Az akupunktúra és a kínai gyógynövények alkalmazása a palliatív ellátásban
Az akupunktúra és a kínai gyógynövénygyógyászat alkalmazása a palliatív ellátásban: Randomizált, ellenőrzött, nyílt klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A beleegyezés megadása után a résztvevőket véletlenszerűen két csoportra osztják (1:1). Mindkét csoport standard ellátásban részesül, míg az egyik csoportot a hagyományos kínai orvoslás (TCM) gyakorlójához rendelik, aki a résztvevő szükségleteinek megfelelően egyéni kezelést biztosít (pragmatikus megközelítés).
Az eredményeket nyolc héten keresztül nyomon követik.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Ausztria, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alábbi tumor entitások egyike
- Kolorektális rák (CRC)
- Tüdőrák (SCLC, NSCLC)
- Mellrák (BC)
- Hasnyálmirigy/kolangiocelluláris rák
A legjobb szupportív ellátás (azaz jelenleg nincs folyamatban lévő daganatspecifikus terápia)
o Kivétel: palliatív antihormonális terápia vagy palliatív sugárterápia
- Teljesítmény állapota: ECOG 0-tól 2-ig
- Becsült élettartam > 4 hónap
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen súlyos egyidejű szisztémás rendellenesség
- Terhesség vagy szoptatás
- Lehetetlen részt venni a grazi TCM gyakorlatokon
- Képtelenség megfelelni/beleegyezés
- Nyelvi akadály
- Agyi metasztázisok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hagyományos kínai orvoslás plusz standard ellátás
A csoport résztvevői standard palliatív ellátásban részesülnek, és emellett a hagyományos kínai orvoslást gyakorló szakemberrel is találkozhatnak.
A tényleges beavatkozásra nem létezik szigorú protokoll (pragmatikus megközelítés).
A résztvevők legalább akupunktúrát és/vagy kínai gyógynövényeket kapnak.
A standard ellátás magában foglal minden bevett orvosi beavatkozást a palliatív ellátásban jelenleg rendelkezésre álló irányelvek szerint.
|
Az akupunktúra egy olyan fizikai kezelési mód, amely vékony tűket használ a test bizonyos pontjainak stimulálására, hogy manipulálja a neurológiai mechanizmusokat bizonyos tünetek és/vagy fiziológiai folyamatok szabályozása érdekében. A kínai gyógynövénygyógyászat egy fitoterápiás kezelési mód, amely gyógynövényeket, ásványi anyagokat és ritkán állati eredetű termékeket használ, amelyeket szájon át adnak be. A Tuina a masszázs és a fizikoterápia egyik formája. A kínai dietetika egy táplálkozási terápia a hagyományos kínai orvoslás elméleti elve szerint.
A standard ellátás magában foglal minden olyan orvosi beavatkozást a palliatív ellátásban, amelynek célja az előrehaladott betegségben (ebben az esetben a rákban) szenvedő betegek életminőségének előmozdítása és/vagy fenntartása.
Ezek lehetnek gyógyszerészeti, sebészeti, pszichológiai és/vagy spirituális jellegűek.
|
|
Egyéb: Standard Care
A standard ellátás magában foglal minden bevett orvosi beavatkozást a palliatív ellátásban jelenleg rendelkezésre álló irányelvek szerint.
|
A standard ellátás magában foglal minden olyan orvosi beavatkozást a palliatív ellátásban, amelynek célja az előrehaladott betegségben (ebben az esetben a rákban) szenvedő betegek életminőségének előmozdítása és/vagy fenntartása.
Ezek lehetnek gyógyszerészeti, sebészeti, pszichológiai és/vagy spirituális jellegűek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a FACT-G-ben a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
A FACT-G ((Functional Assessment of Cancer Therapy – Általános) egy validált többdimenziós életminőség (QoL) kérdőív.
26 elemből áll, és a QoL négy dimenziójával foglalkozik, beleértve a fizikai jólétet (PWB), a funkcionális jóllétet (FWB), az érzelmi jóllétet (EWB) és a szociális jólétet (SWB).
A pontozási rendszer egy ötfokú Likert-skála, amely az elmúlt hét nap QoL-jét értékeli.
A FACT-G összpontszám 0 és 108 között van, míg a magasabb pontszámok magasabb QoL-t jeleznek.
|
Alapállapot és 4. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a FACT-G-ben a 8. héten
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
A FACT-G egy validált, többdimenziós életminőség-kérdőív.
26 elemből áll, és a QoL négy dimenziójával foglalkozik, beleértve a fizikai jólétet (PWB), a funkcionális jóllétet (FWB), az érzelmi jóllétet (EWB) és a szociális jólétet (SWB).
A pontozási rendszer egy ötfokú Likert-skála, amely az elmúlt hét nap QoL-jét értékeli.
A FACT-G összpontszám 0 és 108 között van, míg a magasabb pontszámok magasabb QoL-t jeleznek.
|
Alapállapot és 8. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a PHQ-9-ben a 4. és 8. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. és 8. hét
|
A PHQ-9 (Patient Health Questionnaire) az orvosilag beteg populációk depressziós rendellenességeit célozza meg. Ez egy 9 elemből álló diagnosztikai eszköz, amely a DSM-IV (Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve IV) kritériumain alapul a major depressziós rendellenességek esetében. A PHQ-9 pontszám 0 és 27 között van, míg a 10 feletti pontszám súlyos depressziót jelez. Ezt a kérdőívet egy közeli gondozó (család vagy barát) is kitölti. |
Alapállapot és 4. és 8. hét
|
|
A tünetterhelés változása, az ESAS-R által értékelve
Időkeret: Alapállapot és hetente a 8. hétig
|
Az ESAS-R (Edmonton Symptom Assessment Scale revised) kifejezetten a palliatív ellátásban szenvedő betegek számára készült, és egy kilenc tételből álló, betegek által értékelt vizuális analóg skála.
Az egyes tételeket egy numerikus értékelési skála (0-10) értékeli, míg a magasabb számok súlyosabb tüneteket jeleznek.
Az összes tünet összpontszáma a teljes tünetterhelést jelenti, míg a magasabb pontszám magasabb össztünet-terhelést jelent.
|
Alapállapot és hetente a 8. hétig
|
|
A Pro re nata gyógyszerhasználatának változása (P.R.N.M.), a Pro re nata gyógyszeres naplóval értékelve
Időkeret: Naponta az alapvonaltól a 8. hétig
|
A pro renata gyógyszerek használatának értékeléséhez a résztvevők naplóba dokumentálják a használatukat.
P.R.N.M. lehet hányáscsillapító, fájdalomcsillapító, nyugtató vagy bármely más, akut tünetek enyhítésére használt gyógyszer.
|
Naponta az alapvonaltól a 8. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a FAMCARE-2-ben a 4. és 8. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. és 8. hét
|
A családi vagy baráti gondozók fejlett rákellátásával való elégedettségének értékelésére két kérdőívet (FAMCARE-2) használunk az életvégi ellátással való családi elégedettség vizsgálatára. Ez egy 17 tételből álló értékelő eszköz, amely egy Likert-skálát (pontszám: 0-68) használ, beleértve az információnyújtásra, a beteg fizikai ellátására, a pszichoszociális ellátásra és az ellátás elérhetőségére vonatkozó alskálákat. A FAMCARE-2 magas pontszáma a palliatív ellátással való magas elégedettséggel jár. Ezt a kérdőívet csak egy közeli gondozó (család vagy barát) tölti ki. |
Alapállapot és 4. és 8. hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalhoz képest a teljesítményskálákban a 4. és 8. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. és 8. hét
|
A Karnofsky-teljesítmény skála 100-tól 0-ig terjedő skálán, 10-es lépésekben írja le a páciens azon képességét, hogy a betegségtől a halálig korlátozások nélkül végezzen napi tevékenységet.
Emellett értékelni fogják az ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) teljesítményskálát is, amely egy hat fokozatú skála, amely az öngondoskodás, az aktivitás és a fizikai képességek működésének szintjét méri fel.
|
Alapállapot és 4. és 8. hét
|
|
A mobil palliatív ellátó team konzultációinak száma
Időkeret: Az alaphelyzettől a 8. hétig
|
A vizsgálat során a mobil palliatív ellátó team konzultációinak számát dokumentálják és összehasonlítják a két csoport között.
|
Az alaphelyzettől a 8. hétig
|
|
Kórházi beutalók száma
Időkeret: Az alaphelyzettől a 8. hétig
|
A vizsgálat során a kórházi beutalókat dokumentálni kell, és a két csoport között összehasonlítják.
|
Az alaphelyzettől a 8. hétig
|
|
A kórházi kezelések hossza
Időkeret: Az alaphelyzettől a 8. hétig
|
A vizsgálat során a kórházi kezelések hosszát dokumentálják, és összehasonlítják a két csoport között.
|
Az alaphelyzettől a 8. hétig
|
|
Általános túlélés
Időkeret: Az alaphelyzettől a 8. hétig.
|
A teljes túlélés kiszámításához a vizsgálat során az összes halálesetet dokumentálni kell.
|
Az alaphelyzettől a 8. hétig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Adenokarcinóma
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Endokrin rendszer betegségei
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Hasnyálmirigy-betegségek
- Hasnyálmirigy neoplazmák
- Cholangiocarcinoma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Palliach
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .