- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04584775
Implementering av akupunktur och kinesisk örtmedicin i palliativ vård
Implementering av akupunktur och kinesisk örtmedicin i palliativ vård: en randomiserad kontrollerad öppen klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Efter informerat samtycke kommer deltagarna att randomiseras i två grupper (1:1). Båda grupperna kommer att få standardvård medan en grupp dessutom kommer att tilldelas en utövare av traditionell kinesisk medicin (TCM) som kommer att ge en individuell behandling enligt deltagarens behov (pragmatisk metod).
Resultatmått kommer att övervakas under loppet av åtta veckor.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Österrike, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
En av följande tumörenheter
- Kolorektal cancer (CRC)
- Lungcancer (SCLC, NSCLC)
- Bröstcancer (BC)
- Bukspottkörtel/cholangiocellulär cancer
Bästa stödjande vård (d.v.s. ingen pågående tumörspecifik behandling)
o Undantag: palliativ antihormonbehandling eller palliativ strålbehandling
- Prestandastatus: ECOG 0 till 2
- Beräknad livslängd > 4 månader
Exklusions kriterier:
- Alla allvarliga samtidiga systemiska störningar
- Graviditet eller amning
- Omöjlighet att delta i TCM-övningar i Graz
- Oförmåga att följa/samtycka
- Språkhinder
- Hjärnmetastaser
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Traditionell kinesisk medicin plus standardvård
Deltagare i denna grupp kommer att få standard palliativ vård och kommer dessutom att träffa en utövare av traditionell kinesisk medicin.
Det finns inget strikt protokoll för själva interventionen (pragmatiskt tillvägagångssätt).
Deltagarna får åtminstone akupunktur och/eller kinesisk örtmedicin.
Standardvården kommer att omfatta eventuella etablerade medicinska insatser enligt nu tillgängliga riktlinjer inom palliativ vård.
|
Akupunktur är en fysisk behandlingsmodalitet som använder tunna nålar för att stimulera specifika punkter på kroppen för att manipulera neurologiska mekanismer för att kontrollera specifika symtom och/eller fysiologiska processer. Kinesisk örtmedicin är en fytoterapeutisk behandlingsmodalitet som använder örter, mineraler och sällan animaliska produkter som administreras oralt. Tuina är en form av massage och sjukgymnastik. Kinesisk diet är en näringsterapi enligt den traditionella kinesiska medicinens teoretiska princip.
Standardvård omfattar alla medicinska insatser inom palliativ vård som syftar till att främja och/eller upprätthålla livskvaliteten för patienter som lider av avancerad sjukdom (i detta fall cancer).
Dessa kan vara av farmaceutisk, kirurgisk, psykologisk och/eller andlig natur.
|
|
Övrig: Standardvård
Standardvården kommer att omfatta eventuella etablerade medicinska insatser enligt nu tillgängliga riktlinjer inom palliativ vård.
|
Standardvård omfattar alla medicinska insatser inom palliativ vård som syftar till att främja och/eller upprätthålla livskvaliteten för patienter som lider av avancerad sjukdom (i detta fall cancer).
Dessa kan vara av farmaceutisk, kirurgisk, psykologisk och/eller andlig natur.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i FACT-G vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
|
FACT-G ((Functional Assessment of Cancer Therapy - General) är ett validerat flerdimensionellt frågeformulär för livskvalitet (QoL).
Den består av 26 artiklar och tar upp fyra dimensioner av QoL, inklusive fysiskt välbefinnande (PWB), funktionellt välbefinnande (FWB), emotionellt välbefinnande (EWB) och socialt välbefinnande (SWB).
Poängsystemet är en femgradig Likert-skala som bedömer de senaste sju dagarnas livskvalitet.
Totalpoängen FACT-G har ett intervall på 0-108, medan högre poäng indikerar en högre QoL.
|
Baslinje och vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i FACT-G vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
|
FACT-G är ett validerat flerdimensionellt frågeformulär för livskvalitet.
Den består av 26 artiklar och tar upp fyra dimensioner av QoL, inklusive fysiskt välbefinnande (PWB), funktionellt välbefinnande (FWB), emotionellt välbefinnande (EWB) och socialt välbefinnande (SWB).
Poängsystemet är en femgradig Likert-skala som bedömer de senaste sju dagarnas livskvalitet.
Totalpoängen FACT-G har ett intervall på 0-108, medan högre poäng indikerar en högre QoL.
|
Baslinje och vecka 8
|
|
Ändring från baslinjen i PHQ-9 vid vecka 4 och 8
Tidsram: Baslinje och vecka 4 och 8
|
PHQ-9 (Patient Health Questionnaire) syftar till depressiva sjukdomar hos medicinskt sjuka populationer. Det är ett diagnostiskt verktyg med 9 punkter baserat på DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV) kriterier för allvarlig depressiv sjukdom. PHQ-9-poängen har ett intervall på 0-27, medan en poäng över 10 indikerar allvarlig depression, Detta frågeformulär kommer också att fyllas i av en nära vårdgivare (familj eller vän). |
Baslinje och vecka 4 och 8
|
|
Förändring av symtombördan, bedömd av ESAS-R
Tidsram: Baslinje och veckovis fram till vecka 8
|
ESAS-R (Edmonton Symptom Assessment Scale reviderad) upprättades specifikt för palliativa vårdpatienter och är en patientklassad visuell analog skala med nio punkter.
Varje objekt bedöms med en numerisk betygsskala (0-10), medan högre siffror indikerar en allvarligare symptomupplevelse.
Den totala poängen för alla symtom representerar den totala symtombördan, medan en högre poäng indikerar en högre total symtombörda.
|
Baslinje och veckovis fram till vecka 8
|
|
Förändring i användning av Pro re nata medicinering (P.R.N.M.), bedömd av Pro renata medicineringsdagbok
Tidsram: Dagligen från baslinjen till vecka 8
|
För att bedöma användningen av pro-renata-medicin kommer deltagarna att dokumentera sin användning i en dagbok.
P.R.N.M. kan vara antiemetika, analgetika, lugnande medel eller något annat läkemedel som används för akut symtomlindring.
|
Dagligen från baslinjen till vecka 8
|
|
Förändring från baslinjen i FAMCARE-2 vid vecka 4 och 8
Tidsram: Baslinje och vecka 4 och 8
|
För att utvärdera tillfredsställelsen av avancerad cancervård hos familje- eller vännervårdare, kommer familjens tillfredsställelse med vård i livets slutskede två frågeformulär (FAMCARE-2) att användas. Det är ett bedömningsverktyg med 17 punkter som använder en Likert-skala (poäng: 0-68), inklusive underskalor för informationsgivning, fysisk patientvård, psykosocial vård och tillgång till vård. Ett högt betyg på FAMCARE-2 är förknippat med en hög tillfredsställelse med den palliativa vården. Detta frågeformulär kommer endast att fyllas i av en nära vårdgivare (familj eller vän). |
Baslinje och vecka 4 och 8
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Performance Scales vecka 4 och 8
Tidsram: Baslinje och vecka 4 och 8
|
Karnofsky Performance Scale beskriver en patients förmåga att utföra dagliga aktiviteter utan begränsningar på grund av sjukdom fram till döden på en skala från 100 till 0, i steg om 10.
Dessutom kommer ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance Scale, som är en sexgradig skala som bedömer funktionsnivån i termer av egenvård, aktivitet och fysisk förmåga, att bedömas.
|
Baslinje och vecka 4 och 8
|
|
Antal konsultationer av mobilt palliativt team
Tidsram: Från baslinjen till vecka 8
|
Under hela studiens gång kommer antalet konsultationer av det mobila palliativa vårdteamet att dokumenteras och jämföras mellan de två grupperna.
|
Från baslinjen till vecka 8
|
|
Antal sjukhusremisser
Tidsram: Från baslinjen till vecka 8
|
Under hela studiens gång kommer sjukhusremisser att dokumenteras och jämföras mellan de två grupperna.
|
Från baslinjen till vecka 8
|
|
Längden på sjukhusvistelser
Tidsram: Från baslinjen till vecka 8
|
Under hela studiens gång kommer längden av sjukhusvistelser att dokumenteras och jämföras mellan de två grupperna.
|
Från baslinjen till vecka 8
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Från baslinjen till vecka 8.
|
Alla dödsfall under studiens gång kommer att dokumenteras för att beräkna den totala överlevnaden.
|
Från baslinjen till vecka 8.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Bukspottkörtelsjukdomar
- Pankreatiska neoplasmer
- Kolangiokarcinom
Andra studie-ID-nummer
- Palliach
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .