スパイロメトリー検査を受けることを計画している患者の慢性閉塞性肺疾患の診断における標準治療（スパイロメトリー）に対する構造化光プレチスモグラフィーの検証、観察、比較、多施設研究 (SLPCOPD)
スパイロメトリー検査を受ける予定の患者を対象に、COPD の標準的な診断方法 (スパイロメトリー) に対して構造化光プレチスモグラフィー (SLP) を検証する比較非ランダム化研究
調査の概要
詳細な説明
これは、COPD の調査を受けている患者の標準的な診療に対して Thora3Di™ を検証するための観察的比較多施設研究です。 中核となる方法論には、スパイロメトリ結果に対する SLP を使用した呼吸の測定の短い期間中のデータのキャプチャが含まれます。
この調査は、Thora3Di™againt 肺活量測定 FEV1/FVC および %predicted を使用して潮汐呼吸パターンとパラメーターを特徴付けるデータを生成するための 2 回の調査訪問 (パート A とパート B) による比較調査です。 被験者は、パートAの訪問1（開発段階）、およびパートAからCOPD診断のアルゴリズムを開発した後、パートBの訪問2（検証段階）を受けます。パートAの訪問1で、被験者は5分間のSLP測定を2回受けます（事前およびポスト気管支拡張薬）。 パート B の訪問 2 では、被験者は診療所で診察を受け、5 分間の SLP 測定 (気管支拡張前、気管支拡張後、スパイロメトリー検査後) を 3 回受け、スパイロメトリー検査 (気管支拡張前および気管支拡張後) を受けます。 SLP 測定は、臨床時間への影響を最小限に抑え、通院への影響を最小限に抑えて、標準的な肺機能検査の前に実施する必要があります。 また、各訪問の被験者は、併用薬と有害事象を報告し、COPD評価テスト（CAT™）に記入するよう求められます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Aylesbury、イギリス
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust - Stoke Mandeville Hospital
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Birmingham、イギリス
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Gillingham、イギリス
- Medway Community Healthcare
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Liverpool、イギリス
- Liverpool Heart and Chest Hospital
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Liverpool、イギリス
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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London、イギリス
- Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital
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Oxford、イギリス
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
パートA
- コホート A (N=50): COPD ステージ 1
- コホート B (N=50): COPD ステージ 2
- コホート C (N=50): COPD ステージ 3
- コホート D (N=50): COPD ステージ 4
- コホート E (N=50): 健康な喫煙者 (35 歳以上、現在または元喫煙者で 10 パックイヤー以上 (1 年間 1 日あたり 20 本のタバコを吸う)
パートB
- コホート A (N=50): COPD ステージ 1
- コホート B (N=50): COPD ステージ 2
- コホート C (N=50): COPD ステージ 3
- コホート D (N=50): COPD ステージ 4
- コホートE (N=50): COPDの疑い
説明
包含基準:
- COPD ガイド GOLD 基準 (気管支拡張薬投与後の FEV1/FVC 比 <0.70) と診断された成人 (18 歳以上)
除外基準:
- 必要な期間、直立姿勢で座ることができない
- 重大な併存疾患がある（つまり、 チェスト ワークまたは脊柱変形、OSA、AHI >30 秒
- 研究者の意見では、研究への参加のために参加者を危険にさらす可能性がある、または研究の結果、または研究に参加する参加者の能力に影響を与える可能性があるその他の重大な疾患または障害
- 身長 > 194cm
- BMI >40
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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COPD患者
開発段階 COPD ガイド GOLD 基準（気管支拡張薬後の FEV1/FVC 比 <0.70）と診断された成人（18 歳以上）
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開発フェーズ (オリジナル パート A): 参加者は、5 分間の SLP 測定を 2 回行います (気管支拡張薬の前後)。 参加者は標準治療のスパイロメトリー評価も受けます
他の名前：
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健康な喫煙者の被験者
• コホート E (N=50): 健康な喫煙者 (35 歳以上、10 パック年以上の喫煙歴を持つ現在または元喫煙者 (1 年間、1 日あたり 20 本のタバコを吸った)
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開発フェーズ (オリジナル パート A): 参加者は、5 分間の SLP 測定を 2 回行います (気管支拡張薬の前後)。 参加者は標準治療のスパイロメトリー評価も受けます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COPD と診断された患者または健康な喫煙者の SLP データを使用して、過去の肺活量測定結果 (6 か月以内) または将来の肺活量測定結果を予測し、COPD/非 COPD に従って被験者を分類するための機械学習モデルを開発します。
時間枠：2年
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FEV1/FVC スパイロメーター値の平均と、スパイロメーター値とその SLP パラメーター モデルの差に対する SLP パラメーターを使用したモデルからの出力のブランド アルトマン プロットの上位 95% CI と下位 95% CI の間に該当する点の割合対応者。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Thora-3Di™ の安全性を評価するには
時間枠：2年
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SLP テクニックの実行中の有害事象の発生率。
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2年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Dennis Wat, MD、Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Trust
- 主任研究者：Brendan Cooper, PhD、University Hospital Birmingham NHS foundation Trust
- 主任研究者：Paul Walker, MD、Liverpool University Hospital NHS Foundation Trust
- 主任研究者：Richa Singh, MD、London Barts Health NHS Foundation Trust
- 主任研究者：Mitra Shahidi, MD、Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
- スタディチェア：Mona Bafadhel, PhD、King's College London
- 主任研究者：Sanjay Ramakrishnan, MD、Oxford University Hospitals NHS Trust
- 主任研究者：Suraj Rajput, MSc、Medway Community Healthcare
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PMC-SLPCOPD-2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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