En observasjons, komparativ, multisenterstudie, som validerer strukturert lyspletysmografi mot standard for omsorg (spirometri) i diagnostisering av kronisk obstruktiv lungesykdom for pasienter som planlegger å gjennomgå spirometritesting (SLPCOPD)
En sammenlignende, ikke-randomisert studie for å validere strukturert lyspletysmografi (SLP) mot standard diagnostisk metode (spirometri) for KOLS for pasienter som planlegger å gjennomgå spirometritesting
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en observasjonell, komparativ, multisenterstudie for å validere Thora3Di™ mot standard praksis hos pasienter som er under utredning for KOLS. Kjernemetodikken innebærer innhenting av data i løpet av en kort periode med måling av pust ved bruk av SLP mot spirometriske utfall.
Denne studien er en sammenlignende studie med to studiebesøk (del A og del B) for å generere data for å karakterisere pustemønstrene og parameterne i tidevannet med Thora3Di™againt spirometri FEV1/FVC og % predikert. Forsøkspersoner vil ha et del A-besøk 1 (Utviklingsfase), og et Del B-besøk 2 (Valideringsfase) etter å ha utviklet algoritmer for KOLS-diagnose fra Del A. Ved Del A-besøk 1 vil forsøkspersonene ha to 5-minutters SLP-målinger (Press. og post bronkodilatator). Ved del B besøk 2 vil forsøkspersonene bli sett på klinikkene og ha tre 5-minutters SLP-målinger (pre-bronkodilatator, post-bronkodilatator og postspirometri testing) sammen med spirometritesting (pre-bronkodilatator og post-bronkodilatator). SLP-målingen bør utføres før standard lungefunksjonstester med minimal innvirkning på klinisk tid og ingen endring i sykehusoppmøte. Hvert besøksperson vil også bli bedt om å rapportere samtidige medisiner og uønskede hendelser, og fylle ut COPD assessment test (CAT™).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aylesbury, Storbritannia
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust - Stoke Mandeville Hospital
-
Birmingham, Storbritannia
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Gillingham, Storbritannia
- Medway Community Healthcare
-
Liverpool, Storbritannia
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
Liverpool, Storbritannia
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia
- Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital
-
Oxford, Storbritannia
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Del A
- Kohort A (N=50): KOLS stadium 1
- Kohort B (N=50): KOLS stadium 2
- Kohort C (N=50): KOLS stadium 3
- Kohort D (N=50): KOLS stadium 4
- Kohort E (N=50): Friske røykere (≥35 år, nåværende eller tidligere røyker med en historie på ≥10 pakkeår (20 sigaretter røykt per dag i 1 år)
Del B
- Kohort A (N=50): KOLS stadium 1
- Kohort B (N=50): KOLS stadium 2
- Kohort C (N=50): KOLS stadium 3
- Kohort D (N=50): KOLS stadium 4
- Kohort E (N=50): Mistanke om KOLS
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver voksen (≥18 år) som har blitt diagnostisert med KOLS guide GOLD-kriterier (FEV1/FVC-forhold etter bronkodilatator <0,70)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke være i stand til å sitte i oppreist stilling i ønsket periode
- Har betydelige komorbiditeter (dvs. Brystarbeid eller spinal deformitet, OSA, AHI >30 sek
- Enhver annen betydelig sykdom eller lidelse som etter etterforskerens mening enten kan sette deltakerne i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatet av studien, eller deltakernes mulighet til å delta i studien
- Høyde > 194 cm
- BMI >40
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
KOLS-pasienter
Utviklingsfase Enhver voksen (≥18 år) som har blitt diagnostisert med KOLS-guide GOLD-kriterier (FEV1/FVC-forhold etter bronkodilatator <0,70)
|
Utviklingsfase (Original del A): Deltakerne vil ha to 5-minutters SLP-målinger (Pre og Post bronkodilatator). Deltakerne vil også gjennomgå standard spirometrivurdering
Andre navn:
|
|
Sunne røykere
• Kohort E (N=50): Friske røykere (≥35 år, nåværende eller tidligere røyker med en historie på ≥10 pakkeår (20 sigaretter røykt per dag i 1 år)
|
Utviklingsfase (Original del A): Deltakerne vil ha to 5-minutters SLP-målinger (Pre og Post bronkodilatator). Deltakerne vil også gjennomgå standard spirometrivurdering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Å utvikle en maskinlæringsmodell for å bruke SLP-data hos pasienter diagnostisert med KOLS eller friske røykere for å forutsi historiske spirometriresultater (innen 6 måneder) eller prospektive spirometriresultater, og klassifisere forsøkspersoner i henhold til KOLS/ikke-KOLS.
Tidsramme: 2 år
|
Andelen poeng som faller mellom øvre og nedre 95 % CI-er av Bland-Altman-plottet av gjennomsnittet av FEV1/FVC-spirometerverdier og utdata fra modellen ved bruk av SLP-parametere mot forskjellen mellom spirometerverdiene og deres SLP-parametermodell motparter.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere sikkerheten til Thora-3Di™
Tidsramme: 2 år
|
Forekomst av uønskede hendelser mens SLP-teknikkene utføres.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dennis Wat, MD, Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Trust
- Hovedetterforsker: Brendan Cooper, PhD, University Hospital Birmingham NHS foundation Trust
- Hovedetterforsker: Paul Walker, MD, Liverpool University Hospital NHS Foundation Trust
- Hovedetterforsker: Richa Singh, MD, London Barts Health NHS Foundation Trust
- Hovedetterforsker: Mitra Shahidi, MD, Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
- Studiestol: Mona Bafadhel, PhD, King's College London
- Hovedetterforsker: Sanjay Ramakrishnan, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust
- Hovedetterforsker: Suraj Rajput, MSc, Medway Community Healthcare
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PMC-SLPCOPD-2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .