一项观察性、比较性、多中心研究，根据护理标准（肺活量测定）验证结构光体积描记法在计划接受肺活量测定的患者慢性阻塞性肺病诊断中的有效性 (SLPCOPD)
一项比较性非随机研究，用于验证结构光体积描记术 (SLP) 与标准诊断方法（肺活量测定）对计划接受肺量测定测试的 COPD 患者的有效性
研究概览
详细说明
这是一项观察性、比较性、多中心研究，旨在根据正在接受 COPD 调查的患者的标准实践验证 Thora3Di™。 核心方法包括在短时间内使用 SLP 对呼吸测量结果进行呼吸测量来捕获数据。
本研究是一项比较研究，包含两次研究访问（A 部分和 B 部分），以生成数据来表征潮式呼吸模式和参数，并使用 Thora3Di™ 肺活量测定法 FEV1/FVC 和预测百分比。 在开发 A 部分的 COPD 诊断算法后，受试者将进行 A 部分访问 1（开发阶段）和 B 部分访问 2（验证阶段）。在 A 部分访问 1 中，受试者将进行两次 5 分钟的 SLP 测量（预和后支气管扩张剂）。 在 B 部分访视 2 中，受试者将在诊所就诊并进行三个 5 分钟的 SLP 测量（支气管扩张剂前、支气管扩张剂后和肺量测定后测试）以及肺活量测定法测试（支气管扩张剂前和支气管扩张剂后）。 SLP 测量应在标准肺功能测试之前进行，对临床时间的影响最小，并且不会改变住院率。 此外，每次访视受试者将被要求报告合并用药和不良事件，并填写 COPD 评估测试 (CAT™)。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Aylesbury、英国
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust - Stoke Mandeville Hospital
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Birmingham、英国
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Gillingham、英国
- Medway Community Healthcare
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Liverpool、英国
- Liverpool Heart and Chest Hospital
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Liverpool、英国
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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London、英国
- Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital
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Oxford、英国
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
甲部
- 队列 A (N=50)：COPD 1 期
- 队列 B (N=50)：COPD 2 期
- 队列 C (N=50)：COPD 3 期
- 队列 D（N=50）：COPD 4 期
- 队列 E (N=50)：健康吸烟者（≥35 岁，目前或戒烟者，有≥10 包年的历史（每天吸 20 支香烟，持续 1 年）
B部分
- 队列 A (N=50)：COPD 1 期
- 队列 B (N=50)：COPD 2 期
- 队列 C (N=50)：COPD 3 期
- 队列 D（N=50）：COPD 4 期
- 队列 E (N=50)：疑似 COPD
描述
纳入标准：
- 任何被诊断患有 COPD 指南 GOLD 标准（支气管扩张剂后 FEV1/FVC 比值 <0.70）的成年人（≥18 岁）
排除标准：
- 在规定的时间内不能坐直
- 有明显的合并症（即 胸部工作或脊柱畸形、OSA、AHI >30 秒
- 研究者认为可能使参与者因参与研究而处于危险之中，或可能影响研究结果或参与者参与研究的能力的任何其他重大疾病或病症
- 身高 > 194 厘米
- 体重指数 >40
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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慢性阻塞性肺病患者
发育阶段 任何被诊断为 COPD 指南 GOLD 标准的成年人（≥18 岁）（使用支气管扩张剂后的 FEV1/FVC 比值 <0.70）
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开发阶段（原始 A 部分）：参与者将进行两次 5 分钟的 SLP 测量（支气管扩张剂使用前和支气管扩张后）。 参与者还将接受标准护理肺量测定评估
其他名称：
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健康吸烟者主题
• E 组（N=50）：健康吸烟者（≥35 岁，当前或戒烟者，吸烟史≥10 包年（每天吸 20 支香烟，持续 1 年）
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开发阶段（原始 A 部分）：参与者将进行两次 5 分钟的 SLP 测量（支气管扩张剂使用前和支气管扩张后）。 参与者还将接受标准护理肺量测定评估
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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开发机器学习模型，使用诊断为 COPD 的患者或健康吸烟者的 SLP 数据来预测历史肺量测定结果（6 个月内）或前瞻性肺量测定结果，并根据 COPD/非 COPD 对受试者进行分类。
大体时间：2年
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FEV1/FVC 肺活量计平均值和使用 SLP 参数的模型输出的 Bland-Altman 图的上 95% CI 和下 95% CI 之间的点落在肺活量计值与其 SLP 参数模型之间的差异之间的比例同行。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估 Thora-3Di™ 的安全性
大体时间：2年
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实施 SLP 技术时不良事件的发生率。
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2年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Dennis Wat, MD、Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Trust
- 首席研究员：Brendan Cooper, PhD、University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
- 首席研究员：Paul Walker, MD、Liverpool University Hospital NHS Foundation Trust
- 首席研究员：Richa Singh, MD、London Barts Health NHS Foundation Trust
- 首席研究员：Mitra Shahidi, MD、Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
- 学习椅：Mona Bafadhel, PhD、King's College London
- 首席研究员：Sanjay Ramakrishnan, MD、Oxford University Hospitals NHS Trust
- 首席研究员：Suraj Rajput, MSc、Medway Community Healthcare
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PMC-SLPCOPD-2020
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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