamento fisico che utilizza aghi sottili per stimolare punti specifici del corpo al fine di manipolare i meccanismi neurologici per controllare sintomi specifici e/o processi fisiologici.

La fitoterapia cinese è una modalità di trattamento fitoterapico che utilizza erbe, minerali e raramente prodotti di origine animale che vengono somministrati per via orale.

Tuina è una forma di massaggio e terapia fisica. La dietetica cinese è una terapia nutrizionale secondo i principi teorici della medicina tradizionale cinese.

Altro: Cura standard
Le cure standard comprendono qualsiasi intervento medico in cure palliative che mira a promuovere e/o sostenere la qualità della vita dei pazienti affetti da malattia avanzata (in questo caso il cancro). Questi possono essere di natura farmaceutica, chirurgica, psicologica e/o spirituale.
Altro: Cura standard
Le cure standard includeranno qualsiasi intervento medico stabilito secondo le linee guida attualmente disponibili in cure palliative.
Altro: Cura standard
Le cure standard comprendono qualsiasi intervento medico in cure palliative che mira a promuovere e/o sostenere la qualità della vita dei pazienti affetti da malattia avanzata (in questo caso il cancro). Questi possono essere di natura farmaceutica, chirurgica, psicologica e/o spirituale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in FACT-G alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
FACT-G ((Functional Assessment of Cancer Therapy - General) è un questionario multidimensionale convalidato sulla qualità della vita (QoL). Consiste di 26 item e affronta quattro dimensioni della QoL, tra cui il benessere fisico (PWB), il benessere funzionale (FWB), il benessere emotivo (EWB) e il benessere sociale (SWB). Il sistema di punteggio è una scala Likert a cinque punti che valuta la QoL degli ultimi sette giorni. Il punteggio totale FACT-G ha un range di 0-108, mentre i punteggi più alti indicano una QoL più alta.
Basale e settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale in FACT-G alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
FACT-G è un questionario multidimensionale convalidato sulla qualità della vita. Consiste di 26 item e affronta quattro dimensioni della QoL, tra cui il benessere fisico (PWB), il benessere funzionale (FWB), il benessere emotivo (EWB) e il benessere sociale (SWB). Il sistema di punteggio è una scala Likert a cinque punti che valuta la QoL degli ultimi sette giorni. Il punteggio totale FACT-G ha un range di 0-108, mentre i punteggi più alti indicano una QoL più alta.
Basale e settimana 8
Variazione rispetto al basale in PHQ-9 alla settimana 4 e 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 e 8

Il PHQ-9 (Patient Health Questionnaire) mira ai disturbi depressivi nelle popolazioni malate dal punto di vista medico. È uno strumento diagnostico a 9 voci basato sui criteri del DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV) per il disturbo depressivo maggiore. Il punteggio PHQ-9 ha una gamma di 0-27, mentre un punteggio superiore a 10 indica depressione maggiore,

Questo questionario sarà compilato anche da un caregiver stretto (familiare o amico).
Basale e settimana 4 e 8
Cambiamento del carico dei sintomi, valutato da ESAS-R
Lasso di tempo: Basale e settimanale fino alla settimana 8
L'ESAS-R (Edmonton Symptom Assessment Scale revisionata) è stata istituita specificamente per i pazienti in cure palliative ed è una scala analogica visiva dei sintomi valutata dal paziente a nove voci. Ogni elemento è valutato da una scala di valutazione numerica (0-10), mentre i numeri più alti indicano un'esperienza sintomatica più grave. Il punteggio totale di tutti i sintomi rappresenta il carico totale dei sintomi, mentre un punteggio più alto indica un carico totale dei sintomi più alto.
Basale e settimanale fino alla settimana 8
Cambiamento nell'uso del farmaco Pro re nata (P.R.N.M.), valutato dal diario dei farmaci Pro re nata
Lasso di tempo: Quotidianamente dal basale alla settimana 8
Per valutare l'uso di farmaci pro re nata, i partecipanti documenteranno il loro utilizzo in un diario. P.R.N.M. possono essere antiemetici, analgesici, tranquillanti o qualsiasi altro farmaco utilizzato per alleviare i sintomi acuti.
Quotidianamente dal basale alla settimana 8
Variazione rispetto al basale in FAMCARE-2 alla settimana 4 e 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 e 8

Per valutare la soddisfazione dell'assistenza oncologica avanzata nei caregiver familiari o amici, verrà utilizzato il questionario FAMCARE-2 sulla soddisfazione della famiglia per l'assistenza di fine vita. Si tratta di uno strumento di valutazione a 17 item che utilizza una scala Likert (punteggio: 0-68), comprese le sottoscale per la fornitura di informazioni, l'assistenza fisica al paziente, l'assistenza psicosociale e la disponibilità di assistenza. Un punteggio elevato su FAMCARE-2 è associato a un'elevata soddisfazione per il servizio di cure palliative.

Questo questionario sarà compilato solo da un caregiver stretto (familiare o amico).
Basale e settimana 4 e 8

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nelle scale delle prestazioni alla settimana 4 e 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 4 e 8
La Karnofsky Performance Scale descrive la capacità di un paziente di svolgere le attività quotidiane senza restrizioni dovute alla malattia fino alla morte su una scala da 100 a 0, con incrementi di 10. Inoltre, verrà valutata la scala delle prestazioni ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), che è una scala di sei gradi che valuta il livello di funzionamento in termini di cura di sé, attività e capacità fisica.
Basale e settimana 4 e 8
Numero di consultazioni del team mobile di cure palliative
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Durante il corso dello studio, il numero di consultazioni del team mobile di cure palliative sarà documentato e confrontato tra i due gruppi.
Dal basale alla settimana 8
Numero di ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Durante tutto il corso dello studio, i ricoveri ospedalieri saranno documentati e confrontati tra i due gruppi.
Dal basale alla settimana 8
Durata dei ricoveri
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8
Durante tutto il corso dello studio, la durata dei ricoveri sarà documentata e confrontata tra i due gruppi.
Dal basale alla settimana 8
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8.
Tutti i decessi nel corso dello studio saranno documentati per calcolare la sopravvivenza globale.
Dal basale alla settimana 8.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Graz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Palliach

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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