Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacyjne, porównawcze, wieloośrodkowe badanie weryfikujące pletyzmografię światła strukturalnego w porównaniu ze standardową opieką (spirometria) w diagnostyce przewlekłej obturacyjnej choroby płuc u pacjentów, którzy planują poddanie się badaniu spirometrycznemu (SLPCOPD)

31 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Pneumacare Ltd

Porównawcze, nierandomizowane badanie mające na celu walidację pletyzmografii światłem strukturalnym (SLP) w porównaniu ze standardową metodą diagnostyczną (spirometrią) POChP u pacjentów, którzy planują poddanie się badaniu spirometrycznemu

Jest to obserwacyjne, porównawcze, wieloośrodkowe badanie mające na celu porównanie Thora3Di™ ze standardową praktyką u pacjentów poddawanych badaniom w kierunku POChP. Podstawowa metodologia polega na gromadzeniu danych podczas krótkiego okresu pomiaru oddechu przy użyciu SLP w porównaniu z wynikami spirometrycznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to obserwacyjne, porównawcze, wieloośrodkowe badanie mające na celu porównanie Thora3Di™ ze standardową praktyką u pacjentów poddawanych badaniom w kierunku POChP. Podstawowa metodologia polega na gromadzeniu danych podczas krótkiego okresu pomiaru oddechu przy użyciu SLP w porównaniu z wynikami spirometrycznymi.

To badanie jest badaniem porównawczym obejmującym dwie wizyty studyjne (Część A i Część B) w celu wygenerowania danych do scharakteryzowania wzorców i parametrów oddychania oddechowego za pomocą spirometrii Thora3Di™, FEV1/FVC i % przewidywanego. Po opracowaniu algorytmów diagnozy POChP z części A, uczestnicy przejdą wizytę Część A 1 (faza rozwoju) i wizytę Część B 2 (faza walidacji). i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela). Podczas wizyty części B 2 pacjenci będą obserwowani w klinikach i będą mieli trzy 5-minutowe pomiary SLP (badanie przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela, badanie po podaniu leku rozszerzającego oskrzela i badanie po spirometrii) wraz z badaniem spirometrycznym (przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela). Pomiar SLP powinien być wykonywany przed standardowymi badaniami czynnościowymi płuc, przy minimalnym wpływie na czas kliniczny i bez zmian w zakresie hospitalizacji. Ponadto, podczas każdej wizyty osoby badane będą proszone o zgłaszanie jednocześnie przyjmowanych leków i zdarzeń niepożądanych oraz wypełnienie testu oceny POChP (CAT™).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

201

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Aylesbury, Zjednoczone Królestwo
        • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust - Stoke Mandeville Hospital
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Gillingham, Zjednoczone Królestwo
        • Medway Community Healthcare
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Część A

  • Kohorta A (N=50): 1. stopień POChP
  • Kohorta B (N=50): 2. stopień POChP
  • Kohorta C (N=50): 3. stopień POChP
  • Kohorta D (N=50): 4. stopień POChP
  • Kohorta E (N=50): zdrowi palacze (≥35 lat, obecnie lub byli palacze z historią ≥10 paczkolat (20 papierosów wypalanych dziennie przez 1 rok)

Część B

  • Kohorta A (N=50): 1. stopień POChP
  • Kohorta B (N=50): 2. stopień POChP
  • Kohorta C (N=50): 3. stopień POChP
  • Kohorta D (N=50): 4. stopień POChP
  • Kohorta E (N=50): Podejrzenie POChP

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Każda osoba dorosła (≥18 lat), u której zdiagnozowano POChP według kryteriów GOLD (stosunek FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela <0,70)

Kryteria wyłączenia:

  • Nie być w stanie siedzieć w pozycji pionowej przez wymagany okres
  • Mają istotne choroby współistniejące (tj. Praca klatki piersiowej lub deformacja kręgosłupa, OSA, AHI >30 sek
  • Każda inna istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii badacza mogą narazić uczestników na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub mogą wpłynąć na wynik badania lub zdolność uczestników do udziału w badaniu
  • Wzrost > 194 cm
  • BMI >40

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z POChP

Faza rozwojowa Każda osoba dorosła (≥18 lat), u której zdiagnozowano POChP, kryteria GOLD (stosunek FEV1/FVC po zastosowaniu leku rozszerzającego oskrzela <0,70)

  • Kohorta A (N=50): POChP w stadium 1
  • Kohorta B (N=50): POChP w stadium 2
  • Kohorta C (N=50): POChP w stadium 3
  • Kohorta D (N=50): POChP w stadium 4
Urządzenie: Pletyzmografia światła strukturalnego

Faza rozwoju (pierwotna część A): Uczestnicy przejdą dwa 5-minutowe pomiary SLP (przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela).

Uczestnicy zostaną również poddani standardowej ocenie spirometrycznej

Inne nazwy:
  • Thora-3Di™
Zdrowi palacze
• Kohorta E (N=50): Zdrowi palacze (≥35 lat, obecni lub byli palacze z historią ≥10 paczkolat (20 papierosów wypalanych dziennie przez 1 rok)
Urządzenie: Pletyzmografia światła strukturalnego

Faza rozwoju (pierwotna część A): Uczestnicy przejdą dwa 5-minutowe pomiary SLP (przed i po podaniu leku rozszerzającego oskrzela).

Uczestnicy zostaną również poddani standardowej ocenie spirometrycznej

Inne nazwy:
  • Thora-3Di™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opracowanie modelu uczenia maszynowego w celu wykorzystania danych SLP u pacjentów ze zdiagnozowaną POChP lub zdrowych palaczy do przewidywania historycznych wyników spirometrii (w ciągu 6 miesięcy) lub prospektywnych wyników spirometrii oraz klasyfikacji pacjentów według POChP/nie-POChP.
Ramy czasowe: 2 lata
Proporcja punktów mieszczących się pomiędzy górnym i dolnym 95% przedziałem ufności wykresu Blanda-Altmana średniej wartości spirometru FEV1/FVC i wyniku modelu wykorzystującego parametry SLP w funkcji różnicy między wartościami spirometru a ich modelem parametrów SLP odpowiedniki.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić bezpieczeństwo Thora-3Di™
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych podczas stosowania technik SLP.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pneumacare Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Dennis Wat, MD, Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Trust
  • Główny śledczy: Brendan Cooper, PhD, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
  • Główny śledczy: Paul Walker, MD, Liverpool University Hospital NHS Foundation Trust
  • Główny śledczy: Richa Singh, MD, London Barts Health NHS Foundation Trust
  • Główny śledczy: Mitra Shahidi, MD, Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
  • Krzesło do nauki: Mona Bafadhel, PhD, King's College London
  • Główny śledczy: Sanjay Ramakrishnan, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust
  • Główny śledczy: Suraj Rajput, MSc, Medway Community Healthcare

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PMC-SLPCOPD-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Za pośrednictwem strony internetowej brytyjskiego NIHR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na POChP

Badania kliniczne na Pletyzmografia światła strukturalnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj