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Implementando Acupuntura e Fitoterapia Chinesa em Cuidados Paliativos

10 de junho de 2024 atualizado por: Medical University of Graz

Implementando Acupuntura e Fitoterapia Chinesa em Cuidados Paliativos: Um Ensaio Clínico Aberto Controlado Randomizado

Neste ensaio clínico pretendemos investigar o benefício clínico de uma terapia complementar utilizando modalidades terapêuticas da medicina tradicional chinesa em doentes com cancro avançado.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Após o consentimento informado, os participantes serão randomizados em dois grupos (1:1). Ambos os grupos receberão atendimento padrão, enquanto um grupo será adicionalmente designado a um praticante da medicina tradicional chinesa (MTC), que fornecerá um tratamento individual de acordo com as necessidades do participante (abordagem pragmática).

As medidas dos resultados serão monitoradas ao longo de oito semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
    • Styria
      • Graz, Styria, Áustria, 8036
        • Medical University of Graz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Uma das seguintes entidades tumorais

    • Câncer Colorretal (CCR)
    • Câncer de pulmão (SCLC, NSCLC)
    • Câncer de Mama (CM)
    • Pâncreas/Câncer Colangiocelular

  • Melhor tratamento de suporte (ou seja, nenhuma terapia específica para o tumor atualmente em andamento)

    o Exceção: terapia anti-hormonal paliativa ou radioterapia paliativa

  • Status de desempenho: ECOG 0 a 2
  • Expectativa de vida estimada > 4 meses

Critério de exclusão:

  • Qualquer distúrbio sistêmico grave concomitante
  • Gravidez ou amamentação
  • Impossibilidade de frequentar as práticas de MTC em Graz
  • Incapacidade de cumprir/consentir
  • Barreira de língua
  • Metástases cerebrais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Medicina Tradicional Chinesa mais Cuidados Padrão
Os participantes deste grupo receberão Cuidados Paliativos padrão e, adicionalmente, consultarão um praticante de Medicina Tradicional Chinesa. Não existe nenhum protocolo rigoroso para a intervenção propriamente dita (abordagem pragmática). Os participantes receberão pelo menos acupuntura e/ou fitoterapia chinesa. O cuidado padrão incluirá qualquer intervenção médica estabelecida de acordo com as diretrizes atualmente disponíveis em cuidados paliativos.
Outro: Modalidades de tratamento da Medicina Tradicional Chinesa (Acupunctura, Fitoterapia Chinesa, Tunia, Dietética Chinesa)

A acupuntura é uma modalidade de tratamento físico que utiliza agulhas finas para estimular pontos específicos do corpo a fim de manipular mecanismos neurológicos para controlar sintomas específicos e/ou processos fisiológicos.

A fitoterapia chinesa é uma modalidade de tratamento fitoterápico que utiliza ervas, minerais e raramente produtos de origem animal administrados por via oral.

Tuina é uma forma de massagem e fisioterapia. A dietética chinesa é uma terapia nutricional segundo os princípios teóricos da medicina tradicional chinesa.

Outro: Cuidado padrão
O cuidado padrão inclui qualquer intervenção médica em cuidados paliativos que visa promover e/ou manter a qualidade de vida de pacientes que sofrem de doença avançada (neste caso, o câncer). Estes podem ser de natureza farmacêutica, cirúrgica, psicológica e/ou espiritual.
Outro: Cuidado Padrão
O cuidado padrão incluirá qualquer intervenção médica estabelecida de acordo com as diretrizes atualmente disponíveis em cuidados paliativos.
Outro: Cuidado padrão
O cuidado padrão inclui qualquer intervenção médica em cuidados paliativos que visa promover e/ou manter a qualidade de vida de pacientes que sofrem de doença avançada (neste caso, o câncer). Estes podem ser de natureza farmacêutica, cirúrgica, psicológica e/ou espiritual.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no FACT-G na semana 4
Prazo: Linha de base e semana 4
FACT-G ((Functional Assessment of Cancer Therapy - General) é um questionário multidimensional validado de qualidade de vida (QoL). É composto por 26 itens e aborda quatro dimensões da qualidade de vida, incluindo bem-estar físico (PWB), bem-estar funcional (FWB), bem-estar emocional (EWB) e bem-estar social (SWB). O sistema de pontuação é uma escala Likert de cinco pontos avaliando a qualidade de vida dos últimos sete dias. A pontuação total do FACT-G varia de 0 a 108, enquanto pontuações mais altas indicam uma QV mais alta.
Linha de base e semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no FACT-G na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
O FACT-G é um questionário de qualidade de vida multidimensional validado. É composto por 26 itens e aborda quatro dimensões da qualidade de vida, incluindo bem-estar físico (PWB), bem-estar funcional (FWB), bem-estar emocional (EWB) e bem-estar social (SWB). O sistema de pontuação é uma escala Likert de cinco pontos avaliando a qualidade de vida dos últimos sete dias. A pontuação total do FACT-G varia de 0 a 108, enquanto pontuações mais altas indicam uma QV mais alta.
Linha de base e semana 8
Mudança da linha de base no PHQ-9 nas semanas 4 e 8
Prazo: Linha de base e semanas 4 e 8

O PHQ-9 (Questionário de Saúde do Paciente) visa transtornos depressivos em populações clinicamente doentes. É uma ferramenta diagnóstica de 9 itens baseada nos critérios do DSM-IV (Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais IV) para transtorno depressivo maior. A pontuação do PHQ-9 varia de 0 a 27, enquanto uma pontuação acima de 10 indica depressão maior,

Este questionário também será preenchido por um cuidador próximo (família ou amigo).
Linha de base e semanas 4 e 8
Alteração da carga de sintomas, avaliada pela ESAS-R
Prazo: Linha de base e semanalmente até a semana 8
A ESAS-R (Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton revisada) foi estabelecida especificamente para pacientes de cuidados paliativos e é uma escala analógica visual de sintomas avaliada pelo paciente com nove itens. Cada item é classificado por uma escala de classificação numérica (0-10), enquanto números mais altos indicam uma experiência de sintoma mais grave. A pontuação total de todos os sintomas representa a carga total de sintomas, enquanto uma pontuação mais alta indica uma carga total de sintomas mais alta.
Linha de base e semanalmente até a semana 8
Mudança no uso de medicação Pro re nata (P.R.N.M.), avaliada pelo diário de medicação Pro re nata
Prazo: Diariamente desde o início até a semana 8
Para avaliar o uso de medicamentos pro re nata, os participantes documentarão seu uso em um diário. P.R.N.M. podem ser antieméticos, analgésicos, tranquilizantes ou qualquer outro fármaco utilizado para aliviar os sintomas agudos.
Diariamente desde o início até a semana 8
Alteração da linha de base no FAMCARE-2 nas semanas 4 e 8
Prazo: Linha de base e semanas 4 e 8

Para avaliar a satisfação dos cuidadores de câncer avançado em cuidadores familiares ou amigos, será utilizado o questionário Family Satisfation with End of Life Care Two (FAMCARE-2). É uma ferramenta de avaliação de 17 itens usando uma escala Likert (pontuação: 0-68), incluindo subescalas para fornecimento de informações, atendimento físico ao paciente, atendimento psicossocial e disponibilidade de atendimento. Uma alta pontuação no FAMCARE-2 está associada a uma alta satisfação com o serviço de cuidados paliativos.

Este questionário só será preenchido por um cuidador próximo (família ou amigo).
Linha de base e semanas 4 e 8

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base nas escalas de desempenho na semana 4 e 8
Prazo: Linha de base e semanas 4 e 8
A Escala de Desempenho de Karnofsky descreve a capacidade de um paciente realizar atividades diárias sem restrições devido à doença até a morte em uma escala de 100 a 0, em etapas de 10. Além disso, será avaliada a Escala de Desempenho ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), que é uma escala de seis graus que avalia o nível de funcionamento em termos de autocuidado, atividade e capacidade física.
Linha de base e semanas 4 e 8
Número de consultas da equipe móvel de cuidados paliativos
Prazo: Desde o início até a semana 8
Ao longo do estudo, o número de consultas da equipe móvel de cuidados paliativos será documentado e comparado entre os dois grupos.
Desde o início até a semana 8
Número de encaminhamentos hospitalares
Prazo: Desde o início até a semana 8
Ao longo do estudo, os encaminhamentos hospitalares serão documentados e comparados entre os dois grupos.
Desde o início até a semana 8
Duração das internações
Prazo: Desde o início até a semana 8
Ao longo do estudo, a duração das hospitalizações será documentada e comparada entre os dois grupos.
Desde o início até a semana 8
Sobrevida geral
Prazo: Desde o início até a semana 8.
Todas as mortes ao longo do estudo serão documentadas para calcular a sobrevida global.
Desde o início até a semana 8.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medical University of Graz

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

14 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de junho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de junho de 2024

Última verificação

1 de junho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Palliach

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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