Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Implementering av akupunktur och kinesisk örtmedicin i palliativ vård

10 juni 2024 uppdaterad av: Medical University of Graz

Implementering av akupunktur och kinesisk örtmedicin i palliativ vård: en randomiserad kontrollerad öppen klinisk prövning

I den här kliniska prövningen vill vi undersöka den kliniska nyttan av en kompletterande terapi som använder terapeutiska modaliteter av den traditionella kinesiska medicinen hos patienter som lider av avancerad cancer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Efter informerat samtycke kommer deltagarna att randomiseras i två grupper (1:1). Båda grupperna kommer att få standardvård medan en grupp dessutom kommer att tilldelas en utövare av traditionell kinesisk medicin (TCM) som kommer att ge en individuell behandling enligt deltagarens behov (pragmatisk metod).

Resultatmått kommer att övervakas under loppet av åtta veckor.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Styria
      • Graz, Styria, Österrike, 8036
        • Medical University of Graz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En av följande tumörenheter

    • Kolorektal cancer (CRC)
    • Lungcancer (SCLC, NSCLC)
    • Bröstcancer (BC)
    • Bukspottkörtel/cholangiocellulär cancer
  • Bästa stödjande vård (d.v.s. ingen pågående tumörspecifik behandling)

    o Undantag: palliativ antihormonbehandling eller palliativ strålbehandling

  • Prestandastatus: ECOG 0 till 2
  • Beräknad livslängd > 4 månader

Exklusions kriterier:

  • Alla allvarliga samtidiga systemiska störningar
  • Graviditet eller amning
  • Omöjlighet att delta i TCM-övningar i Graz
  • Oförmåga att följa/samtycka
  • Språkhinder
  • Hjärnmetastaser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Traditionell kinesisk medicin plus standardvård
Deltagare i denna grupp kommer att få standard palliativ vård och kommer dessutom att träffa en utövare av traditionell kinesisk medicin. Det finns inget strikt protokoll för själva interventionen (pragmatiskt tillvägagångssätt). Deltagarna får åtminstone akupunktur och/eller kinesisk örtmedicin. Standardvården kommer att omfatta eventuella etablerade medicinska insatser enligt nu tillgängliga riktlinjer inom palliativ vård.

Akupunktur är en fysisk behandlingsmodalitet som använder tunna nålar för att stimulera specifika punkter på kroppen för att manipulera neurologiska mekanismer för att kontrollera specifika symtom och/eller fysiologiska processer.

Kinesisk örtmedicin är en fytoterapeutisk behandlingsmodalitet som använder örter, mineraler och sällan animaliska produkter som administreras oralt.

Tuina är en form av massage och sjukgymnastik. Kinesisk diet är en näringsterapi enligt den traditionella kinesiska medicinens teoretiska princip.

Standardvård omfattar alla medicinska insatser inom palliativ vård som syftar till att främja och/eller upprätthålla livskvaliteten för patienter som lider av avancerad sjukdom (i detta fall cancer). Dessa kan vara av farmaceutisk, kirurgisk, psykologisk och/eller andlig natur.
Övrig: Standardvård
Standardvården kommer att omfatta eventuella etablerade medicinska insatser enligt nu tillgängliga riktlinjer inom palliativ vård.
Standardvård omfattar alla medicinska insatser inom palliativ vård som syftar till att främja och/eller upprätthålla livskvaliteten för patienter som lider av avancerad sjukdom (i detta fall cancer). Dessa kan vara av farmaceutisk, kirurgisk, psykologisk och/eller andlig natur.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i FACT-G vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
FACT-G ((Functional Assessment of Cancer Therapy - General) är ett validerat flerdimensionellt frågeformulär för livskvalitet (QoL). Den består av 26 artiklar och tar upp fyra dimensioner av QoL, inklusive fysiskt välbefinnande (PWB), funktionellt välbefinnande (FWB), emotionellt välbefinnande (EWB) och socialt välbefinnande (SWB). Poängsystemet är en femgradig Likert-skala som bedömer de senaste sju dagarnas livskvalitet. Totalpoängen FACT-G har ett intervall på 0-108, medan högre poäng indikerar en högre QoL.
Baslinje och vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i FACT-G vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
FACT-G är ett validerat flerdimensionellt frågeformulär för livskvalitet. Den består av 26 artiklar och tar upp fyra dimensioner av QoL, inklusive fysiskt välbefinnande (PWB), funktionellt välbefinnande (FWB), emotionellt välbefinnande (EWB) och socialt välbefinnande (SWB). Poängsystemet är en femgradig Likert-skala som bedömer de senaste sju dagarnas livskvalitet. Totalpoängen FACT-G har ett intervall på 0-108, medan högre poäng indikerar en högre QoL.
Baslinje och vecka 8
Ändring från baslinjen i PHQ-9 vid vecka 4 och 8
Tidsram: Baslinje och vecka 4 och 8

PHQ-9 (Patient Health Questionnaire) syftar till depressiva sjukdomar hos medicinskt sjuka populationer. Det är ett diagnostiskt verktyg med 9 punkter baserat på DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV) kriterier för allvarlig depressiv sjukdom. PHQ-9-poängen har ett intervall på 0-27, medan en poäng över 10 indikerar allvarlig depression,

Detta frågeformulär kommer också att fyllas i av en nära vårdgivare (familj eller vän).

Baslinje och vecka 4 och 8
Förändring av symtombördan, bedömd av ESAS-R
Tidsram: Baslinje och veckovis fram till vecka 8
ESAS-R (Edmonton Symptom Assessment Scale reviderad) upprättades specifikt för palliativa vårdpatienter och är en patientklassad visuell analog skala med nio punkter. Varje objekt bedöms med en numerisk betygsskala (0-10), medan högre siffror indikerar en allvarligare symptomupplevelse. Den totala poängen för alla symtom representerar den totala symtombördan, medan en högre poäng indikerar en högre total symtombörda.
Baslinje och veckovis fram till vecka 8
Förändring i användning av Pro re nata medicinering (P.R.N.M.), bedömd av Pro renata medicineringsdagbok
Tidsram: Dagligen från baslinjen till vecka 8
För att bedöma användningen av pro-renata-medicin kommer deltagarna att dokumentera sin användning i en dagbok. P.R.N.M. kan vara antiemetika, analgetika, lugnande medel eller något annat läkemedel som används för akut symtomlindring.
Dagligen från baslinjen till vecka 8
Förändring från baslinjen i FAMCARE-2 vid vecka 4 och 8
Tidsram: Baslinje och vecka 4 och 8

För att utvärdera tillfredsställelsen av avancerad cancervård hos familje- eller vännervårdare, kommer familjens tillfredsställelse med vård i livets slutskede två frågeformulär (FAMCARE-2) att användas. Det är ett bedömningsverktyg med 17 punkter som använder en Likert-skala (poäng: 0-68), inklusive underskalor för informationsgivning, fysisk patientvård, psykosocial vård och tillgång till vård. Ett högt betyg på FAMCARE-2 är förknippat med en hög tillfredsställelse med den palliativa vården.

Detta frågeformulär kommer endast att fyllas i av en nära vårdgivare (familj eller vän).

Baslinje och vecka 4 och 8

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Performance Scales vecka 4 och 8
Tidsram: Baslinje och vecka 4 och 8
Karnofsky Performance Scale beskriver en patients förmåga att utföra dagliga aktiviteter utan begränsningar på grund av sjukdom fram till döden på en skala från 100 till 0, i steg om 10. Dessutom kommer ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance Scale, som är en sexgradig skala som bedömer funktionsnivån i termer av egenvård, aktivitet och fysisk förmåga, att bedömas.
Baslinje och vecka 4 och 8
Antal konsultationer av mobilt palliativt team
Tidsram: Från baslinjen till vecka 8
Under hela studiens gång kommer antalet konsultationer av det mobila palliativa vårdteamet att dokumenteras och jämföras mellan de två grupperna.
Från baslinjen till vecka 8
Antal sjukhusremisser
Tidsram: Från baslinjen till vecka 8
Under hela studiens gång kommer sjukhusremisser att dokumenteras och jämföras mellan de två grupperna.
Från baslinjen till vecka 8
Längden på sjukhusvistelser
Tidsram: Från baslinjen till vecka 8
Under hela studiens gång kommer längden av sjukhusvistelser att dokumenteras och jämföras mellan de två grupperna.
Från baslinjen till vecka 8
Total överlevnad
Tidsram: Från baslinjen till vecka 8.
Alla dödsfall under studiens gång kommer att dokumenteras för att beräkna den totala överlevnaden.
Från baslinjen till vecka 8.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 februari 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2022

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

14 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera