Een observationeel, vergelijkend onderzoek in meerdere centra, waarin de gestructureerde lichtplethysmografie wordt gevalideerd ten opzichte van de zorgstandaard (spirometrie) bij de diagnose van chronische obstructieve longziekte bij patiënten die van plan zijn een spirometrietest te ondergaan (SLPCOPD)
Een vergelijkende, niet-gerandomiseerde studie om de gestructureerde lichte plethysmografie (SLP) te valideren tegen de standaard diagnostische methode (spirometrie) voor COPD voor patiënten die van plan zijn een spirometrietest te ondergaan
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een observationele, vergelijkende, multicentrische studie om de Thora3Di™ te valideren ten opzichte van de standaardpraktijk bij patiënten die een onderzoek naar COPD ondergaan. De kernmethodologie omvat het vastleggen van gegevens gedurende een korte periode van meting van de ademhaling met behulp van SLP tegen spirometrische uitkomsten.
Deze studie is een vergelijkende studie met twee studiebezoeken (deel A en deel B) om gegevens te genereren om de getijdenademhalingspatronen en -parameters te karakteriseren met Thora3Di™ tegen spirometrie FEV1/FVC en %predicted. Proefpersonen krijgen een bezoek in deel A 1 (ontwikkelingsfase) en een bezoek in deel B 2 (validatiefase) na het ontwikkelen van algoritmen voor COPD-diagnose uit deel A. Bij bezoek in deel A 1 krijgen proefpersonen twee SLP-metingen van 5 minuten (pre en post-bronchodilatator). Bij deel B, bezoek 2, worden proefpersonen in de klinieken gezien en ondergaan ze drie SLP-metingen van 5 minuten (pre-bronchodilatator, post-bronchodilatator en post-spirometrietest) samen met spirometrietests (pre-bronchodilatator en post-bronchusverwijder). De SLP-meting moet voorafgaand aan standaard longfunctietesten worden uitgevoerd met minimale impact op de klinische tijd en zonder verandering in ziekenhuisbezoek. Ook zullen proefpersonen bij elk bezoek worden gevraagd om gelijktijdige medicatie en bijwerkingen te melden en om de COPD-beoordelingstest (CAT™) in te vullen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aylesbury, Verenigd Koninkrijk
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust - Stoke Mandeville Hospital
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Gillingham, Verenigd Koninkrijk
- Medway Community Healthcare
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Deel A
- Cohort A (N=50): COPD-stadium 1
- Cohort B (N=50): COPD stadium 2
- Cohort C (N=50): COPD stadium 3
- Cohort D (N=50): COPD stadium 4
- Cohort E (N=50): gezonde rokers (≥35 jaar oud, huidige of ex-roker met een voorgeschiedenis van ≥10 pakjaren (20 sigaretten per dag gerookt gedurende 1 jaar)
Deel B
- Cohort A (N=50): COPD-stadium 1
- Cohort B (N=50): COPD stadium 2
- Cohort C (N=50): COPD stadium 3
- Cohort D (N=50): COPD stadium 4
- Cohort E (N=50): verdenking op COPD
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke volwassene (≥18 jaar) bij wie de COPD-GOLD-criteria zijn vastgesteld (FEV1/FVC-ratio na bronchodilatator <0,70)
Uitsluitingscriteria:
- Niet in staat zijn om gedurende de vereiste periode rechtop te zitten
- significante comorbiditeiten hebben (d.w.z. Borstarbeid of misvorming van de wervelkolom, OSA, AHI >30 sec
- Elke andere significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemers in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of het resultaat van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de deelnemers om aan het onderzoek deel te nemen
- Hoogte > 194 cm
- BMI >40
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
COPD-patiënten
Ontwikkelingsfase Elke volwassene (≥18 jaar oud) bij wie de diagnose COPD is gesteld, gids GOLD-criteria (FEV1/FVC-ratio na bronchodilatator <0,70)
|
Ontwikkelingsfase (oorspronkelijk deel A): Deelnemers krijgen twee SLP-metingen van 5 minuten (pre- en post-bronchodilatator). Deelnemers zullen ook een spirometriebeoordeling volgens de standaardzorg ondergaan
Andere namen:
|
|
Gezonde rokersonderwerpen
• Cohort E (N=50): gezonde rokers (≥35 jaar oud, huidige of ex-roker met een voorgeschiedenis van ≥10 pakjaren (20 sigaretten per dag gerookt gedurende 1 jaar)
|
Ontwikkelingsfase (oorspronkelijk deel A): Deelnemers krijgen twee SLP-metingen van 5 minuten (pre- en post-bronchodilatator). Deelnemers zullen ook een spirometriebeoordeling volgens de standaardzorg ondergaan
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een machinaal leermodel ontwikkelen om SLP-gegevens te gebruiken bij patiënten met de diagnose COPD of gezonde rokers om historische spirometrieresultaten (binnen 6 maanden) of prospectieve spirometrieresultaten te voorspellen, en proefpersonen te classificeren volgens COPD/niet-COPD.
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het percentage punten dat valt tussen de bovenste en onderste 95% CI's van de Bland-Altman-grafiek van het gemiddelde van de FEV1/FVC-spirometerwaarden en de uitvoer van het model met behulp van de SLP-parameters versus het verschil tussen de spirometerwaarden en hun SLP-parametermodel tegenhangers.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de veiligheid van de Thora-3Di™ te evalueren
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Incidentie van bijwerkingen terwijl de SLP-technieken worden uitgevoerd.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dennis Wat, MD, Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Trust
- Hoofdonderzoeker: Brendan Cooper, PhD, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
- Hoofdonderzoeker: Paul Walker, MD, Liverpool University Hospital NHS Foundation Trust
- Hoofdonderzoeker: Richa Singh, MD, London Barts Health NHS Foundation Trust
- Hoofdonderzoeker: Mitra Shahidi, MD, Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
- Studie stoel: Mona Bafadhel, PhD, King's College London
- Hoofdonderzoeker: Sanjay Ramakrishnan, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust
- Hoofdonderzoeker: Suraj Rajput, MSc, Medway Community Healthcare
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PMC-SLPCOPD-2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .