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Eine vergleichende, multizentrische Beobachtungsstudie zur Validierung der Plethysmographie mit strukturiertem Licht im Vergleich zum Behandlungsstandard (Spirometrie) bei der Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung bei Patienten, die sich einem Spirometrietest unterziehen möchten (SLPCOPD)

31. Januar 2024 aktualisiert von: Pneumacare Ltd

Eine vergleichende, nicht randomisierte Studie zur Validierung der strukturierten Lichtplethysmographie (SLP) im Vergleich zur Standarddiagnosemethode (Spirometrie) für COPD bei Patienten, die sich einem Spirometrietest unterziehen möchten

Dies ist eine beobachtende, vergleichende, multizentrische Studie zur Validierung des Thora3Di™ im Vergleich zur Standardpraxis bei Patienten, die sich einer Untersuchung auf COPD unterziehen. Die Kernmethodik beinhaltet die Erfassung von Daten während einer kurzen Zeit der Messung der Atmung unter Verwendung von SLP gegen spirometrische Ergebnisse.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine beobachtende, vergleichende, multizentrische Studie zur Validierung des Thora3Di™ im Vergleich zur Standardpraxis bei Patienten, die sich einer Untersuchung auf COPD unterziehen. Die Kernmethodik beinhaltet die Erfassung von Daten während einer kurzen Zeit der Messung der Atmung unter Verwendung von SLP gegen spirometrische Ergebnisse.

Diese Studie ist eine Vergleichsstudie mit zwei Studienbesuchen (Teil A und Teil B) zur Generierung von Daten zur Charakterisierung der Atemzugmuster und -parameter mit Thora3Di™ gegen Spirometrie FEV1/FVC und %vorhergesagt. Die Probanden erhalten einen Teil A-Besuch 1 (Entwicklungsphase) und einen Teil B-Besuch 2 (Validierungsphase), nachdem sie Algorithmen für die COPD-Diagnose aus Teil A entwickelt haben und Post-Bronchodilatator). Bei Besuch 2 von Teil B werden die Probanden in den Kliniken gesehen und drei 5-minütige SLP-Messungen (vor dem Bronchodilatator, nach dem Bronchodilatator und nach der Spirometrie) zusammen mit Spirometrietests (vor dem Bronchodilatator und nach dem Bronchodilatator) durchgeführt. Die SLP-Messung sollte vor Standard-Lungenfunktionstests mit minimaler Auswirkung auf die klinische Zeit und ohne Änderung des Krankenhausaufenthalts durchgeführt werden. Außerdem werden die Probanden bei jedem Besuch gebeten, Begleitmedikationen und unerwünschte Ereignisse zu melden und den COPD-Beurteilungstest (CAT™) auszufüllen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

201

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Aylesbury, Vereinigtes Königreich
        • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust - Stoke Mandeville Hospital
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Gillingham, Vereinigtes Königreich
        • Medway Community Healthcare
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teil A

  • Kohorte A (N=50): COPD Stadium 1
  • Kohorte B (N=50): COPD Stadium 2
  • Kohorte C (N=50): COPD Stadium 3
  • Kohorte D (N=50): COPD Stadium 4
  • Kohorte E (N=50): Gesunde Raucher (≥35 Jahre alt, aktueller oder ehemaliger Raucher mit einer Vorgeschichte von ≥10 Packungsjahren (20 gerauchte Zigaretten pro Tag für 1 Jahr)

Teil B

  • Kohorte A (N=50): COPD Stadium 1
  • Kohorte B (N=50): COPD Stadium 2
  • Kohorte C (N=50): COPD Stadium 3
  • Kohorte D (N=50): COPD Stadium 4
  • Kohorte E (N=50): Verdacht auf COPD

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jeder Erwachsene (≥ 18 Jahre), bei dem die GOLD-Kriterien der COPD-Richtlinie diagnostiziert wurden (FEV1/FVC-Verhältnis nach Bronchodilatation < 0,70)

Ausschlusskriterien:

  • Nicht in der Lage sein, für die erforderliche Zeit in einer aufrechten Position zu sitzen
  • Signifikante Komorbiditäten haben (d.h. Brustarbeit oder Wirbelsäulendeformität, OSA, AHI >30 Sek
  • Jede andere signifikante Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes entweder die Teilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie gefährden oder das Ergebnis der Studie oder die Fähigkeit der Teilnehmer zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann
  • Höhe > 194 cm
  • BMI >40

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
COPD-Patienten

Entwicklungsphase: Jeder Erwachsene (≥ 18 Jahre), bei dem die COPD-Guide-GOLD-Kriterien diagnostiziert wurden (FEV1/FVC-Verhältnis nach Bronchodilatator <0,70)

  • Kohorte A (N=50): COPD-Stadium 1
  • Kohorte B (N=50): COPD-Stadium 2
  • Kohorte C (N=50): COPD-Stadium 3
  • Kohorte D (N=50): COPD-Stadium 4
Gerät: Strukturierte Lichtplethysmographie

Entwicklungsphase (Originalteil A): Die Teilnehmer erhalten zwei 5-minütige SLP-Messungen (vor und nach dem Bronchodilatator).

Die Teilnehmer werden außerdem einer Standard-Spirometrie-Beurteilung unterzogen

Andere Namen:
  • Thora-3Di™
Themen für gesunde Raucher
• Kohorte E (N=50): Gesunde Raucher (≥ 35 Jahre alt, aktueller oder ehemaliger Raucher mit einer Vorgeschichte von ≥ 10 Packungsjahren (20 Zigaretten pro Tag für 1 Jahr geraucht)
Gerät: Strukturierte Lichtplethysmographie

Entwicklungsphase (Originalteil A): Die Teilnehmer erhalten zwei 5-minütige SLP-Messungen (vor und nach dem Bronchodilatator).

Die Teilnehmer werden außerdem einer Standard-Spirometrie-Beurteilung unterzogen

Andere Namen:
  • Thora-3Di™

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung eines maschinellen Lernmodells zur Verwendung von SLP-Daten bei Patienten mit diagnostizierter COPD oder gesunden Rauchern, um historische Spirometrieergebnisse (innerhalb von 6 Monaten) oder prospektive Spirometrieergebnisse vorherzusagen und Probanden nach COPD/Nicht-COPD zu klassifizieren.
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Anteil der Punkte, die zwischen den oberen und unteren 95 %-KIs des Bland-Altman-Diagramms des Durchschnitts der FEV1/FVC-Spirometerwerte und der Ausgabe des Modells unter Verwendung der SLP-Parameter im Vergleich zur Differenz zwischen den Spirometerwerten und ihrem SLP-Parametermodell liegen Gegenstücke.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Bewertung der Sicherheit des Thora-3Di™
Zeitfenster: 2 Jahre
Auftreten unerwünschter Ereignisse während der Durchführung der SLP-Techniken.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pneumacare Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Dennis Wat, MD, Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Trust
  • Hauptermittler: Brendan Cooper, PhD, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
  • Hauptermittler: Paul Walker, MD, Liverpool University Hospital NHS Foundation Trust
  • Hauptermittler: Richa Singh, MD, London Barts Health NHS Foundation Trust
  • Hauptermittler: Mitra Shahidi, MD, Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
  • Studienstuhl: Mona Bafadhel, PhD, King's College London
  • Hauptermittler: Sanjay Ramakrishnan, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust
  • Hauptermittler: Suraj Rajput, MSc, Medway Community Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PMC-SLPCOPD-2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Über die Website des britischen NIHR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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