Um estudo observacional, comparativo e multicêntrico, validando a pletismografia de luz estruturada contra o padrão de atendimento (espirometria) no diagnóstico de doença pulmonar obstrutiva crônica para pacientes que planejam se submeter a testes de espirometria (SLPCOPD)
Um estudo comparativo não randomizado para validar a pletismografia de luz estruturada (SLP) contra o método de diagnóstico padrão (espirometria) para DPOC em pacientes que planejam se submeter a testes de espirometria
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional, comparativo e multicêntrico para validar o Thora3Di™ em relação à prática padrão em pacientes que estão sob investigação para DPOC. A metodologia principal envolve a captura de dados durante um curto período de medição da respiração usando SLP contra resultados espirométricos.
Este estudo é um estudo comparativo com duas visitas de estudo (Parte A e Parte B) para gerar dados para caracterizar os padrões respiratórios correntes e parâmetros com Thora3Di™ contra espirometria FEV1/FVC e %previsto. Os indivíduos terão uma visita 1 da Parte A (Fase de Desenvolvimento) e uma visita 2 da Parte B (Fase de Validação) após desenvolver algoritmos para diagnóstico de DPOC da Parte A. Na visita 1 da Parte A, os indivíduos terão duas medições SLP de 5 minutos (Pré e Pós broncodilatador). Na visita 2 da Parte B, os indivíduos serão atendidos nas clínicas e terão três medições SLP de 5 minutos (pré-broncodilatador, pós-broncodilatador e pós-teste de espirometria) juntamente com teste de espirometria (pré-broncodilatador e pós-broncodilatador). A medição da SLP deve ser realizada antes dos testes padrão de função pulmonar com impacto mínimo no tempo clínico e sem alteração no atendimento hospitalar. Além disso, cada participante da visita será solicitado a relatar medicações concomitantes e eventos adversos e preencher o teste de avaliação de DPOC (CAT™).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aylesbury, Reino Unido
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust - Stoke Mandeville Hospital
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Birmingham, Reino Unido
- UNIVERSITY HOSPITALS BIRMINGHAM NHS Foundation Trust
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Gillingham, Reino Unido
- Medway Community Healthcare
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Liverpool, Reino Unido
- Liverpool Heart and Chest Hospital
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Liverpool, Reino Unido
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido
- Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital
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Oxford, Reino Unido
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Parte A
- Coorte A (N=50): estágio 1 da DPOC
- Coorte B (N=50): estágio 2 da DPOC
- Coorte C (N=50): estágio 3 da DPOC
- Coorte D (N=50): estágio 4 da DPOC
- Coorte E (N=50): Fumantes Saudáveis (≥35 anos, fumante atual ou ex-fumante com história de ≥10 maços-ano (20 cigarros fumados por dia durante 1 ano)
Parte B
- Coorte A (N=50): estágio 1 da DPOC
- Coorte B (N=50): estágio 2 da DPOC
- Coorte C (N=50): estágio 3 da DPOC
- Coorte D (N=50): estágio 4 da DPOC
- Coorte E (N=50): Suspeita de DPOC
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer adulto (≥18 anos de idade) que tenha sido diagnosticado com os critérios GOLD do guia DPOC (relação VEF1/CVF pós-broncodilatador <0,70)
Critério de exclusão:
- Ser incapaz de sentar-se na posição vertical durante o período necessário
- Tem comorbidades significativas (ou seja, Trabalho torácico ou deformidade da coluna, AOS, AHI >30 segundos
- Qualquer outra doença ou distúrbio significativo que, na opinião do investigador, possa colocar os participantes em risco devido à participação no estudo, ou possa influenciar o resultado do estudo ou a capacidade dos participantes de participar do estudo
- Altura > 194 cm
- IMC >40
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com DPOC
Fase de desenvolvimento Qualquer adulto (≥18 anos) que tenha sido diagnosticado com critérios GOLD do guia DPOC (relação VEF1/CVF pós-broncodilatador <0,70)
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Fase de desenvolvimento (Parte Original A): Os participantes terão duas medições SLP de 5 minutos (Pré e Pós broncodilatador). Os participantes também serão submetidos a avaliação espirométrica padrão de atendimento
Outros nomes:
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Sujeitos Fumantes Saudáveis
• Coorte E (N=50): Fumantes Saudáveis (≥35 anos, atual ou ex-fumante com história de ≥10 maços-ano (20 cigarros fumados por dia durante 1 ano)
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Fase de desenvolvimento (Parte Original A): Os participantes terão duas medições SLP de 5 minutos (Pré e Pós broncodilatador). Os participantes também serão submetidos a avaliação espirométrica padrão de atendimento
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolver um modelo de aprendizado de máquina para usar dados fonoaudiológicos em pacientes com diagnóstico de DPOC ou fumantes saudáveis para prever resultados históricos de espirometria (dentro de 6 meses) ou resultados prospectivos de espirometria e classificar os indivíduos de acordo com DPOC/não DPOC.
Prazo: 2 anos
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A proporção de pontos situados entre os ICs de 95% superior e inferior do gráfico de Bland-Altman da média dos valores de VEF1/CVF do espirômetro e a saída do modelo usando os parâmetros SLP em relação à diferença entre os valores do espirômetro e seu modelo de parâmetro SLP homólogos.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para avaliar a segurança do Thora-3Di™
Prazo: 2 anos
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Incidência de eventos adversos durante a realização das técnicas fonoaudiológicas.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dennis Wat, MD, Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Trust
- Investigador principal: Brendan Cooper, PhD, University Hospital Birmingham NHS foundation Trust
- Investigador principal: Paul Walker, MD, Liverpool University Hospital NHS Foundation Trust
- Investigador principal: Richa Singh, MD, London Barts Health NHS Foundation Trust
- Investigador principal: Mitra Shahidi, MD, Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
- Cadeira de estudo: Mona Bafadhel, PhD, King's College London
- Investigador principal: Sanjay Ramakrishnan, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust
- Investigador principal: Suraj Rajput, MSc, Medway Community Healthcare
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PMC-SLPCOPD-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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