Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af akupunktur og kinesisk urtemedicin i palliativ pleje

10. juni 2024 opdateret af: Medical University of Graz

Implementering af akupunktur og kinesisk urtemedicin i palliativ pleje: et randomiseret kontrolleret åbent klinisk forsøg

I dette kliniske forsøg ønsker vi at undersøge den kliniske fordel ved en komplementær terapi, der anvender terapeutiske modaliteter fra den traditionelle kinesiske medicin hos patienter, der lider af fremskreden cancer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at have givet informeret samtykke vil deltagerne blive randomiseret i to grupper (1:1). Begge grupper vil modtage standardbehandling, mens en gruppe desuden vil blive tildelt en praktiserende læge i traditionel kinesisk medicin (TCM), som vil levere en individuel behandling i overensstemmelse med deltagerens behov (pragmatisk tilgang).

Resultatmål vil blive overvåget i løbet af otte uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
    • Styria
      • Graz, Styria, Østrig, 8036
        • Medical University of Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En af følgende tumorenheder

    • Kolorektal cancer (CRC)
    • Lungekræft (SCLC, NSCLC)
    • Brystkræft (BC)
    • Bugspytkirtel/cholangiocellulær cancer

  • Bedste støttende behandling (dvs. ingen igangværende tumorspecifik behandling)

    o Undtagelse: palliativ antihormonbehandling eller palliativ strålebehandling

  • Ydeevnestatus: ECOG 0 til 2
  • Estimeret forventet levetid > 4 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver alvorlig samtidig systemisk lidelse
  • Graviditet eller amning
  • Umulighed at deltage i TCM-øvelser i Graz
  • Manglende evne til at efterkomme/samtykke
  • Sproglige barriere
  • Hjernemetastaser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Traditionel kinesisk medicin plus standardpleje
Deltagerne i denne gruppe vil modtage standard palliativ pleje og vil desuden se en praktiserende læge i traditionel kinesisk medicin. Der findes ingen streng protokol for den faktiske intervention (pragmatisk tilgang). Deltagerne får som minimum akupunktur og/eller kinesisk urtemedicin. Standardbehandlingen vil omfatte enhver etableret medicinsk intervention i henhold til aktuelt tilgængelige retningslinjer inden for palliativ pleje.
Andet: Behandlingsformer for traditionel kinesisk medicin (akupunktur, kinesisk urtemedicin, Tunia, kinesisk diætetik)

Akupunktur er en fysisk behandlingsmodalitet, der bruger tynde nåle til at stimulere specifikke punkter på kroppen for at manipulere neurologiske mekanismer til at kontrollere specifikke symptomer og/eller fysiologiske processer.

Kinesisk urtemedicin er en fytoterapeutisk behandlingsmetode, der bruger urter, mineraler og sjældent animalske produkter, som indgives oralt.

Tuina er en form for massage og fysioterapi. Kinesisk diætetik er en ernæringsterapi efter det teoretiske princip i traditionel kinesisk medicin.

Andet: Standard pleje
Standardbehandling omfatter enhver medicinsk intervention i palliativ pleje, der har til formål at fremme og/eller opretholde livskvaliteten for patienter, der lider af fremskreden sygdom (i dette tilfælde kræft). Disse kan være af farmaceutisk, kirurgisk, psykologisk og/eller spirituel karakter.
Andet: Standardpleje
Standardbehandlingen vil omfatte enhver etableret medicinsk intervention i henhold til aktuelt tilgængelige retningslinjer inden for palliativ pleje.
Andet: Standard pleje
Standardbehandling omfatter enhver medicinsk intervention i palliativ pleje, der har til formål at fremme og/eller opretholde livskvaliteten for patienter, der lider af fremskreden sygdom (i dette tilfælde kræft). Disse kan være af farmaceutisk, kirurgisk, psykologisk og/eller spirituel karakter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i FACT-G i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
FACT-G ((Functional Assessment of Cancer Therapy - General) er et valideret multi-dimensionelt livskvalitetsspørgeskema (QoL). Den består af 26 emner og omhandler fire dimensioner af QoL, herunder fysisk velvære (PWB), funktionelt velvære (FWB), følelsesmæssigt velvære (EWB) og socialt velvære (SWB). Scoringssystemet er en fem-punkts Likert-skala, der vurderer QoL for de seneste syv dage. Den samlede FACT-G score har et interval på 0-108, hvorimod højere score indikerer en højere QoL.
Baseline og uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i FACT-G i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
FACT-G er et valideret multidimensionelt livskvalitetsspørgeskema. Den består af 26 emner og omhandler fire dimensioner af QoL, herunder fysisk velvære (PWB), funktionelt velvære (FWB), følelsesmæssigt velvære (EWB) og socialt velvære (SWB). Scoringssystemet er en fem-punkts Likert-skala, der vurderer QoL for de seneste syv dage. Den samlede FACT-G score har et interval på 0-108, hvorimod højere score indikerer en højere QoL.
Baseline og uge 8
Ændring fra baseline i PHQ-9 i uge 4 og 8
Tidsramme: Baseline og uge 4 og 8

PHQ-9 (Patient Health Questionnaire) sigter mod depressive lidelser hos medicinsk syge befolkninger. Det er et 9-elements diagnostisk værktøj baseret på DSM-IV (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders IV) kriterier for svær depressiv lidelse. PHQ-9-scoren har et interval på 0-27, hvorimod en score over 10 indikerer svær depression,

Dette spørgeskema vil også blive udfyldt af en tæt pårørende (familie eller ven).
Baseline og uge 4 og 8
Ændring af symptombyrde, vurderet af ESAS-R
Tidsramme: Baseline og ugentligt indtil uge 8
ESAS-R (Edmonton Symptom Assessment Scale revided) blev etableret specifikt til palliative patienter og er en patientvurderet symptomvisuel analog skala med ni punkter. Hvert element er vurderet efter en numerisk vurderingsskala (0-10), hvorimod højere tal indikerer en mere alvorlig symptomoplevelse. Den samlede score for alle symptomer repræsenterer den samlede symptombyrde, hvorimod en højere score indikerer en højere total symptombyrde.
Baseline og ugentligt indtil uge 8
Ændring i brug af Pro re nata medicin (P.R.N.M.), vurderet af Pro re nata medicin dagbog
Tidsramme: Dagligt fra baseline til uge 8
For at vurdere brugen af ​​pro-renata medicin vil deltagerne dokumentere deres brug i en dagbog. P.R.N.M. kan være antiemetika, analgetika, beroligende midler eller ethvert andet lægemiddel, der bruges til akut symptomlindring.
Dagligt fra baseline til uge 8
Ændring fra baseline i FAMCARE-2 i uge 4 og 8
Tidsramme: Baseline og uge 4 og 8

For at evaluere tilfredsheden med avanceret kræftbehandling hos familie- eller venners omsorgspersoner, vil familiens tilfredshed med end-of-life care two-spørgeskemaet (FAMCARE-2) blive brugt. Det er et vurderingsværktøj med 17 elementer, der bruger en Likert-skala (score: 0-68), herunder underskalaer for informationsgivning, fysisk patientpleje, psykosocial pleje og tilgængelighed af pleje. En høj score på FAMCARE-2 er forbundet med en høj tilfredshed med den palliative indsats.

Dette spørgeskema vil kun blive udfyldt af en tæt pårørende (familie eller ven).
Baseline og uge 4 og 8

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Performance Scales i uge 4 og 8
Tidsramme: Baseline og uge 4 og 8
Karnofsky Performance Scale beskriver en patients evne til at udføre daglige aktiviteter uden begrænsninger på grund af sygdom til døden på en skala fra 100 til 0 i trin på 10. Derudover vil ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Performance Scale, som er en seks-grads skala, der vurderer funktionsniveauet i forhold til egenomsorg, aktivitet og fysisk formåen, blive vurderet.
Baseline og uge 4 og 8
Antal konsultationer af det mobile palliative team
Tidsramme: Fra baseline til uge 8
I løbet af undersøgelsen vil antallet af konsultationer af det mobile palliative team blive dokumenteret og sammenlignet mellem de to grupper.
Fra baseline til uge 8
Antal hospitalshenvisninger
Tidsramme: Fra baseline til uge 8
I løbet af undersøgelsen vil hospitalshenvisninger blive dokumenteret og sammenlignet mellem de to grupper.
Fra baseline til uge 8
Længde af indlæggelser
Tidsramme: Fra baseline til uge 8
I løbet af undersøgelsen vil længden af ​​indlæggelser blive dokumenteret og sammenlignet mellem de to grupper.
Fra baseline til uge 8
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra baseline til uge 8.
Alle dødsfald i løbet af undersøgelsen vil blive dokumenteret for at beregne den samlede overlevelse.
Fra baseline til uge 8.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Graz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Palliach

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner