Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace akupunktury a čínské bylinné medicíny do paliativní péče

10. června 2024 aktualizováno: Medical University of Graz

Implementace akupunktury a čínské bylinné medicíny do paliativní péče: Randomizovaná kontrolovaná otevřená klinická studie

V této klinické studii chceme prozkoumat klinický přínos komplementární terapie využívající terapeutických modalit tradiční čínské medicíny u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po udělení informovaného souhlasu budou účastníci náhodně rozděleni do dvou skupin (1:1). Oběma skupinám se dostane standardní péče, přičemž jedna skupina bude navíc přidělena praktikovi tradiční čínské medicíny (TCM), který zajistí individuální ošetření dle potřeb účastníka (pragmatický přístup).

Výsledky měření budou sledovány v průběhu osmi týdnů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
    • Styria
      • Graz, Styria, Rakousko, 8036
        • Medical University of Graz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jedna z následujících nádorových entit

    • Kolorektální karcinom (CRC)
    • Rakovina plic (SCLC, NSCLC)
    • Rakovina prsu (BC)
    • Rakovina slinivky břišní/cholangiocelulární

  • Nejlepší podpůrná péče (tj. žádná aktuálně probíhající léčba specifická pro nádor)

    o Výjimka: paliativní antihormonální terapie nebo paliativní radioterapie

  • Stav výkonu: ECOG 0 až 2
  • Odhadovaná délka života > 4 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli závažná souběžná systémová porucha
  • Těhotenství nebo kojení
  • Nemožnost absolvovat cvičení TCM v Grazu
  • Neschopnost vyhovět/souhlasit
  • Jazyková bariéra
  • Mozkové metastázy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tradiční čínská medicína plus standardní péče
Účastníci této skupiny dostanou standardní paliativní péči a navíc se setkají s praktikem tradiční čínské medicíny. Neexistuje žádný striktní protokol pro vlastní intervenci (pragmatický přístup). Účastníci obdrží alespoň akupunkturu a/nebo čínskou bylinnou medicínu. Standardní péče bude zahrnovat jakoukoli zavedenou lékařskou intervenci podle aktuálně dostupných doporučení v paliativní péči.
Jiný: Léčebné modality tradiční čínské medicíny (akupunktura, čínská bylinná medicína, Tunia, čínská dietetika)

Akupunktura je fyzikální léčebná modalita, která využívá tenké jehly ke stimulaci specifických bodů na těle za účelem manipulace s neurologickými mechanismy ke kontrole specifických symptomů a/nebo fyziologických procesů.

Čínská bylinná medicína je fytoterapeutická léčebná modalita, která využívá byliny, minerály a vzácně živočišné produkty, které jsou podávány orálně.

Tuina je forma masáže a fyzikální terapie. Čínská dietetika je nutriční terapie podle teoretického principu tradiční čínské medicíny.

Jiný: Standardní péče
Standardní péče zahrnuje jakýkoli lékařský zásah v paliativní péči, jehož cílem je podpořit a/nebo udržet kvalitu života pacientů trpících pokročilým onemocněním (v tomto případě rakovinou). Ty mohou být farmaceutické, chirurgické, psychologické a/nebo duchovní povahy.
Jiný: Standardní péče
Standardní péče bude zahrnovat jakoukoli zavedenou lékařskou intervenci podle aktuálně dostupných doporučení v paliativní péči.
Jiný: Standardní péče
Standardní péče zahrnuje jakýkoli lékařský zásah v paliativní péči, jehož cílem je podpořit a/nebo udržet kvalitu života pacientů trpících pokročilým onemocněním (v tomto případě rakovinou). Ty mohou být farmaceutické, chirurgické, psychologické a/nebo duchovní povahy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve FACT-G v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
FACT-G (Functional Assessment of Cancer Therapy - General) je validovaný multidimenzionální dotazník kvality života (QoL). Skládá se z 26 položek a zabývá se čtyřmi dimenzemi kvality života, včetně fyzické pohody (PWB), funkční pohody (FWB), emocionální pohody (EWB) a sociální pohody (SWB). Bodovací systém je pětibodová Likertova škála hodnotící QoL za posledních sedm dní. Celkové skóre FACT-G má rozsah 0-108, zatímco vyšší skóre značí vyšší QoL.
Výchozí stav a týden 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve FACT-G v 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
FACT-G je ověřený multidimenzionální dotazník kvality života. Skládá se z 26 položek a zabývá se čtyřmi dimenzemi kvality života, včetně fyzické pohody (PWB), funkční pohody (FWB), emocionální pohody (EWB) a sociální pohody (SWB). Bodovací systém je pětibodová Likertova škála hodnotící QoL za posledních sedm dní. Celkové skóre FACT-G má rozsah 0-108, zatímco vyšší skóre značí vyšší QoL.
Výchozí stav a týden 8
Změna od výchozí hodnoty v PHQ-9 ve 4. a 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 4 a 8

PHQ-9 (Patient Health Questionnaire) se zaměřuje na depresivní poruchy u zdravotně nemocné populace. Jedná se o 9položkový diagnostický nástroj založený na kritériích DSM-IV (Diagnostický a statistický manuál duševních poruch IV) pro velkou depresivní poruchu. Skóre PHQ-9 má rozsah 0-27, zatímco skóre nad 10 znamená velkou depresi,

Tento dotazník také vyplní blízká pečovatelka (rodina nebo přítel).
Výchozí stav a týden 4 a 8
Změna zátěže symptomů, hodnocená ESAS-R
Časové okno: Základní a týdenní až do 8. týdne
ESAS-R (Edmonton Symptom Assessment Scale revidovaná) byla vytvořena speciálně pro pacienty v paliativní péči a je to devítipoložková vizuální analogová stupnice symptomů hodnocená pacientem. Každá položka je hodnocena numerickou hodnotící stupnicí (0-10), zatímco vyšší čísla znamenají závažnější symptomy. Celkové skóre všech symptomů představuje celkovou zátěž symptomů, zatímco vyšší skóre ukazuje vyšší celkovou zátěž symptomů.
Základní a týdenní až do 8. týdne
Změna v užívání léků Pro re nata (P.R.N.M.), hodnocená deníkem léků Pro re nata
Časové okno: Denně od výchozího stavu do týdne 8
Pro posouzení užívání pro re nata medikace účastníci zaznamenají své užívání do deníku. P.R.N.M. mohou být antiemetika, analgetika, trankvilizéry nebo jakékoli jiné léky používané ke zmírnění akutních symptomů.
Denně od výchozího stavu do týdne 8
Změna od výchozí hodnoty v FAMCARE-2 v týdnu 4 a 8
Časové okno: Výchozí stav a týden 4 a 8

K hodnocení spokojenosti s pokročilou onkologickou péčí u rodinných nebo přátel pečujících bude použit dotazník spokojenosti rodiny s péčí na konci života (FAMCARE-2). Jedná se o 17-položkový hodnotící nástroj využívající Likertovu škálu (skóre: 0-68), včetně subškál pro poskytování informací, fyzickou péči o pacienta, psychosociální péči a dostupnost péče. Vysoké skóre na FAMCARE-2 je spojeno s vysokou spokojeností se službou paliativní péče.

Tento dotazník vyplní pouze blízký pečovatel (rodina nebo přítel).
Výchozí stav a týden 4 a 8

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu ve škálách výkonu ve 4. a 8. týdnu
Časové okno: Výchozí stav a týden 4 a 8
Karnofsky Performance Scale popisuje schopnost pacienta vykonávat každodenní aktivity bez omezení kvůli nemoci až po smrt na stupnici od 100 do 0, v krocích po 10. Kromě toho bude hodnocena škála výkonnosti ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), což je šestistupňová škála, která hodnotí úroveň fungování z hlediska sebeobsluhy, aktivity a fyzických schopností.
Výchozí stav a týden 4 a 8
Počet konzultací týmu mobilní paliativní péče
Časové okno: Od základního stavu do týdne 8
V průběhu studie bude dokumentován a porovnáván počet konzultací týmu mobilní paliativní péče mezi oběma skupinami.
Od základního stavu do týdne 8
Počet doporučení do nemocnice
Časové okno: Od základního stavu do týdne 8
V průběhu studie budou dokumentována doporučení z nemocnic a srovnávána mezi těmito dvěma skupinami.
Od základního stavu do týdne 8
Délka hospitalizací
Časové okno: Od základního stavu do týdne 8
V průběhu studie bude dokumentována a srovnávána délka hospitalizací mezi oběma skupinami.
Od základního stavu do týdne 8
Celkové přežití
Časové okno: Od základního stavu do týdne 8.
Všechna úmrtí v průběhu studie budou dokumentována pro výpočet celkového přežití.
Od základního stavu do týdne 8.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Graz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Palliach

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit