Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrażanie akupunktury i chińskiej medycyny ziołowej do opieki paliatywnej

10 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Medical University of Graz

Wdrażanie akupunktury i chińskiej medycyny ziołowej do opieki paliatywnej: randomizowane, kontrolowane i otwarte badanie kliniczne

W tym badaniu klinicznym chcemy zbadać korzyści kliniczne z terapii komplementarnej z wykorzystaniem metod terapeutycznych tradycyjnej medycyny chińskiej u pacjentów cierpiących na zaawansowanego raka.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po wyrażeniu świadomej zgody uczestnicy zostaną losowo podzieleni na dwie grupy (1:1). Obie grupy otrzymają standardową opiekę, a jedna grupa zostanie dodatkowo przydzielona do lekarza tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM), który przeprowadzi indywidualną terapię zgodnie z potrzebami uczestnika (podejście pragmatyczne).

Miary wyników będą monitorowane przez osiem tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
    • Styria
      • Graz, Styria, Austria, 8036
        • Medical University of Graz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jedna z następujących jednostek nowotworowych

    • Rak jelita grubego (CRC)
    • Rak płuc (SCLC, NSCLC)
    • Rak piersi (BC)
    • Rak trzustki/cholangiokomórkowy

  • Najlepsza opieka podtrzymująca (tj. brak obecnie trwającej terapii swoistej dla nowotworu)

    o Wyjątek: paliatywna terapia antyhormonalna lub paliatywna radioterapia

  • Stan wydajności: ECOG 0 do 2
  • Szacunkowa długość życia > 4 miesiące

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek poważne współistniejące zaburzenie ogólnoustrojowe
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Brak możliwości uczestniczenia w praktykach TCM w Grazu
  • Niezdolność do wykonania/zgody
  • Bariera językowa
  • Przerzuty do mózgu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tradycyjna medycyna chińska plus standardowa opieka
Uczestnicy tej grupy otrzymają standardową opiekę paliatywną i dodatkowo zobaczą lekarza praktyka Tradycyjnej Medycyny Chińskiej. Nie istnieje ścisły protokół faktycznej interwencji (podejście pragmatyczne). Uczestnicy otrzymają przynajmniej akupunkturę i/lub chińskie ziołolecznictwo. Opieka standardowa obejmować będzie wszelkie ustalone interwencje medyczne, zgodnie z aktualnie dostępnymi wytycznymi opieki paliatywnej.
Inny: Metody leczenia Tradycyjnej Medycyny Chińskiej (akupunktura, ziołolecznictwo chińskie, tunia, dietetyka chińska)

Akupunktura to metoda leczenia fizycznego, która wykorzystuje cienkie igły do ​​stymulacji określonych punktów na ciele w celu manipulowania mechanizmami neurologicznymi w celu kontrolowania określonych objawów i/lub procesów fizjologicznych.

Chińska ziołolecznictwo to fitoterapeutyczna metoda leczenia, która wykorzystuje zioła, minerały i rzadko produkty zwierzęce, które podaje się doustnie.

Tuina to forma masażu i fizykoterapii. Dietetyka chińska to terapia żywieniowa zgodna z teoretycznymi zasadami tradycyjnej medycyny chińskiej.

Inny: Opieka standardowa
Opieka standardowa obejmuje każdą interwencję medyczną w opiece paliatywnej, której celem jest promowanie i/lub podtrzymywanie jakości życia pacjentów cierpiących na zaawansowaną chorobę (w tym przypadku raka). Mogą one mieć charakter farmaceutyczny, chirurgiczny, psychologiczny i/lub duchowy.
Inny: Standardowa opieka
Opieka standardowa obejmować będzie wszelkie ustalone interwencje medyczne, zgodnie z aktualnie dostępnymi wytycznymi opieki paliatywnej.
Inny: Opieka standardowa
Opieka standardowa obejmuje każdą interwencję medyczną w opiece paliatywnej, której celem jest promowanie i/lub podtrzymywanie jakości życia pacjentów cierpiących na zaawansowaną chorobę (w tym przypadku raka). Mogą one mieć charakter farmaceutyczny, chirurgiczny, psychologiczny i/lub duchowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w FACT-G w tygodniu 4
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 4
FACT-G ((funkcjonalna ocena terapii nowotworowej — ogólna) to zweryfikowany, wielowymiarowy kwestionariusz jakości życia (QoL). Składa się z 26 pozycji i dotyczy czterech wymiarów QoL, w tym dobrostanu fizycznego (PWB), dobrostanu funkcjonalnego (FWB), dobrostanu emocjonalnego (EWB) i dobrostanu społecznego (SWB). System punktacji to pięciostopniowa skala Likerta oceniająca QoL z ostatnich siedmiu dni. Całkowity wynik FACT-G mieści się w zakresie 0-108, podczas gdy wyższe wyniki wskazują na wyższą QoL.
Wartość bazowa i tydzień 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w FACT-G w tygodniu 8
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8
FACT-G to zwalidowany wielowymiarowy kwestionariusz jakości życia. Składa się z 26 pozycji i dotyczy czterech wymiarów QoL, w tym dobrostanu fizycznego (PWB), dobrostanu funkcjonalnego (FWB), dobrostanu emocjonalnego (EWB) i dobrostanu społecznego (SWB). System punktacji to pięciostopniowa skala Likerta oceniająca QoL z ostatnich siedmiu dni. Całkowity wynik FACT-G mieści się w zakresie 0-108, podczas gdy wyższe wyniki wskazują na wyższą QoL.
Linia bazowa i tydzień 8
Zmiana od wartości początkowej w PHQ-9 w 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz tydzień 4 i 8

PHQ-9 (Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta) ma na celu badanie zaburzeń depresyjnych w populacjach chorych medycznie. Jest to 9-punktowe narzędzie diagnostyczne oparte na kryteriach DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV) dla dużych zaburzeń depresyjnych. Skala PHQ-9 mieści się w przedziale 0-27, natomiast wynik powyżej 10 wskazuje na dużą depresję,

Kwestionariusz ten zostanie również wypełniony przez bliskiego opiekuna (rodzinę lub przyjaciela).
Linia bazowa oraz tydzień 4 i 8
Zmiana nasilenia objawów, oceniana za pomocą ESAS-R
Ramy czasowe: Linia bazowa i co tydzień do tygodnia 8
ESAS-R (zrewidowana Skala Oceny Objawów Edmonton) została stworzona specjalnie dla pacjentów opieki paliatywnej i jest dziewięciopunktową wizualną analogową skalą ocenianą przez pacjenta. Każda pozycja jest oceniana za pomocą liczbowej skali ocen (0-10), podczas gdy wyższe liczby wskazują na bardziej nasilone objawy. Łączny wynik wszystkich objawów reprezentuje całkowite obciążenie objawami, podczas gdy wyższy wynik wskazuje na wyższe całkowite obciążenie objawami.
Linia bazowa i co tydzień do tygodnia 8
Zmiana w stosowaniu leków Pro renata (P.R.N.M.), oceniana na podstawie dzienniczka leków Pro renata
Ramy czasowe: Codziennie od punktu początkowego do tygodnia 8
Aby ocenić stosowanie leków prorenata, uczestnicy będą dokumentować ich stosowanie w dzienniku. PRNM mogą to być leki przeciwwymiotne, przeciwbólowe, uspokajające lub inne leki stosowane w celu złagodzenia ostrych objawów.
Codziennie od punktu początkowego do tygodnia 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w badaniu FAMCARE-2 w 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz tydzień 4 i 8

Do oceny satysfakcji opiekunów rodziny lub przyjaciół z zaawansowanej opieki onkologicznej wykorzystany zostanie kwestionariusz satysfakcji rodziny z opieki u schyłku życia (FAMCARE-2). Jest to narzędzie oceny składające się z 17 pozycji, wykorzystujące skalę Likerta (wynik: 0-68), w tym podskale dotyczące udzielania informacji, fizycznej opieki nad pacjentem, opieki psychospołecznej oraz dostępności opieki. Wysoki wynik w skali FAMCARE-2 wiąże się z wysokim zadowoleniem z opieki paliatywnej.

Ten kwestionariusz zostanie wypełniony tylko przez bliskiego opiekuna (rodzinę lub przyjaciela).
Linia bazowa oraz tydzień 4 i 8

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Skalach Wydajności w 4. i 8. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa oraz tydzień 4 i 8
Skala Wydajności Karnofsky'ego opisuje zdolność pacjenta do wykonywania codziennych czynności bez ograniczeń z powodu choroby aż do śmierci w skali od 100 do 0, w krokach co 10. Dodatkowo oceniana będzie Skala Wydajności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), która jest sześciostopniową skalą oceniającą poziom funkcjonowania w zakresie samoobsługi, aktywności i sprawności fizycznej.
Linia bazowa oraz tydzień 4 i 8
Liczba konsultacji mobilnego zespołu opieki paliatywnej
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 8
W trakcie badania liczba konsultacji mobilnego zespołu opieki paliatywnej będzie dokumentowana i porównywana między dwiema grupami.
Od linii podstawowej do tygodnia 8
Liczba skierowań do szpitala
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 8
W trakcie badania skierowania do szpitala będą dokumentowane i porównywane między dwiema grupami.
Od linii podstawowej do tygodnia 8
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 8
W trakcie badania długość hospitalizacji będzie dokumentowana i porównywana między dwiema grupami.
Od linii podstawowej do tygodnia 8
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do tygodnia 8.
Wszystkie zgony w trakcie badania zostaną udokumentowane w celu obliczenia całkowitego przeżycia.
Od linii podstawowej do tygodnia 8.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Graz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Palliach

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj