Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationel, komparativ, multicenterundersøgelse, der validerer den strukturerede lyspletysmografi mod standardbehandling (spirometri) i diagnosticering af kronisk obstruktiv lungesygdom for patienter, der planlægger at gennemgå spirometritestning (SLPCOPD)

31. januar 2024 opdateret af: Pneumacare Ltd

En sammenlignende, ikke-randomiseret undersøgelse til validering af struktureret lysplethysmografi (SLP) mod standard diagnostisk metode (spirometri) for KOL for patienter, der planlægger at gennemgå spirometritestning

Dette er et observationelt, komparativt, multicenter studie for at validere Thora3Di™ i forhold til standardpraksis hos patienter, der er under undersøgelse for KOL. Kernemetoden involverer indsamling af data i en kort periode med måling af vejrtrækning ved hjælp af SLP mod spirometriske resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et observationelt, komparativt, multicenter studie for at validere Thora3Di™ i forhold til standardpraksis hos patienter, der er under undersøgelse for KOL. Kernemetoden involverer indsamling af data i en kort periode med måling af vejrtrækning ved hjælp af SLP mod spirometriske resultater.

Denne undersøgelse er en sammenlignende undersøgelse med to studiebesøg (del A og del B) for at generere data til at karakterisere vejrtrækningsmønstre og parametre i tidevandet med Thora3Di™againt spirometri FEV1/FVC og %forudsagt. Forsøgspersonerne vil have et del A-besøg 1 (udviklingsfase) og et del B-besøg 2 (valideringsfase) efter at have udviklet algoritmer til KOL-diagnose fra del A. Ved del A-besøg 1 vil forsøgspersonerne have to 5-minutters SLP-målinger (pre og post bronkodilatator). Ved del B besøg 2 vil forsøgspersoner blive set i klinikkerne og have tre 5-minutters SLP-målinger (præ-bronkodilatator, post-bronkodilatator og postspirometri test) sammen med spirometritest (præ-bronkodilatator og post-bronkodilatator). SLP-målingen bør udføres forud for standard lungefunktionstests med minimal indvirkning på klinisk tid og ingen ændring af hospitalsindlæggelse. Hvert besøgspersoner vil også blive bedt om at rapportere samtidig medicin og bivirkninger og udfylde KOL-vurderingstest (CAT™).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

201

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Aylesbury, Det Forenede Kongerige
        • Buckinghamshire Healthcare NHS Trust - Stoke Mandeville Hospital
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Gillingham, Det Forenede Kongerige
        • Medway Community Healthcare
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Liverpool Heart and Chest Hospital
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige
        • Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Del A

  • Kohorte A (N=50): KOL trin 1
  • Kohorte B (N=50): KOL stadie 2
  • Kohorte C (N=50): KOL trin 3
  • Kohorte D (N=50): KOL trin 4
  • Kohorte E (N=50): Sunde rygere (≥35 år, nuværende eller tidligere ryger med en historie på ≥10 pakkeår (20 cigaretter røget om dagen i 1 år)

Del B

  • Kohorte A (N=50): KOL trin 1
  • Kohorte B (N=50): KOL stadie 2
  • Kohorte C (N=50): KOL trin 3
  • Kohorte D (N=50): KOL trin 4
  • Kohorte E (N=50): Mistænkt KOL

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver voksen (≥18 år), som er blevet diagnosticeret med KOL-guide GOLD-kriterier (FEV1/FVC-forhold efter bronkodilatator <0,70)

Ekskluderingskriterier:

  • Være ude af stand til at sidde i oprejst stilling i den nødvendige periode
  • Har betydelige komorbiditeter (dvs. Brystarbejde eller spinal deformitet, OSA, AHI >30 sek
  • Enhver anden væsentlig sygdom eller lidelse, som efter investigatorens mening enten kan bringe deltagerne i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller kan påvirke resultatet af undersøgelsen eller deltagernes mulighed for at deltage i undersøgelsen
  • Højde > 194 cm
  • BMI >40

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
KOL-patienter

Udviklingsfase Enhver voksen (≥18 år) som er blevet diagnosticeret med KOL guide GOLD kriterier (FEV1/FVC ratio efter bronkodilatator <0,70)

  • Kohorte A (N=50): KOL trin 1
  • Kohorte B (N=50): KOL stadie 2
  • Kohorte C (N=50): KOL trin 3
  • Kohorte D (N=50): KOL trin 4
Enhed: Struktureret lyspletysmografi

Udviklingsfase (Original del A): Deltagerne vil have to 5-minutters SLP-målinger (før og efter bronkodilatator).

Deltagerne vil også gennemgå standard for pleje spirometrivurdering

Andre navne:
  • Thora-3Di™
Sunde rygere
• Kohorte E (N=50): Sunde rygere (≥35 år, nuværende eller tidligere ryger med en historie på ≥10 pakkeår (20 cigaretter røget om dagen i 1 år)
Enhed: Struktureret lyspletysmografi

Udviklingsfase (Original del A): Deltagerne vil have to 5-minutters SLP-målinger (før og efter bronkodilatator).

Deltagerne vil også gennemgå standard for pleje spirometrivurdering

Andre navne:
  • Thora-3Di™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At udvikle en maskinlæringsmodel til at bruge SLP-data hos patienter diagnosticeret med KOL eller raske rygere til at forudsige historiske spirometriresultater (inden for 6 måneder) eller prospektive spirometriresultater og klassificere forsøgspersoner efter KOL/ikke-KOL.
Tidsramme: 2 år
Andelen af ​​punkter, der falder mellem de øvre og nedre 95 % CI'er af Bland-Altman-plottet af gennemsnittet af FEV1/FVC-spirometerværdier og output fra modellen ved hjælp af SLP-parametrene mod forskellen mellem spirometerværdierne og deres SLP-parametermodel modparter.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere sikkerheden ved Thora-3Di™
Tidsramme: 2 år
Forekomst af uønskede hændelser, mens SLP-teknikkerne udføres.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pneumacare Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dennis Wat, MD, Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Trust
  • Ledende efterforsker: Brendan Cooper, PhD, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
  • Ledende efterforsker: Paul Walker, MD, Liverpool University Hospital NHS Foundation Trust
  • Ledende efterforsker: Richa Singh, MD, London Barts Health NHS Foundation Trust
  • Ledende efterforsker: Mitra Shahidi, MD, Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
  • Studiestol: Mona Bafadhel, PhD, King's College London
  • Ledende efterforsker: Sanjay Ramakrishnan, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust
  • Ledende efterforsker: Suraj Rajput, MSc, Medway Community Healthcare

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PMC-SLPCOPD-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Via UK NIHR hjemmeside

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med Struktureret lyspletysmografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner