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Mise en œuvre de l'acupuncture et de la phytothérapie chinoise dans les soins palliatifs

10 juin 2024 mis à jour par: Medical University of Graz

Mise en œuvre de l'acupuncture et de la phytothérapie chinoise dans les soins palliatifs : un essai clinique ouvert, contrôlé et randomisé

Dans cet essai clinique, nous voulons étudier le bénéfice clinique d'une thérapie complémentaire utilisant les modalités thérapeutiques de la médecine traditionnelle chinoise chez des patients souffrant d'un cancer avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir donné leur consentement éclairé, les participants seront randomisés en deux groupes (1:1). Les deux groupes recevront des soins standard tandis qu'un groupe sera en outre affecté à un praticien de la médecine traditionnelle chinoise (MTC) qui délivrera un traitement individuel en fonction des besoins du participant (approche pragmatique).

Les mesures des résultats seront suivies pendant huit semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
    • Styria
      • Graz, Styria, L'Autriche, 8036
        • Medical University of Graz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Une des entités tumorales suivantes

    • Cancer colorectal (CCR)
    • Cancer du poumon (SCLC, NSCLC)
    • Cancer du sein (CB)
    • Cancer du pancréas/cholangiocellulaire

  • Meilleurs soins de soutien (c.-à-d. aucun traitement spécifique à la tumeur actuellement en cours)

    o Exception : traitement anti-hormonal palliatif ou radiothérapie palliative

  • Statut de performance : ECOG 0 à 2
  • Espérance de vie estimée > 4 mois

Critère d'exclusion:

  • Tout trouble systémique concomitant grave
  • Grossesse ou allaitement
  • Impossibilité d'assister aux pratiques de MTC à Graz
  • Incapacité à se conformer/consentir
  • Barrière de la langue
  • Métastases cérébrales

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Médecine traditionnelle chinoise et soins standards
Les participants de ce groupe recevront des soins palliatifs standard et consulteront en outre un praticien de médecine traditionnelle chinoise. Il n’existe aucun protocole strict pour l’intervention proprement dite (approche pragmatique). Les participants recevront au moins de l'acupuncture et/ou de la phytothérapie chinoise. Les soins standard comprendront toute intervention médicale établie selon les directives actuellement disponibles en matière de soins palliatifs.
Autre: Modalités de traitement de la Médecine Traditionnelle Chinoise (Acupuncture, Phytothérapie Chinoise, Tunia, Diététique Chinoise)

L'acupuncture est une modalité de traitement physique qui utilise de fines aiguilles pour stimuler des points spécifiques sur le corps afin de manipuler les mécanismes neurologiques pour contrôler des symptômes spécifiques et/ou des processus physiologiques.

La phytothérapie chinoise est une modalité de traitement phytothérapeutique qui utilise des herbes, des minéraux et rarement des produits animaux qui sont administrés par voie orale.

Tuina est une forme de massage et de thérapie physique. La diététique chinoise est une thérapie nutritionnelle selon le principe théorique de la médecine traditionnelle chinoise.

Autre: Soins standards
Les soins standards comprennent toute intervention médicale en soins palliatifs qui vise à promouvoir et/ou à maintenir la qualité de vie des patients souffrant d'une maladie avancée (dans ce cas, le cancer). Ceux-ci peuvent être de nature pharmaceutique, chirurgicale, psychologique et/ou spirituelle.
Autre: Soins standards
Les soins standard comprendront toute intervention médicale établie selon les directives actuellement disponibles en matière de soins palliatifs.
Autre: Soins standards
Les soins standards comprennent toute intervention médicale en soins palliatifs qui vise à promouvoir et/ou à maintenir la qualité de vie des patients souffrant d'une maladie avancée (dans ce cas, le cancer). Ceux-ci peuvent être de nature pharmaceutique, chirurgicale, psychologique et/ou spirituelle.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans FACT-G à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
FACT-G ((Functional Assessment of Cancer Therapy - General) est un questionnaire multidimensionnel validé sur la qualité de vie (QoL). Il se compose de 26 éléments et aborde quatre dimensions de la qualité de vie, notamment le bien-être physique (PWB), le bien-être fonctionnel (FWB), le bien-être émotionnel (EWB) et le bien-être social (SWB). Le système de notation est une échelle de Likert en cinq points évaluant la qualité de vie des sept derniers jours. Le score total FACT-G est compris entre 0 et 108, tandis que des scores plus élevés indiquent une qualité de vie plus élevée.
Base de référence et semaine 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans FACT-G à la semaine 8
Délai: Base de référence et semaine 8
FACT-G est un questionnaire multidimensionnel validé sur la qualité de vie. Il se compose de 26 éléments et aborde quatre dimensions de la qualité de vie, notamment le bien-être physique (PWB), le bien-être fonctionnel (FWB), le bien-être émotionnel (EWB) et le bien-être social (SWB). Le système de notation est une échelle de Likert en cinq points évaluant la qualité de vie des sept derniers jours. Le score total FACT-G est compris entre 0 et 108, tandis que des scores plus élevés indiquent une qualité de vie plus élevée.
Base de référence et semaine 8
Changement par rapport au départ dans PHQ-9 aux semaines 4 et 8
Délai: Ligne de base et semaines 4 et 8

Le PHQ-9 (Patient Health Questionnaire) vise les troubles dépressifs dans les populations médicalement malades. Il s'agit d'un outil de diagnostic en 9 points basé sur les critères du DSM-IV (Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux IV) pour le trouble dépressif majeur. Le score PHQ-9 est compris entre 0 et 27, alors qu'un score supérieur à 10 indique une dépression majeure,

Ce questionnaire sera également complété par un proche aidant (famille ou ami).
Ligne de base et semaines 4 et 8
Modification de la charge des symptômes, évaluée par ESAS-R
Délai: Ligne de base et hebdomadaire jusqu'à la semaine 8
L'échelle ESAS-R (échelle d'évaluation des symptômes d'Edmonton révisée) a été établie spécifiquement pour les patients en soins palliatifs et est une échelle visuelle analogique des symptômes en neuf points évalués par les patients. Chaque élément est évalué par une échelle d'évaluation numérique (0-10), tandis que des nombres plus élevés indiquent une expérience de symptôme plus grave. Le score total de tous les symptômes représente la charge totale des symptômes, tandis qu'un score plus élevé indique une charge totale des symptômes plus élevée.
Ligne de base et hebdomadaire jusqu'à la semaine 8
Changement d'utilisation du médicament Pro re nata (P.R.N.M.), évalué par le journal de médicaments Pro re nata
Délai: Tous les jours de la ligne de base à la semaine 8
Pour évaluer l'utilisation des médicaments pro re nata, les participants documenteront leur utilisation dans un journal. P.R.N.M. peuvent être des antiémétiques, des analgésiques, des tranquillisants ou tout autre médicament utilisé pour soulager les symptômes aigus.
Tous les jours de la ligne de base à la semaine 8
Changement par rapport au départ dans FAMCARE-2 aux semaines 4 et 8
Délai: Ligne de base et semaines 4 et 8

Pour évaluer la satisfaction des soins avancés contre le cancer chez les aidants familiaux ou amis, le questionnaire de satisfaction de la famille à l'égard des soins de fin de vie deux (FAMCARE-2) sera utilisé. Il s'agit d'un outil d'évaluation en 17 points utilisant une échelle de Likert (score : 0-68), comprenant des sous-échelles pour la communication d'informations, les soins physiques aux patients, les soins psychosociaux et la disponibilité des soins. Un score élevé au FAMCARE-2 est associé à une satisfaction élevée à l'égard du service de soins palliatifs.

Ce questionnaire ne sera rempli que par un proche aidant (famille ou ami).
Ligne de base et semaines 4 et 8

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans les échelles de performance aux semaines 4 et 8
Délai: Ligne de base et semaines 4 et 8
L'échelle de performance de Karnofsky décrit la capacité d'un patient à effectuer ses activités quotidiennes sans restrictions dues à la maladie jusqu'au décès sur une échelle de 100 à 0, par incréments de 10. De plus, l'échelle de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), qui est une échelle à six niveaux qui évalue le niveau de fonctionnement en termes de soins personnels, d'activité et de capacité physique, sera évaluée.
Ligne de base et semaines 4 et 8
Nombre de consultations de l'équipe mobile de soins palliatifs
Délai: De la ligne de base à la semaine 8
Tout au long de l'étude, le nombre de consultations de l'équipe mobile de soins palliatifs sera documenté et comparé entre les deux groupes.
De la ligne de base à la semaine 8
Nombre de références hospitalières
Délai: De la ligne de base à la semaine 8
Tout au long de l'étude, les références hospitalières seront documentées et comparées entre les deux groupes.
De la ligne de base à la semaine 8
Durée des hospitalisations
Délai: De la ligne de base à la semaine 8
Tout au long de l'étude, la durée des hospitalisations sera documentée et comparée entre les deux groupes.
De la ligne de base à la semaine 8
La survie globale
Délai: De la ligne de base à la semaine 8.
Tous les décès au cours de l'étude seront documentés pour calculer la survie globale.
De la ligne de base à la semaine 8.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Graz

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2020

Première publication (Réel)

14 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Palliach

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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