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Implementierung von Akupunktur und chinesischer Kräutermedizin in die Palliativmedizin

10. Juni 2024 aktualisiert von: Medical University of Graz

Implementierung von Akupunktur und chinesischer Kräutermedizin in die Palliativmedizin: Eine randomisierte, kontrollierte, offene klinische Studie

In dieser klinischen Studie wollen wir den klinischen Nutzen einer komplementären Therapie mit therapeutischen Modalitäten der traditionellen chinesischen Medizin bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs untersuchen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Einverständniserklärung werden die Teilnehmer in zwei Gruppen (1:1) randomisiert. Beide Gruppen erhalten eine Standardversorgung, während eine Gruppe zusätzlich einem Praktiker der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) zugeordnet wird, der eine individuelle Behandlung nach den Bedürfnissen des Teilnehmers durchführt (pragmatischer Ansatz).

Die Ergebnismessungen werden über einen Zeitraum von acht Wochen überwacht.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
    • Styria
      • Graz, Styria, Österreich, 8036
        • Medical University of Graz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine der folgenden Tumorentitäten

    • Darmkrebs (CRC)
    • Lungenkrebs (SCLC, NSCLC)
    • Brustkrebs (BC)
    • Pankreas-/cholangiozellulärer Krebs

  • Best Supportive Care (d. h. keine aktuell laufende tumorspezifische Therapie)

    o Ausnahme: palliative Antihormontherapie oder palliative Strahlentherapie

  • Leistungsstatus: ECOG 0 bis 2
  • Geschätzte Lebenserwartung > 4 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Jede schwerwiegende begleitende systemische Störung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unmöglichkeit, TCM-Praxen in Graz zu besuchen
  • Unfähigkeit zur Erfüllung/Einwilligung
  • Sprachbarriere
  • Hirnmetastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Traditionelle Chinesische Medizin plus Standardpflege
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten die Standard-Palliativpflege und werden zusätzlich einen Praktiker der Traditionellen Chinesischen Medizin aufsuchen. Es gibt kein strenges Protokoll für die eigentliche Intervention (pragmatischer Ansatz). Die Teilnehmer erhalten mindestens Akupunktur und/oder chinesische Kräutermedizin. Die Standardversorgung umfasst alle etablierten medizinischen Eingriffe gemäß den derzeit verfügbaren Richtlinien in der Palliativversorgung.
Sonstiges: Behandlungsmodalitäten der Traditionellen Chinesischen Medizin (Akupunktur, Chinesische Kräutermedizin, Tunia, Chinesische Diätetik)

Akupunktur ist eine physikalische Behandlungsmethode, bei der dünne Nadeln verwendet werden, um bestimmte Punkte am Körper zu stimulieren, um neurologische Mechanismen zu manipulieren, um bestimmte Symptome und/oder physiologische Prozesse zu kontrollieren.

Die chinesische Kräutermedizin ist eine phytotherapeutische Behandlungsmethode, die Kräuter, Mineralien und selten tierische Produkte verwendet, die oral verabreicht werden.

Tuina ist eine Form der Massage und Physiotherapie. Chinesische Diätetik ist eine Ernährungstherapie nach dem theoretischen Prinzip der Traditionellen Chinesischen Medizin.

Sonstiges: Standardpflege
Die Regelversorgung umfasst alle medizinischen Eingriffe in der Palliativversorgung, die darauf abzielen, die Lebensqualität von Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung (in diesem Fall Krebs) zu fördern und/oder zu erhalten. Diese können pharmazeutischer, chirurgischer, psychologischer und/oder spiritueller Natur sein.
Sonstiges: Standardpflege
Die Standardversorgung umfasst alle etablierten medizinischen Eingriffe gemäß den derzeit verfügbaren Richtlinien in der Palliativversorgung.
Sonstiges: Standardpflege
Die Regelversorgung umfasst alle medizinischen Eingriffe in der Palliativversorgung, die darauf abzielen, die Lebensqualität von Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung (in diesem Fall Krebs) zu fördern und/oder zu erhalten. Diese können pharmazeutischer, chirurgischer, psychologischer und/oder spiritueller Natur sein.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in FACT-G in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
FACT-G ((Functional Assessment of Cancer Therapy - General) ist ein validierter mehrdimensionaler Fragebogen zur Lebensqualität (QoL). Es besteht aus 26 Items und adressiert vier Dimensionen der Lebensqualität, darunter körperliches Wohlbefinden (PWB), funktionelles Wohlbefinden (FWB), emotionales Wohlbefinden (EWB) und soziales Wohlbefinden (SWB). Das Bewertungssystem ist eine fünfstufige Likert-Skala, die die Lebensqualität der letzten sieben Tage bewertet. Der FACT-G-Gesamtwert liegt zwischen 0 und 108, wobei höhere Werte eine höhere Lebensqualität anzeigen.
Baseline und Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in FACT-G in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
FACT-G ist ein validierter multidimensionaler Fragebogen zur Lebensqualität. Es besteht aus 26 Items und adressiert vier Dimensionen der Lebensqualität, darunter körperliches Wohlbefinden (PWB), funktionelles Wohlbefinden (FWB), emotionales Wohlbefinden (EWB) und soziales Wohlbefinden (SWB). Das Bewertungssystem ist eine fünfstufige Likert-Skala, die die Lebensqualität der letzten sieben Tage bewertet. Der FACT-G-Gesamtwert liegt zwischen 0 und 108, wobei höhere Werte eine höhere Lebensqualität anzeigen.
Baseline und Woche 8
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in PHQ-9 in Woche 4 und 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 4 und 8

Der PHQ-9 (Patient Health Questionnaire) zielt auf depressive Störungen in medizinisch erkrankten Bevölkerungsgruppen ab. Es handelt sich um ein 9-Punkte-Diagnosetool, das auf den DSM-IV-Kriterien (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV) für schwere depressive Störungen basiert. Der PHQ-9-Score hat einen Bereich von 0-27, während ein Score über 10 auf eine schwere Depression hinweist.

Dieser Fragebogen wird auch von einer engen Bezugsperson (Familie oder Freund) ausgefüllt.
Baseline und Woche 4 und 8
Änderung der Symptomlast, bewertet durch ESAS-R
Zeitfenster: Baseline und wöchentlich bis Woche 8
Die ESAS-R (Edmonton Symptom Assessment Scalerevided) wurde speziell für Palliativpatienten entwickelt und ist eine neun Punkte umfassende, von Patienten bewertete visuelle Analogskala für Symptome. Jeder Punkt wird anhand einer numerischen Bewertungsskala (0-10) bewertet, wobei höhere Zahlen eine schwerere Symptomerfahrung anzeigen. Die Gesamtpunktzahl aller Symptome stellt die Gesamtsymptombelastung dar, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Gesamtsymptombelastung anzeigt.
Baseline und wöchentlich bis Woche 8
Änderung der Verwendung von Pro-re-nata-Medikamenten (P.R.N.M.), bewertet durch Pro-re-nata-Medikamententagebuch
Zeitfenster: Täglich von der Grundlinie bis Woche 8
Um den Einsatz von pro re nata-Medikamenten zu beurteilen, dokumentieren die Teilnehmer ihren Einsatz in einem Tagebuch. P.R.N.M. können Antiemetika, Analgetika, Tranquilizer oder andere Arzneimittel sein, die zur Linderung akuter Symptome verwendet werden.
Täglich von der Grundlinie bis Woche 8
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in FAMCARE-2 in Woche 4 und 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 4 und 8

Um die Zufriedenheit der pflegenden Angehörigen oder Freunde mit der fortgeschrittenen Krebsbehandlung zu bewerten, wird der Fragebogen zur Familienzufriedenheit mit der Pflege am Lebensende (FAMCARE-2) verwendet. Es handelt sich um ein 17-Punkte-Bewertungstool, das eine Likert-Skala (Wertung: 0-68) verwendet, einschließlich Unterskalen für die Bereitstellung von Informationen, die physische Patientenversorgung, die psychosoziale Versorgung und die Verfügbarkeit von Versorgung. Eine hohe Punktzahl im FAMCARE-2 ist mit einer hohen Zufriedenheit mit der Palliativversorgung verbunden.

Dieser Fragebogen wird nur von einer engen Bezugsperson (Familie oder Freund) ausgefüllt.
Baseline und Woche 4 und 8

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Leistungsskalen gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 4 und 8
Die Karnofsky-Leistungsskala beschreibt auf einer Skala von 100 bis 0 in 10er-Schritten die Fähigkeit eines Patienten, alltägliche Aktivitäten ohne krankheitsbedingte Einschränkungen auszuführen. Zusätzlich wird die ECOG-Leistungsskala (Eastern Cooperative Oncology Group) bewertet, eine sechsstufige Skala, die das Funktionsniveau in Bezug auf Selbstversorgung, Aktivität und körperliche Leistungsfähigkeit bewertet.
Baseline und Woche 4 und 8
Anzahl der Konsultationen des mobilen Palliativteams
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 8
Im Verlauf der Studie wird die Anzahl der Konsultationen des mobilen Palliativteams dokumentiert und zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Von der Grundlinie bis Woche 8
Zahl der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 8
Im Verlauf der Studie werden Krankenhauseinweisungen dokumentiert und zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Von der Grundlinie bis Woche 8
Länge der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 8
Im Verlauf der Studie wird die Länge der Krankenhausaufenthalte dokumentiert und zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Von der Grundlinie bis Woche 8
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis Woche 8.
Alle Todesfälle im Verlauf der Studie werden dokumentiert, um das Gesamtüberleben zu berechnen.
Von der Grundlinie bis Woche 8.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Medical University of Graz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Palliach

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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