- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04584775
Implementering av akupunktur og kinesisk urtemedisin i palliativ behandling
Implementering av akupunktur og kinesisk urtemedisin i palliativ pleie: en randomisert kontrollert åpen klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Etter å ha gitt informert samtykke vil deltakerne bli randomisert i to grupper (1:1). Begge gruppene vil motta standardbehandling mens en gruppe i tillegg vil bli tildelt en utøver av tradisjonell kinesisk medisin (TCM) som vil levere en individuell behandling i henhold til deltakerens behov (pragmatisk tilnærming).
Resultatmål vil bli overvåket i løpet av åtte uker.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Østerrike, 8036
- Medical University of Graz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
En av følgende tumorenheter
- Kolorektal kreft (CRC)
- Lungekreft (SCLC, NSCLC)
- Brystkreft (BC)
- Bukspyttkjertel/cholangiocellulær kreft
Beste støttende behandling (dvs. ingen pågående tumorspesifikk behandling)
o Unntak: palliativ antihormonbehandling eller palliativ strålebehandling
- Ytelsesstatus: ECOG 0 til 2
- Estimert forventet levealder > 4 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Enhver alvorlig samtidig systemisk lidelse
- Graviditet eller amming
- Umulig å delta på TCM-øvelser i Graz
- Manglende evne til å etterkomme/samtykke
- Språkbarriere
- Hjernemetastaser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tradisjonell kinesisk medisin pluss standardbehandling
Deltakere i denne gruppen vil motta standard palliativ behandling og vil i tillegg se en utøver av tradisjonell kinesisk medisin.
Det finnes ingen streng protokoll for selve intervensjonen (pragmatisk tilnærming).
Deltakerne vil i det minste få akupunktur og/eller kinesisk urtemedisin.
Standardomsorgen vil omfatte eventuell etablert medisinsk intervensjon i henhold til gjeldende retningslinjer innen palliativ behandling.
|
Akupunktur er en fysisk behandlingsmodalitet som bruker tynne nåler for å stimulere spesifikke punkter på kroppen for å manipulere nevrologiske mekanismer for å kontrollere spesifikke symptomer og/eller fysiologiske prosesser. Kinesisk urtemedisin er en fytoterapeutisk behandlingsmetode som bruker urter, mineraler og sjelden animalske produkter som administreres oralt. Tuina er en form for massasje og fysioterapi. Kinesisk kosthold er en ernæringsterapi i henhold til det teoretiske prinsippet for tradisjonell kinesisk medisin.
Standardbehandling inkluderer enhver medisinsk intervensjon i palliativ behandling som har som mål å fremme og/eller opprettholde livskvaliteten til pasienter som lider av avansert sykdom (i dette tilfellet kreft).
Disse kan være av farmasøytisk, kirurgisk, psykologisk og/eller åndelig natur.
|
|
Annen: Standard Care
Standardomsorgen vil omfatte eventuell etablert medisinsk intervensjon i henhold til gjeldende retningslinjer innen palliativ behandling.
|
Standardbehandling inkluderer enhver medisinsk intervensjon i palliativ behandling som har som mål å fremme og/eller opprettholde livskvaliteten til pasienter som lider av avansert sykdom (i dette tilfellet kreft).
Disse kan være av farmasøytisk, kirurgisk, psykologisk og/eller åndelig natur.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i FACT-G ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
|
FACT-G ((Functional Assessment of Cancer Therapy - General) er et validert flerdimensjonalt spørreskjema for livskvalitet (QoL).
Den består av 26 elementer og tar for seg fire dimensjoner av QoL, inkludert fysisk velvære (PWB), funksjonelt velvære (FWB), emosjonelt velvære (EWB) og sosialt velvære (SWB).
Poengsystemet er en fempunkts Likert-skala som vurderer QoL de siste syv dagene.
FACT-G totalscore har en rekkevidde på 0-108, mens høyere score indikerer en høyere QoL.
|
Utgangspunkt og uke 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i FACT-G ved uke 8
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
|
FACT-G er et validert flerdimensjonalt livskvalitetsspørreskjema.
Den består av 26 elementer og tar for seg fire dimensjoner av QoL, inkludert fysisk velvære (PWB), funksjonelt velvære (FWB), emosjonelt velvære (EWB) og sosialt velvære (SWB).
Poengsystemet er en fempunkts Likert-skala som vurderer QoL de siste syv dagene.
FACT-G totalscore har en rekkevidde på 0-108, mens høyere score indikerer en høyere QoL.
|
Utgangspunkt og uke 8
|
|
Endring fra baseline i PHQ-9 ved uke 4 og 8
Tidsramme: Baseline og uke 4 og 8
|
PHQ-9 (Patient Health Questionnaire) tar sikte på depressive lidelser i medisinsk syke populasjoner. Det er et 9-elements diagnostisk verktøy basert på DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV) kriteriene for alvorlig depressiv lidelse. PHQ-9-poengsummen har et område på 0-27, mens en poengsum over 10 indikerer alvorlig depresjon, Dette spørreskjemaet vil også fylles ut av en nær omsorgsperson (familie eller venn). |
Baseline og uke 4 og 8
|
|
Endring av symptombyrde, vurdert av ESAS-R
Tidsramme: Baseline og ukentlig frem til uke 8
|
ESAS-R (Edmonton Symptom Assessment Scale revided) ble etablert spesifikt for palliative pasienter og er en ni-elements pasientvurdert symptom visuell analog skala.
Hvert element er vurdert etter en numerisk vurderingsskala (0-10), mens høyere tall indikerer en mer alvorlig symptomopplevelse.
Den totale skåren for alle symptomer representerer den totale symptombyrden, mens en høyere skåre indikerer en høyere total symptombyrde.
|
Baseline og ukentlig frem til uke 8
|
|
Endring i bruk av Pro re nata medisiner (P.R.N.M.), vurdert av Pro re nata medisindagbok
Tidsramme: Daglig fra baseline til uke 8
|
For å vurdere bruken av pro-renata-medisiner vil deltakerne dokumentere bruken i en dagbok.
P.R.N.M. kan være antiemetika, analgetika, beroligende midler eller andre legemidler som brukes til akutt symptomlindring.
|
Daglig fra baseline til uke 8
|
|
Endring fra baseline i FAMCARE-2 ved uke 4 og 8
Tidsramme: Baseline og uke 4 og 8
|
For å evaluere tilfredsheten med avansert kreftomsorg hos familie- eller venners omsorgspersoner, vil familietilfredsheten med omsorg ved livets slutt-spørreskjema (FAMCARE-2) bli brukt. Det er et 17-elements vurderingsverktøy som bruker en Likert-skala (score: 0-68), inkludert underskalaer for informasjonsgivning, fysisk pasientbehandling, psykososial omsorg og tilgjengelighet av omsorg. Høy skår på FAMCARE-2 er assosiert med høy tilfredshet med den palliative tjenesten. Dette spørreskjemaet vil kun fylles ut av en nær omsorgsperson (familie eller venn). |
Baseline og uke 4 og 8
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i ytelsesskalaer ved uke 4 og 8
Tidsramme: Baseline og uke 4 og 8
|
Karnofsky Performance Scale beskriver en pasients evne til å utføre daglige aktiviteter uten begrensninger på grunn av sykdom til døden på en skala fra 100 til 0, i trinn på 10.
I tillegg vil ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance Scale, som er en seks-grads skala som vurderer funksjonsnivået når det gjelder egenomsorg, aktivitet og fysisk evne, bli vurdert.
|
Baseline og uke 4 og 8
|
|
Antall konsultasjoner av mobilt palliativt team
Tidsramme: Fra baseline til uke 8
|
I løpet av studiet vil antall konsultasjoner til mobilt palliativt team dokumenteres og sammenlignes mellom de to gruppene.
|
Fra baseline til uke 8
|
|
Antall sykehushenvisninger
Tidsramme: Fra baseline til uke 8
|
I løpet av studiet vil sykehushenvisninger bli dokumentert og sammenlignet mellom de to gruppene.
|
Fra baseline til uke 8
|
|
Lengde på sykehusinnleggelser
Tidsramme: Fra baseline til uke 8
|
I løpet av studiet vil lengden på sykehusinnleggelser dokumenteres og sammenlignes mellom de to gruppene.
|
Fra baseline til uke 8
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Fra baseline til uke 8.
|
Alle dødsfall i løpet av studien vil bli dokumentert for å beregne den totale overlevelsen.
|
Fra baseline til uke 8.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Adenokarsinom
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Kolangiokarsinom
Andre studie-ID-numre
- Palliach
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .