Un estudio observacional, comparativo y multicéntrico que valida la pletismografía de luz estructurada frente al estándar de atención (espirometría) en el diagnóstico de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica para pacientes que planean someterse a pruebas de espirometría (SLPCOPD)
Un estudio comparativo no aleatorizado para validar la pletismografía de luz estructurada (SLP) frente al método de diagnóstico estándar (espirometría) para la EPOC en pacientes que planean someterse a pruebas de espirometría
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional, comparativo y multicéntrico para validar el Thora3Di™ frente a la práctica estándar en pacientes que están siendo investigados por EPOC. La metodología central involucra la captura de datos durante un período corto de medición de la respiración usando SLP contra los resultados espirométricos.
Este estudio es un estudio comparativo con dos visitas de estudio (Parte A y Parte B) para generar datos para caracterizar los patrones y parámetros de respiración corriente con Thora3Di™contra la espirometría FEV1/FVC y el %predicho. Los sujetos tendrán una visita 1 de la Parte A (Fase de desarrollo) y una visita 2 de la Parte B (Fase de validación) después de desarrollar algoritmos para el diagnóstico de EPOC de la Parte A. En la visita 1 de la Parte A, los sujetos tendrán dos mediciones SLP de 5 minutos (Pre y Post broncodilatador). En la visita 2 de la Parte B, los sujetos serán vistos en las clínicas y se les realizarán tres mediciones de SLP de 5 minutos (pre-broncodilatador, post-broncodilatador y post-espirometría) junto con pruebas de espirometría (pre-broncodilatador y post-broncodilatador). La medición de SLP debe realizarse antes de las pruebas estándar de función pulmonar con un impacto mínimo en el tiempo clínico y sin cambios en la asistencia al hospital. Además, en cada visita se les pedirá a los sujetos que informen los medicamentos concomitantes y los eventos adversos, y que completen la prueba de evaluación de la EPOC (CAT™).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aylesbury, Reino Unido
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust - Stoke Mandeville Hospital
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Birmingham, Reino Unido
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Gillingham, Reino Unido
- Medway Community Healthcare
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Liverpool, Reino Unido
- Liverpool Heart and Chest Hospital
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Liverpool, Reino Unido
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital
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Oxford, Reino Unido
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Parte A
- Cohorte A (N=50): EPOC estadio 1
- Cohorte B (N=50): EPOC estadio 2
- Cohorte C (N=50): EPOC estadio 3
- Cohorte D (N=50): EPOC estadio 4
- Cohorte E (N=50): fumadores saludables (≥35 años, fumador actual o exfumador con un historial de ≥10 paquetes-año (20 cigarrillos fumados por día durante 1 año)
Parte B
- Cohorte A (N=50): EPOC estadio 1
- Cohorte B (N=50): EPOC estadio 2
- Cohorte C (N=50): EPOC estadio 3
- Cohorte D (N=50): EPOC estadio 4
- Cohorte E (N=50): Sospecha de EPOC
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier adulto (≥18 años) que haya sido diagnosticado con los criterios GOLD de la guía EPOC (relación FEV1/FVC posbroncodilatador <0,70)
Criterio de exclusión:
- Ser incapaz de sentarse en una posición erguida durante el período requerido
- Tienen comorbilidades significativas (es decir, Trabajo torácico o deformidad espinal, OSA, AHI >30 segundos
- Cualquier otra enfermedad o trastorno importante que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo a los participantes debido a su participación en el estudio o pueda influir en el resultado del estudio o en la capacidad de los participantes para participar en el estudio.
- Altura > 194 cm
- IMC >40
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con EPOC
Fase de desarrollo Cualquier adulto (≥18 años) que haya sido diagnosticado con los criterios GOLD de la guía de EPOC (relación FEV1/FVC post broncodilatador <0,70)
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Fase de desarrollo (Parte A original): los participantes tendrán dos mediciones SLP de 5 minutos (pre y posbroncodilatador). Los participantes también se someterán a una evaluación de espirometría de atención estándar.
Otros nombres:
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Sujetos fumadores sanos
• Cohorte E (N=50): Fumadores sanos (≥35 años, fumador actual o ex fumador con antecedentes de ≥10 paquetes-año (20 cigarrillos fumados por día durante 1 año)
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Fase de desarrollo (Parte A original): los participantes tendrán dos mediciones SLP de 5 minutos (pre y posbroncodilatador). Los participantes también se someterán a una evaluación de espirometría de atención estándar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollar un modelo de aprendizaje automático para utilizar datos de SLP en pacientes diagnosticados con EPOC o fumadores sanos para predecir resultados históricos de espirometría (dentro de los 6 meses) o resultados de espirometría prospectivos, y clasificar a los sujetos según EPOC/no EPOC.
Periodo de tiempo: 2 años
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La proporción de puntos que se encuentran entre los IC del 95 % superior e inferior del gráfico de Bland-Altman del promedio de los valores del espirómetro FEV1/FVC y el resultado del modelo que utiliza los parámetros SLP frente a la diferencia entre los valores del espirómetro y su modelo de parámetros SLP. homólogos.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluar la seguridad del Thora-3Di™
Periodo de tiempo: 2 años
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Incidencia de eventos adversos durante la realización de las técnicas SLP.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dennis Wat, MD, Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Trust
- Investigador principal: Brendan Cooper, PhD, University Hospital Birmingham NHS foundation Trust
- Investigador principal: Paul Walker, MD, Liverpool University Hospital NHS Foundation Trust
- Investigador principal: Richa Singh, MD, London Barts Health NHS Foundation Trust
- Investigador principal: Mitra Shahidi, MD, Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
- Silla de estudio: Mona Bafadhel, PhD, King's College London
- Investigador principal: Sanjay Ramakrishnan, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust
- Investigador principal: Suraj Rajput, MSc, Medway Community Healthcare
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- PMC-SLPCOPD-2020
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .