Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementering av akupunktur og kinesisk urtemedisin i palliativ behandling

10. juni 2024 oppdatert av: Medical University of Graz

Implementering av akupunktur og kinesisk urtemedisin i palliativ pleie: en randomisert kontrollert åpen klinisk studie

I denne kliniske studien ønsker vi å undersøke den kliniske fordelen av en komplementær terapi ved bruk av terapeutiske modaliteter av tradisjonell kinesisk medisin hos pasienter som lider av avansert kreft.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Etter å ha gitt informert samtykke vil deltakerne bli randomisert i to grupper (1:1). Begge gruppene vil motta standardbehandling mens en gruppe i tillegg vil bli tildelt en utøver av tradisjonell kinesisk medisin (TCM) som vil levere en individuell behandling i henhold til deltakerens behov (pragmatisk tilnærming).

Resultatmål vil bli overvåket i løpet av åtte uker.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Styria
      • Graz, Styria, Østerrike, 8036
        • Medical University of Graz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En av følgende tumorenheter

    • Kolorektal kreft (CRC)
    • Lungekreft (SCLC, NSCLC)
    • Brystkreft (BC)
    • Bukspyttkjertel/cholangiocellulær kreft
  • Beste støttende behandling (dvs. ingen pågående tumorspesifikk behandling)

    o Unntak: palliativ antihormonbehandling eller palliativ strålebehandling

  • Ytelsesstatus: ECOG 0 til 2
  • Estimert forventet levealder > 4 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig samtidig systemisk lidelse
  • Graviditet eller amming
  • Umulig å delta på TCM-øvelser i Graz
  • Manglende evne til å etterkomme/samtykke
  • Språkbarriere
  • Hjernemetastaser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tradisjonell kinesisk medisin pluss standardbehandling
Deltakere i denne gruppen vil motta standard palliativ behandling og vil i tillegg se en utøver av tradisjonell kinesisk medisin. Det finnes ingen streng protokoll for selve intervensjonen (pragmatisk tilnærming). Deltakerne vil i det minste få akupunktur og/eller kinesisk urtemedisin. Standardomsorgen vil omfatte eventuell etablert medisinsk intervensjon i henhold til gjeldende retningslinjer innen palliativ behandling.

Akupunktur er en fysisk behandlingsmodalitet som bruker tynne nåler for å stimulere spesifikke punkter på kroppen for å manipulere nevrologiske mekanismer for å kontrollere spesifikke symptomer og/eller fysiologiske prosesser.

Kinesisk urtemedisin er en fytoterapeutisk behandlingsmetode som bruker urter, mineraler og sjelden animalske produkter som administreres oralt.

Tuina er en form for massasje og fysioterapi. Kinesisk kosthold er en ernæringsterapi i henhold til det teoretiske prinsippet for tradisjonell kinesisk medisin.

Standardbehandling inkluderer enhver medisinsk intervensjon i palliativ behandling som har som mål å fremme og/eller opprettholde livskvaliteten til pasienter som lider av avansert sykdom (i dette tilfellet kreft). Disse kan være av farmasøytisk, kirurgisk, psykologisk og/eller åndelig natur.
Annen: Standard Care
Standardomsorgen vil omfatte eventuell etablert medisinsk intervensjon i henhold til gjeldende retningslinjer innen palliativ behandling.
Standardbehandling inkluderer enhver medisinsk intervensjon i palliativ behandling som har som mål å fremme og/eller opprettholde livskvaliteten til pasienter som lider av avansert sykdom (i dette tilfellet kreft). Disse kan være av farmasøytisk, kirurgisk, psykologisk og/eller åndelig natur.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i FACT-G ved uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 4
FACT-G ((Functional Assessment of Cancer Therapy - General) er et validert flerdimensjonalt spørreskjema for livskvalitet (QoL). Den består av 26 elementer og tar for seg fire dimensjoner av QoL, inkludert fysisk velvære (PWB), funksjonelt velvære (FWB), emosjonelt velvære (EWB) og sosialt velvære (SWB). Poengsystemet er en fempunkts Likert-skala som vurderer QoL de siste syv dagene. FACT-G totalscore har en rekkevidde på 0-108, mens høyere score indikerer en høyere QoL.
Utgangspunkt og uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i FACT-G ved uke 8
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
FACT-G er et validert flerdimensjonalt livskvalitetsspørreskjema. Den består av 26 elementer og tar for seg fire dimensjoner av QoL, inkludert fysisk velvære (PWB), funksjonelt velvære (FWB), emosjonelt velvære (EWB) og sosialt velvære (SWB). Poengsystemet er en fempunkts Likert-skala som vurderer QoL de siste syv dagene. FACT-G totalscore har en rekkevidde på 0-108, mens høyere score indikerer en høyere QoL.
Utgangspunkt og uke 8
Endring fra baseline i PHQ-9 ved uke 4 og 8
Tidsramme: Baseline og uke 4 og 8

PHQ-9 (Patient Health Questionnaire) tar sikte på depressive lidelser i medisinsk syke populasjoner. Det er et 9-elements diagnostisk verktøy basert på DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV) kriteriene for alvorlig depressiv lidelse. PHQ-9-poengsummen har et område på 0-27, mens en poengsum over 10 indikerer alvorlig depresjon,

Dette spørreskjemaet vil også fylles ut av en nær omsorgsperson (familie eller venn).

Baseline og uke 4 og 8
Endring av symptombyrde, vurdert av ESAS-R
Tidsramme: Baseline og ukentlig frem til uke 8
ESAS-R (Edmonton Symptom Assessment Scale revided) ble etablert spesifikt for palliative pasienter og er en ni-elements pasientvurdert symptom visuell analog skala. Hvert element er vurdert etter en numerisk vurderingsskala (0-10), mens høyere tall indikerer en mer alvorlig symptomopplevelse. Den totale skåren for alle symptomer representerer den totale symptombyrden, mens en høyere skåre indikerer en høyere total symptombyrde.
Baseline og ukentlig frem til uke 8
Endring i bruk av Pro re nata medisiner (P.R.N.M.), vurdert av Pro re nata medisindagbok
Tidsramme: Daglig fra baseline til uke 8
For å vurdere bruken av pro-renata-medisiner vil deltakerne dokumentere bruken i en dagbok. P.R.N.M. kan være antiemetika, analgetika, beroligende midler eller andre legemidler som brukes til akutt symptomlindring.
Daglig fra baseline til uke 8
Endring fra baseline i FAMCARE-2 ved uke 4 og 8
Tidsramme: Baseline og uke 4 og 8

For å evaluere tilfredsheten med avansert kreftomsorg hos familie- eller venners omsorgspersoner, vil familietilfredsheten med omsorg ved livets slutt-spørreskjema (FAMCARE-2) bli brukt. Det er et 17-elements vurderingsverktøy som bruker en Likert-skala (score: 0-68), inkludert underskalaer for informasjonsgivning, fysisk pasientbehandling, psykososial omsorg og tilgjengelighet av omsorg. Høy skår på FAMCARE-2 er assosiert med høy tilfredshet med den palliative tjenesten.

Dette spørreskjemaet vil kun fylles ut av en nær omsorgsperson (familie eller venn).

Baseline og uke 4 og 8

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i ytelsesskalaer ved uke 4 og 8
Tidsramme: Baseline og uke 4 og 8
Karnofsky Performance Scale beskriver en pasients evne til å utføre daglige aktiviteter uten begrensninger på grunn av sykdom til døden på en skala fra 100 til 0, i trinn på 10. I tillegg vil ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance Scale, som er en seks-grads skala som vurderer funksjonsnivået når det gjelder egenomsorg, aktivitet og fysisk evne, bli vurdert.
Baseline og uke 4 og 8
Antall konsultasjoner av mobilt palliativt team
Tidsramme: Fra baseline til uke 8
I løpet av studiet vil antall konsultasjoner til mobilt palliativt team dokumenteres og sammenlignes mellom de to gruppene.
Fra baseline til uke 8
Antall sykehushenvisninger
Tidsramme: Fra baseline til uke 8
I løpet av studiet vil sykehushenvisninger bli dokumentert og sammenlignet mellom de to gruppene.
Fra baseline til uke 8
Lengde på sykehusinnleggelser
Tidsramme: Fra baseline til uke 8
I løpet av studiet vil lengden på sykehusinnleggelser dokumenteres og sammenlignes mellom de to gruppene.
Fra baseline til uke 8
Total overlevelse
Tidsramme: Fra baseline til uke 8.
Alle dødsfall i løpet av studien vil bli dokumentert for å beregne den totale overlevelsen.
Fra baseline til uke 8.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2022

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere