Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внедрение акупунктуры и китайской фитотерапии в паллиативную помощь

10 июня 2024 г. обновлено: Medical University of Graz

Внедрение акупунктуры и китайской фитотерапии в паллиативную помощь: рандомизированное контролируемое открытое клиническое исследование

В этом клиническом испытании мы хотим изучить клиническую пользу дополнительной терапии с использованием терапевтических методов традиционной китайской медицины у пациентов, страдающих раком на поздних стадиях.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После предоставления информированного согласия участники будут рандомизированы на две группы (1:1). Обе группы получат стандартный уход, в то время как одна группа будет дополнительно закреплена за практикующим врачом традиционной китайской медицины (ТКМ), который проведет индивидуальное лечение в соответствии с потребностями участника (прагматический подход).

Результаты будут контролироваться в течение восьми недель.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
    • Styria
      • Graz, Styria, Австрия, 8036
        • Medical University of Graz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Одно из следующих опухолевых образований

    • Колоректальный рак (КРР)
    • Рак легкого (МРЛ, НМРЛ)
    • Рак молочной железы (РМЖ)
    • Рак поджелудочной железы/холангиоцеллюлярный

  • Наилучшая поддерживающая терапия (т. е. отсутствие проводимой в настоящее время опухолеспецифической терапии)

    o Исключение: паллиативная антигормональная терапия или паллиативная лучевая терапия.

  • Статус производительности: ECOG от 0 до 2
  • Расчетная продолжительность жизни > 4 месяцев

Критерий исключения:

  • Любое серьезное сопутствующее системное заболевание
  • Беременность или кормление грудью
  • Невозможность посетить практику ТКМ в Граце
  • Неспособность соблюдать/согласие
  • Языковой барьер
  • Метастазы в головной мозг

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Традиционная китайская медицина плюс стандартный уход
Участники этой группы получат стандартную паллиативную помощь и дополнительно посетят специалиста традиционной китайской медицины. Строгого протокола фактического вмешательства не существует (прагматический подход). Участники, по крайней мере, получат иглоукалывание и/или китайское лечение травами. Стандартная помощь будет включать любое установленное медицинское вмешательство в соответствии с имеющимися в настоящее время рекомендациями по паллиативной помощи.
Другой: Методы лечения традиционной китайской медицины (иглоукалывание, китайская фитотерапия, тунец, китайская диетология)

Иглоукалывание — это метод физического лечения, при котором используются тонкие иглы для стимуляции определенных точек на теле с целью манипулирования неврологическими механизмами для контроля определенных симптомов и/или физиологических процессов.

Китайская фитотерапия — это метод фитотерапевтического лечения, в котором используются травы, минералы и редко продукты животного происхождения, которые вводятся перорально.

Туина — это форма массажа и физиотерапии. Китайская диетология – это лечебное питание, основанное на теоретических принципах традиционной китайской медицины.

Другой: Стандартный уход
Стандартная помощь включает в себя любое медицинское вмешательство в рамках паллиативной помощи, направленное на улучшение и/или поддержание качества жизни пациентов, страдающих запущенными заболеваниями (в данном случае раком). Они могут иметь фармацевтическую, хирургическую, психологическую и/или духовную природу.
Другой: Стандартный уход
Стандартная помощь будет включать любое установленное медицинское вмешательство в соответствии с имеющимися в настоящее время рекомендациями по паллиативной помощи.
Другой: Стандартный уход
Стандартная помощь включает в себя любое медицинское вмешательство в рамках паллиативной помощи, направленное на улучшение и/или поддержание качества жизни пациентов, страдающих запущенными заболеваниями (в данном случае раком). Они могут иметь фармацевтическую, хирургическую, психологическую и/или духовную природу.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в FACT-G на 4 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
FACT-G ((Функциональная оценка терапии рака — общая) — это утвержденный многомерный опросник качества жизни (КЖ). Он состоит из 26 пунктов и охватывает четыре аспекта качества жизни, включая физическое благополучие (PWB), функциональное благополучие (FWB), эмоциональное благополучие (EWB) и социальное благополучие (SWB). Система оценки представляет собой пятибалльную шкалу Лайкерта, оценивающую качество жизни за последние семь дней. Общий балл FACT-G имеет диапазон от 0 до 108, тогда как более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
Исходный уровень и 4 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в FACT-G на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8 неделя
FACT-G — это утвержденный многомерный опросник качества жизни. Он состоит из 26 пунктов и охватывает четыре аспекта качества жизни, включая физическое благополучие (PWB), функциональное благополучие (FWB), эмоциональное благополучие (EWB) и социальное благополучие (SWB). Система оценки представляет собой пятибалльную шкалу Лайкерта, оценивающую качество жизни за последние семь дней. Общий балл FACT-G имеет диапазон от 0 до 108, тогда как более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
Исходный уровень и 8 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в PHQ-9 на 4 и 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4 и 8

PHQ-9 (опросник здоровья пациента) направлен на выявление депрессивных расстройств у больных со здоровьем. Это диагностический инструмент из 9 пунктов, основанный на критериях большого депрессивного расстройства DSM-IV (Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам IV). Оценка по шкале PHQ-9 имеет диапазон от 0 до 27, тогда как оценка выше 10 указывает на глубокую депрессию,

Этот вопросник также будет заполнен близким опекуном (родственником или другом).
Исходный уровень и недели 4 и 8
Изменение бремени симптомов по оценке ESAS-R
Временное ограничение: Исходный уровень и еженедельно до 8 недели
ESAS-R (пересмотренная Эдмонтонская шкала оценки симптомов) была создана специально для пациентов, получающих паллиативную помощь, и представляет собой визуальную аналоговую шкалу симптомов, оцениваемую пациентами из девяти пунктов. Каждый пункт оценивается по числовой шкале оценки (0-10), тогда как более высокие значения указывают на более серьезные симптомы. Общий балл всех симптомов представляет собой общее бремя симптомов, тогда как более высокий балл указывает на более высокое общее бремя симптомов.
Исходный уровень и еженедельно до 8 недели
Изменения в использовании препарата Pro re nata (P.R.N.M.), оцененные с помощью дневника приема препаратов Pro re nata
Временное ограничение: Ежедневно от исходного уровня до 8-й недели
Чтобы оценить использование препаратов pro re nata, участники будут документировать их использование в дневнике. П.Р.Н.М. Это могут быть противорвотные средства, анальгетики, транквилизаторы или любые другие препараты, применяемые для облегчения острых симптомов.
Ежедневно от исходного уровня до 8-й недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в FAMCARE-2 на 4 и 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4 и 8

Для оценки удовлетворенности родственников или друзей, ухаживающих за пациентами, передовым лечением рака будет использоваться второй опросник удовлетворенности семьи уходом в конце жизни (FAMCARE-2). Это инструмент оценки из 17 пунктов, использующий шкалу Лайкерта (баллы: 0-68), включая подшкалы для предоставления информации, физического ухода за пациентом, психосоциальной помощи и доступности помощи. Высокий балл по шкале FAMCARE-2 связан с высокой удовлетворенностью услугами паллиативной помощи.

Эту анкету заполняет только близкий человек (семья или друг).
Исходный уровень и недели 4 и 8

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкал производительности по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 4 и 8
Шкала производительности Карновского описывает способность пациента выполнять повседневную деятельность без ограничений из-за болезни вплоть до смерти по шкале от 100 до 0 с шагом 10. Кроме того, будет оцениваться шкала эффективности ECOG (Восточная кооперативная онкологическая группа), которая представляет собой шкалу из шести баллов, которая оценивает уровень функционирования с точки зрения самообслуживания, активности и физических способностей.
Исходный уровень и недели 4 и 8
Количество консультаций мобильной бригады паллиативной помощи
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недели
В ходе исследования количество консультаций мобильной бригады паллиативной помощи будет документироваться и сравниваться между двумя группами.
От исходного уровня до 8 недели
Количество направлений в больницу
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недели
На протяжении всего исследования направления в больницу будут документироваться и сравниваться между двумя группами.
От исходного уровня до 8 недели
Продолжительность госпитализаций
Временное ограничение: От исходного уровня до 8 недели
На протяжении всего исследования продолжительность госпитализаций будет документироваться и сравниваться между двумя группами.
От исходного уровня до 8 недели
Общая выживаемость
Временное ограничение: От исходного уровня до 8-й недели.
Все случаи смерти в ходе исследования будут документированы для расчета общей выживаемости.
От исходного уровня до 8-й недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Graz

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Palliach

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться