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폐활량 측정 검사를 받을 계획인 환자를 위한 만성 폐쇄성 폐질환 진단에서 치료 표준(폐활량 측정)에 대한 구조화된 빛 혈량 측정법을 검증하는 관찰, 비교, 다중 센터 연구 (SLPCOPD)

2024년 1월 31일 업데이트: Pneumacare Ltd

폐활량 측정 검사를 받을 계획인 환자를 위한 COPD의 표준 진단 방법(폐활량 측정법)에 대한 구조화 광 혈량 측정법(SLP)을 검증하기 위한 비교, 비무작위 연구

이것은 COPD에 대한 조사를 받고 있는 환자의 표준 진료에 대해 Thora3Di™를 검증하기 위한 관찰, 비교, 다기관 연구입니다. 핵심 방법론은 폐활량 측정 결과에 대해 SLP를 사용하여 짧은 호흡 측정 기간 동안 데이터를 캡처하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 COPD에 대한 조사를 받고 있는 환자의 표준 진료에 대해 Thora3Di™를 검증하기 위한 관찰, 비교, 다기관 연구입니다. 핵심 방법론은 폐활량 측정 결과에 대해 SLP를 사용하여 짧은 호흡 측정 기간 동안 데이터를 캡처하는 것입니다.

이 연구는 Thora3Di™againt spirometry FEV1/FVC 및 %predicted를 사용하여 일회 호흡 패턴 및 매개변수를 특성화하는 데이터를 생성하기 위해 두 번의 연구 방문(파트 A 및 파트 B)을 사용한 비교 연구입니다. 피험자는 Part A에서 COPD 진단을 위한 알고리즘을 개발한 후 Part A 방문 1(개발 단계)과 Part B 방문 2(검증 단계)를 갖게 됩니다. 및 포스트 기관지확장제). 파트 B 방문 2에서 피험자는 클리닉에서 진료를 받고 폐활량계 검사(기관지확장제 전 및 기관지확장제 후)와 함께 3회의 5분 SLP 측정(기관지확장제 전, 기관지확장제 후 및 폐활량 측정 후 테스트)을 받습니다. SLP 측정은 임상 시간에 미치는 영향을 최소화하고 병원 출석에 영향을 주지 않고 표준 폐 기능 검사 전에 수행해야 합니다. 또한 각 방문 피험자는 병용 약물 및 부작용을 보고하고 COPD 평가 테스트(CAT™)를 작성해야 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

201

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
      • Aylesbury, 영국
        • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust - Stoke Mandeville Hospital
      • Birmingham, 영국
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Gillingham, 영국
        • Medway Community Healthcare
      • Liverpool, 영국
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Liverpool, 영국
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, 영국
        • Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital
      • Oxford, 영국
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

파트 A

  • 코호트 A(N=50): COPD 1기
  • 코호트 B(N=50): COPD 2기
  • 코호트 C(N=50): COPD 3기
  • 코호트 D(N=50): COPD 4기
  • 코호트 E(N=50): 건강한 흡연자(≥35세, ≥10갑년의 병력이 있는 현재 또는 과거 흡연자(1년 동안 매일 20개비 피움))

파트 B

  • 코호트 A(N=50): COPD 1기
  • 코호트 B(N=50): COPD 2기
  • 코호트 C(N=50): COPD 3기
  • 코호트 D(N=50): COPD 4기
  • 집단 E(N=50): 의심되는 COPD

설명

포함 기준:

  • COPD 가이드 GOLD 기준(기관지확장제 후 FEV1/FVC 비율 <0.70)으로 진단받은 모든 성인(18세 이상)

제외 기준:

  • 필요한 시간 동안 똑바로 앉을 수 없음
  • 상당한 동반 질환(즉, 흉부 작업 또는 척추 기형, OSA, AHI >30초
  • 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 참가자를 위험에 빠뜨리거나 연구 결과 또는 참가자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 중요한 질병 또는 장애
  • 신장 > 194cm
  • BMI >40

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
COPD 환자

발달 단계 COPD 가이드 GOLD 기준(기관지 확장제 투여 후 FEV1/FVC 비율 <0.70)으로 진단받은 모든 성인(18세 이상)

  • 코호트 A(N=50): COPD 1기
  • 코호트 B(N=50): COPD 2기
  • 코호트 C(N=50): COPD 3기
  • 코호트 D(N=50): COPD 4기
장치: 구조화된 광 혈량측정

개발 단계(원래 파트 A): 참가자는 5분 동안 SLP 측정을 두 번 받게 됩니다(기관지 확장제 전 및 후).

참가자는 또한 표준 치료 폐활량 측정 평가를 받게 됩니다.

다른 이름들:
  • 토라-3Di™
건강한 흡연자 대상
• 코호트 E(N=50): 건강한 흡연자(35세 이상, 현재 또는 과거 흡연자, ≥10갑년(1년 동안 하루 20개피의 담배를 피웠음)의 이력이 있음)
장치: 구조화된 광 혈량측정

개발 단계(원래 파트 A): 참가자는 5분 동안 SLP 측정을 두 번 받게 됩니다(기관지 확장제 전 및 후).

참가자는 또한 표준 치료 폐활량 측정 평가를 받게 됩니다.

다른 이름들:
  • 토라-3Di™

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COPD 진단을 받은 환자 또는 건강한 흡연자의 SLP 데이터를 사용하여 과거 폐활량 측정 결과(6개월 이내) 또는 예상 폐활량 측정 결과를 예측하고 COPD/비COPD에 따라 대상을 분류하는 기계 학습 모델을 개발합니다.
기간: 2 년
FEV1/FVC 폐활량계 값의 평균에 대한 Bland-Altman 플롯의 상위 및 하위 95% CI 사이에 해당하는 점의 비율과 폐활량계 값과 해당 SLP 매개변수 모델 간의 차이에 대해 SLP 매개변수를 사용하는 모델의 출력 대응.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Thora-3Di™의 안전성을 평가하려면
기간: 2 년
SLP 기술을 수행하는 동안 부작용 발생률.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pneumacare Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Dennis Wat, MD, Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Trust
  • 수석 연구원: Brendan Cooper, PhD, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
  • 수석 연구원: Paul Walker, MD, Liverpool University Hospital NHS Foundation Trust
  • 수석 연구원: Richa Singh, MD, London Barts Health NHS Foundation Trust
  • 수석 연구원: Mitra Shahidi, MD, Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
  • 연구 의자: Mona Bafadhel, PhD, King's College London
  • 수석 연구원: Sanjay Ramakrishnan, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust
  • 수석 연구원: Suraj Rajput, MSc, Medway Community Healthcare

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 5월 5일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 15일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PMC-SLPCOPD-2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

영국 NIHR 웹사이트를 통해

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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