Implementación de la acupuntura y la medicina herbaria china en los cuidados paliativos
Implementación de la acupuntura y la medicina herbaria china en los cuidados paliativos: un ensayo clínico aleatorizado, controlado y abierto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Después de dar su consentimiento informado, los participantes se distribuirán aleatoriamente en dos grupos (1:1). Ambos grupos recibirán atención estándar, mientras que a un grupo se le asignará adicionalmente un médico de medicina tradicional china (MTC) que brindará un tratamiento individual de acuerdo con las necesidades del participante (enfoque pragmático).
Las medidas de resultado serán monitoreadas en el transcurso de ocho semanas.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Styria
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Graz, Styria, Austria, 8036
- Medical University of Graz
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Una de las siguientes entidades tumorales
- Cáncer colorrectal (CCR)
- Cáncer de pulmón (SCLC, NSCLC)
- Cáncer de mama (BC)
- Cáncer de páncreas/colangiocelular
La mejor atención de apoyo (es decir, sin terapia específica para el tumor actualmente en curso)
o Excepción: terapia antihormonal paliativa o radioterapia paliativa
- Estado funcional: ECOG 0 a 2
- Esperanza de vida estimada > 4 meses
Criterio de exclusión:
- Cualquier trastorno sistémico concomitante grave
- Embarazo o lactancia
- Imposibilidad de asistir a las prácticas de MTC en Graz
- Incapacidad para cumplir/consentir
- Barrera del idioma
- metástasis cerebrales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Medicina tradicional china más atención estándar
Los participantes de este grupo recibirán cuidados paliativos estándar y, además, verán a un practicante de medicina tradicional china.
No existe un protocolo estricto para la intervención real (enfoque pragmático).
Los participantes recibirán al menos acupuntura y/o hierbas medicinales chinas.
La atención estándar incluirá cualquier intervención médica establecida según las pautas actualmente disponibles en cuidados paliativos.
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La acupuntura es una modalidad de tratamiento físico que utiliza agujas delgadas para estimular puntos específicos del cuerpo con el fin de manipular los mecanismos neurológicos para controlar síntomas y/o procesos fisiológicos específicos. La fitoterapia china es una modalidad de tratamiento fitoterapéutico que utiliza hierbas, minerales y rara vez productos de origen animal que se administran por vía oral. Tuina es una forma de masaje y fisioterapia. La dietética china es una terapia nutricional según el principio teórico de la medicina tradicional china.
La atención estándar incluye cualquier intervención médica en cuidados paliativos que tenga como objetivo promover y/o mantener la calidad de vida de los pacientes que padecen una enfermedad avanzada (en este caso, el cáncer).
Estos pueden ser de naturaleza farmacéutica, quirúrgica, psicológica y/o espiritual.
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Otro: Cuidado estándar
La atención estándar incluirá cualquier intervención médica establecida según las pautas actualmente disponibles en cuidados paliativos.
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La atención estándar incluye cualquier intervención médica en cuidados paliativos que tenga como objetivo promover y/o mantener la calidad de vida de los pacientes que padecen una enfermedad avanzada (en este caso, el cáncer).
Estos pueden ser de naturaleza farmacéutica, quirúrgica, psicológica y/o espiritual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en FACT-G en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
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FACT-G ((Evaluación funcional de la terapia del cáncer - General) es un cuestionario de calidad de vida (QoL) multidimensional validado.
Consta de 26 ítems y aborda cuatro dimensiones de la calidad de vida, incluido el bienestar físico (PWB), el bienestar funcional (FWB), el bienestar emocional (EWB) y el bienestar social (SWB).
El sistema de puntuación es una escala Likert de cinco puntos que evalúa la CdV de los últimos siete días.
La puntuación total de FACT-G tiene un rango de 0 a 108, mientras que las puntuaciones más altas indican una calidad de vida más alta.
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Línea de base y semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en FACT-G en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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FACT-G es un cuestionario de calidad de vida multidimensional validado.
Consta de 26 ítems y aborda cuatro dimensiones de la calidad de vida, incluido el bienestar físico (PWB), el bienestar funcional (FWB), el bienestar emocional (EWB) y el bienestar social (SWB).
El sistema de puntuación es una escala Likert de cinco puntos que evalúa la CdV de los últimos siete días.
La puntuación total de FACT-G tiene un rango de 0 a 108, mientras que las puntuaciones más altas indican una calidad de vida más alta.
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Línea de base y semana 8
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Cambio desde el inicio en PHQ-9 en las semanas 4 y 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4 y 8
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El PHQ-9 (Cuestionario de salud del paciente) tiene como objetivo los trastornos depresivos en poblaciones médicamente enfermas. Es una herramienta de diagnóstico de 9 elementos basada en los criterios del DSM-IV (Manual de diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales IV) para el trastorno depresivo mayor. La puntuación PHQ-9 tiene un rango de 0 a 27, mientras que una puntuación superior a 10 indica depresión mayor, Este cuestionario también lo completará un cuidador cercano (familiar o amigo). |
Línea de base y semana 4 y 8
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Cambio de carga de síntomas, evaluado por ESAS-R
Periodo de tiempo: Basal y semanal hasta la semana 8
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La ESAS-R (Escala revisada de evaluación de síntomas de Edmonton) se estableció específicamente para pacientes de cuidados paliativos y es una escala analógica visual de síntomas calificada por el paciente de nueve ítems.
Cada elemento se califica mediante una escala de calificación numérica (0-10), mientras que los números más altos indican una experiencia de síntomas más grave.
La puntuación total de todos los síntomas representa la carga total de síntomas, mientras que una puntuación más alta indica una carga total de síntomas más alta.
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Basal y semanal hasta la semana 8
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Cambio en el uso de medicación Pro re nata (P.R.N.M.), evaluado por diario de medicación Pro re nata
Periodo de tiempo: Diariamente desde el inicio hasta la semana 8
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Para evaluar el uso de medicamentos pro re nata, los participantes documentarán su uso en un diario.
P.R.N.M. pueden ser antieméticos, analgésicos, tranquilizantes o cualquier otro fármaco utilizado para aliviar los síntomas agudos.
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Diariamente desde el inicio hasta la semana 8
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Cambio desde el inicio en FAMCARE-2 en las semanas 4 y 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4 y 8
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Para evaluar la satisfacción de la atención del cáncer avanzado en cuidadores familiares o amigos, se utilizará el cuestionario de satisfacción familiar con la atención al final de la vida dos (FAMCARE-2). Es una herramienta de evaluación de 17 ítems que utiliza una escala de Likert (puntuación: 0-68), que incluye subescalas para brindar información, atención física del paciente, atención psicosocial y disponibilidad de atención. Una puntuación alta en el FAMCARE-2 se asocia con una alta satisfacción con el servicio de cuidados paliativos. Este cuestionario solo lo completará un cuidador cercano (familiar o amigo). |
Línea de base y semana 4 y 8
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en las escalas de rendimiento en las semanas 4 y 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4 y 8
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La escala de rendimiento de Karnofsky describe la capacidad de un paciente para realizar actividades diarias sin restricciones debido a la enfermedad hasta la muerte en una escala de 100 a 0, en pasos de 10.
Además, se evaluará la Escala de rendimiento ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), que es una escala de seis grados que evalúa el nivel de funcionamiento en términos de autocuidado, actividad y capacidad física.
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Línea de base y semana 4 y 8
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Número de consultas del equipo móvil de cuidados paliativos
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 8
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A lo largo del curso del estudio, se documentará y comparará el número de consultas del equipo móvil de cuidados paliativos entre los dos grupos.
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Desde el inicio hasta la semana 8
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Número de referencias hospitalarias
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 8
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A lo largo del curso del estudio, se documentarán y compararán las referencias hospitalarias entre los dos grupos.
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Desde el inicio hasta la semana 8
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Duración de las hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 8
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A lo largo del curso del estudio, se documentará y comparará la duración de las hospitalizaciones entre los dos grupos.
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Desde el inicio hasta la semana 8
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 8.
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Todas las muertes a lo largo del curso del estudio se documentarán para calcular la supervivencia general.
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Desde el inicio hasta la semana 8.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades pancreáticas
- Neoplasias pancreáticas
- Colangiocarcinoma
Otros números de identificación del estudio
- Palliach
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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