将针灸和中草药应用于姑息治疗
2024年6月10日 更新者：Medical University of Graz
将针灸和中草药应用于姑息治疗：一项随机对照开放标签临床试验
在这项临床试验中，我们想研究使用传统中医治疗方式的辅助疗法对晚期癌症患者的临床益处。
研究概览
详细说明
在给予知情同意后，参与者将被随机分为两组 (1:1)。 两组都将接受标准护理，而一组将另外分配给一名中医 (TCM)，他将根据参与者的需要提供个性化治疗（务实方法）。
将在八周内监测结果措施。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Styria
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Graz、Styria、奥地利、8036
- Medical University of Graz
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
以下肿瘤实体之一
- 结直肠癌 (CRC)
- 肺癌（小细胞肺癌、非小细胞肺癌）
- 乳腺癌 (BC)
- 胰腺癌/胆管细胞癌
最佳支持治疗（即目前没有正在进行的肿瘤特异性治疗）
o 例外：姑息性抗激素疗法或姑息性放疗
- 表现状态：ECOG 0 至 2
- 预计寿命 > 4 个月
排除标准：
- 任何严重的伴随全身性疾病
- 怀孕或哺乳
- 无法参加格拉茨的中医诊所
- 无能力遵守/同意
- 语言障碍
- 脑转移
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：中医加标准护理
该小组的参与者将接受标准的姑息治疗，并另外会见中医执业者。
不存在实际干预的严格协议（务实方法）。
参与者至少会接受针灸和/或中草药治疗。
标准护理将包括根据当前姑息治疗指南制定的任何医疗干预措施。
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针灸是一种物理治疗方式，它使用细针刺激身体的特定穴位，以操纵神经机制来控制特定症状和/或生理过程。 中草药是一种植物疗法治疗方式，使用草药、矿物质和很少见的口服动物产品。 推拿是一种按摩和物理疗法。 中医食疗是根据中医理论原理进行的营养疗法。
标准护理包括姑息治疗中的任何医疗干预，旨在促进和/或维持患有晚期疾病（在本例中为癌症）的患者的生活质量。
这些可能是药物、外科、心理和/或精神性质的。
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其他：标准护理
标准护理将包括根据当前姑息治疗指南制定的任何医疗干预措施。
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标准护理包括姑息治疗中的任何医疗干预，旨在促进和/或维持患有晚期疾病（在本例中为癌症）的患者的生活质量。
这些可能是药物、外科、心理和/或精神性质的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 4 周时 FACT-G 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4 周
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FACT-G（（癌症治疗的功能评估 - 一般）是经过验证的多维生活质量 (QoL) 问卷。
它由 26 个项目组成，涉及 QoL 的四个维度，包括身体健康 (PWB)、功能健康 (FWB)、情绪健康 (EWB) 和社会健康 (SWB)。
评分系统是评估过去 7 天的 QoL 的五点李克特量表。
FACT-G 总分的范围为 0-108，而较高的分数表示较高的 QoL。
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基线和第 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 8 周时 FACT-G 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 8 周
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FACT-G 是经过验证的多维生活质量问卷。
它由 26 个项目组成，涉及 QoL 的四个维度，包括身体健康 (PWB)、功能健康 (FWB)、情绪健康 (EWB) 和社会健康 (SWB)。
评分系统是评估过去 7 天的 QoL 的五点李克特量表。
FACT-G 总分的范围为 0-108，而较高的分数表示较高的 QoL。
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基线和第 8 周
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第 4 周和第 8 周时 PHQ-9 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4 周和第 8 周
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PHQ-9（患者健康问卷）旨在针对医学疾病人群中的抑郁症。 它是一个基于 DSM-IV（精神障碍诊断和统计手册 IV）重度抑郁症标准的 9 项诊断工具。 PHQ-9 分数范围为 0-27，而分数高于 10 表示重度抑郁症， 这份问卷也将由一位亲密的照顾者（家人或朋友）完成。 |
基线和第 4 周和第 8 周
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症状负担的变化，由 ESAS-R 评估
大体时间：基线和每周直到第 8 周
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ESAS-R（埃德蒙顿症状评估量表修订版）专门为姑息治疗患者制定，是一个九项患者评定症状视觉模拟量表。
每个项目都按数字评分量表 (0-10) 进行评分，而较高的数字表示更严重的症状体验。
所有症状的总分代表总症状负担，而较高的分数表示较高的总症状负担。
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基线和每周直到第 8 周
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使用 Pro re nata 药物 (P.R.N.M.) 的变化，由 Pro re nata 药物日记评估
大体时间：从基线到第 8 周每天
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为了评估 pro re nata 药物的使用，参与者将在日记中记录他们的使用情况。
P.R.N.M.可能是止吐药、止痛药、镇静剂或任何其他用于缓解急性症状的药物。
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从基线到第 8 周每天
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FAMCARE-2 在第 4 周和第 8 周时相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4 周和第 8 周
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为了评估家人或朋友照顾者对晚期癌症护理的满意度，将使用家庭对临终关怀的满意度两份问卷 (FAMCARE-2)。 它是一个使用李克特量表（分数：0-68）的 17 项评估工具，包括信息提供、患者身体护理、心理社会护理和护理可用性的子量表。 FAMCARE-2 的高分与对姑息治疗服务的高满意度相关。 这份问卷只能由一位亲密的照顾者（家人或朋友）填写。 |
基线和第 4 周和第 8 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 4 周和第 8 周绩效量表相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4 周和第 8 周
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Karnofsky 性能量表描述了患者在 100 到 0 的范围内以 10 为步长进行日常活动而不受疾病限制直至死亡的能力。
此外，还将评估 ECOG（东部合作肿瘤组）绩效量表，这是一个六级量表，用于评估自我护理、活动和身体能力方面的功能水平。
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基线和第 4 周和第 8 周
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流动姑息治疗小组的会诊次数
大体时间：从基线到第 8 周
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在整个研究过程中，将记录流动姑息治疗小组的咨询次数，并在两组之间进行比较。
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从基线到第 8 周
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转诊医院数
大体时间：从基线到第 8 周
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在整个研究过程中，医院转诊将被记录并在两组之间进行比较。
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从基线到第 8 周
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住院时间
大体时间：从基线到第 8 周
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在整个研究过程中，住院时间的长短将被记录下来并在两组之间进行比较。
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从基线到第 8 周
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总生存期
大体时间：从基线到第 8 周。
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整个研究过程中的所有死亡都将被记录下来，以计算总生存期。
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从基线到第 8 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2021年2月1日
初级完成 (估计的)
2022年4月1日
研究完成 (估计的)
2022年7月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月6日
首次发布 (实际的)
2020年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月10日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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