Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační, komparativní, multicentrická studie ověřující strukturovanou světelnou pletysmografii oproti standardní péči (spirometrie) v diagnostice chronické obstrukční plicní nemoci u pacientů, kteří plánují podstoupit spirometrii (SLPCOPD)

31. ledna 2024 aktualizováno: Pneumacare Ltd

Srovnávací, nerandomizovaná studie k ověření strukturované světelné pletysmografie (SLP) oproti standardní diagnostické metodě (spirometrie) pro CHOPN pro pacienty, kteří plánují podstoupit spirometrii

Toto je observační, srovnávací, multicentrická studie k ověření Thora3Di™ oproti standardní praxi u pacientů, kteří podstupují vyšetření na CHOPN. Základní metodika zahrnuje sběr dat během krátké doby měření dýchání pomocí SLP proti spirometrickým výsledkům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je observační, srovnávací, multicentrická studie k ověření Thora3Di™ oproti standardní praxi u pacientů, kteří podstupují vyšetření na CHOPN. Základní metodika zahrnuje sběr dat během krátké doby měření dýchání pomocí SLP proti spirometrickým výsledkům.

Tato studie je srovnávací studií se dvěma studijními návštěvami (část A a část B) za účelem generování dat pro charakterizaci vzorců a parametrů dechového dýchání pomocí spirometrie Thora3Di™ FEV1/FVC a % predikovaného. Subjekty absolvují návštěvu části A 1 (fáze vývoje) a návštěvu části B 2 (fáze ověření) po vyvinutí algoritmů pro diagnostiku CHOPN z části A. Při návštěvě části A 1 budou mít subjekty dvě 5minutová měření SLP (před a Post bronchodilatátor). Při návštěvě 2. části B budou subjekty viděny na klinikách a absolvují tři 5minutová měření SLP (před bronchodilatací, po bronchodilataci a po spirometrickém vyšetření) spolu se spirometrickým vyšetřením (před bronchodilatací a po bronchodilataci). Měření SLP by mělo být provedeno před standardními testy plicních funkcí s minimálním dopadem na klinický čas a beze změn v návštěvnosti nemocnice. Každý subjekt návštěvy bude také požádán, aby hlásil souběžné léky a nežádoucí příhody a vyplnil test hodnocení COPD (CAT™).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

201

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Aylesbury, Spojené království
        • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust - Stoke Mandeville Hospital
      • Birmingham, Spojené království
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Gillingham, Spojené království
        • Medway Community Healthcare
      • Liverpool, Spojené království
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Liverpool, Spojené království
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Spojené království
        • Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital
      • Oxford, Spojené království
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Část A

  • Kohorta A (N=50): CHOPN stadium 1
  • Kohorta B (N=50): CHOPN stadium 2
  • Kohorta C (N=50): CHOPN stadium 3
  • Kohorta D (N=50): CHOPN stadium 4
  • Kohorta E (N=50): Zdraví kuřáci (≥35 let, současný nebo bývalý kuřák s historií ≥10 balíčků let (20 cigaret vykouřených denně po dobu 1 roku)

Část B

  • Kohorta A (N=50): CHOPN stadium 1
  • Kohorta B (N=50): CHOPN stadium 2
  • Kohorta C (N=50): CHOPN stadium 3
  • Kohorta D (N=50): CHOPN stadium 4
  • Kohorta E (N=50): Podezření na CHOPN

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakýkoli dospělý (≥18 let), kterému byla diagnostikována CHOPN průvodce GOLD kritérii (poměr FEV1/FVC po bronchodilataci <0,70)

Kritéria vyloučení:

  • Nesmí sedět ve vzpřímené poloze po požadovanou dobu
  • Mají významná přidružená onemocnění (tj. Práce hrudníku nebo deformita páteře, OSA, AHI >30 sec
  • Jakákoli jiná významná nemoc nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může účastníky buď vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo může ovlivnit výsledek studie nebo schopnost účastníků účastnit se studie
  • Výška > 194 cm
  • BMI >40

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s CHOPN

Vývojová fáze Jakýkoli dospělý (≥18 let), u kterého byla diagnostikována GOLD kritéria průvodce CHOPN (poměr FEV1/FVC po bronchodilataci <0,70)

  • Kohorta A (N=50): CHOPN stadium 1
  • Kohorta B (N=50): CHOPN stadium 2
  • Kohorta C (N=50): CHOPN stadium 3
  • Kohorta D (N=50): CHOPN stadium 4
Přístroj: Strukturovaná světelná pletysmografie

Vývojová fáze (původní část A): Účastníci budou mít dvě 5minutová měření SLP (před a po bronchodilataci).

Účastníci také podstoupí standardní spirometrii

Ostatní jména:
  • Thora-3Di™
Subjekty zdravého kuřáka
• Kohorta E (N=50): Zdraví kuřáci (≥35 let, současný nebo bývalý kuřák s historií ≥10 balíčků let (20 cigaret vykouřených denně po dobu 1 roku)
Přístroj: Strukturovaná světelná pletysmografie

Vývojová fáze (původní část A): Účastníci budou mít dvě 5minutová měření SLP (před a po bronchodilataci).

Účastníci také podstoupí standardní spirometrii

Ostatní jména:
  • Thora-3Di™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyvinout model strojového učení pro použití dat SLP u pacientů s diagnostikovanou CHOPN nebo zdravých kuřáků k predikci historických výsledků spirometrie (do 6 měsíců) nebo prospektivních výsledků spirometrie a klasifikaci subjektů podle CHOPN/bez CHOPN.
Časové okno: 2 roky
Podíl bodů spadajících mezi horní a dolní 95% CI Bland-Altmanova grafu průměru hodnot FEV1/FVC spirometru a výstupu z modelu využívajícího parametry SLP oproti rozdílu mezi hodnotami spirometru a jejich modelem parametrů SLP protějšky.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K vyhodnocení bezpečnosti Thora-3Di™
Časové okno: 2 roky
Výskyt nežádoucích účinků při provádění technik SLP.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pneumacare Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dennis Wat, MD, Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Trust
  • Vrchní vyšetřovatel: Brendan Cooper, PhD, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Walker, MD, Liverpool University Hospital NHS Foundation Trust
  • Vrchní vyšetřovatel: Richa Singh, MD, London Barts Health NHS Foundation Trust
  • Vrchní vyšetřovatel: Mitra Shahidi, MD, Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
  • Studijní židle: Mona Bafadhel, PhD, King's College London
  • Vrchní vyšetřovatel: Sanjay Ramakrishnan, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust
  • Vrchní vyšetřovatel: Suraj Rajput, MSc, Medway Community Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • PMC-SLPCOPD-2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Prostřednictvím webových stránek UK NIHR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Klinické studie na Strukturovaná světelná pletysmografie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Canada

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit