Megfigyelő, összehasonlító, több központos vizsgálat, a strukturált fénypletizmográfia validálása az ellátás standardjaival (spirometriával) szemben a krónikus obstruktív tüdőbetegség diagnosztizálásában azoknál a betegeknél, akik spirometriás vizsgálatot terveznek (SLPCOPD)
Összehasonlító, nem randomizált vizsgálat a strukturált fénypletizmográfia (SLP) validálására a COPD standard diagnosztikai módszerével (spirometriával) szemben olyan betegeknél, akik spirometriás vizsgálatot terveznek
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy megfigyeléses, összehasonlító, többközpontú vizsgálat a Thora3Di™ hitelesítésére a szokásos gyakorlattal szemben olyan betegeknél, akiknél COPD-vizsgálaton esnek át. Az alapvető módszertan az adatok rögzítését foglalja magában a légzés mérésének rövid időtartama alatt SLP-vel a spirometriás eredményekkel szemben.
Ez a tanulmány egy összehasonlító vizsgálat két tanulmányi látogatásból (A és B rész), hogy adatokat generáljon a légzési minták és paraméterek jellemzésére a Thora3Di™againt spirometriával FEV1/FVC és %predicted. Az A. részből származó COPD-diagnosztikai algoritmusok kidolgozása után az alanyok egy A. rész 1. vizittel (fejlesztési fázis) és egy B. rész 2. vizittel (Validációs fázis) lesznek. Az A. rész 1. vizitjén az alanyoknak két 5 perces SLP-mérést végeznek (előzetes). és Post hörgőtágító). A B. rész 2. vizitjén az alanyokat a klinikákon látják majd, és három 5 perces SLP-mérésen (pre-hörgőtágító, hörgőtágító utáni és spirometriás vizsgálat után), valamint spirometriás vizsgálaton (pre-hörgőtágító és hörgőtágító utáni) lesz sor. Az SLP mérést a standard tüdőfunkciós tesztek előtt kell elvégezni, minimális hatással a klinikai időre, és a kórházi ápolás változása nélkül. Ezenkívül minden vizit alanynak be kell jelentenie az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket és nemkívánatos eseményeket, és kitöltenie kell a COPD értékelő tesztet (CAT™).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aylesbury, Egyesült Királyság
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust - Stoke Mandeville Hospital
-
Birmingham, Egyesült Királyság
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Gillingham, Egyesült Királyság
- Medway Community Healthcare
-
Liverpool, Egyesült Királyság
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
Liverpool, Egyesült Királyság
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Egyesült Királyság
- Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital
-
Oxford, Egyesült Királyság
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A rész
- A kohorsz (N=50): COPD 1. stádium
- B kohorsz (N=50): COPD 2. szakasz
- C kohorsz (N=50): COPD 3. stádium
- D kohorsz (N=50): COPD 4. stádium
- E kohorsz (N=50): Egészséges dohányosok (≥35 éves, jelenlegi vagy volt dohányos, akinek a múltja ≥10 csomagév (napi 20 cigaretta elszívása 1 éven keresztül)
B rész
- A kohorsz (N=50): COPD 1. stádium
- B kohorsz (N=50): COPD 2. szakasz
- C kohorsz (N=50): COPD 3. stádium
- D kohorsz (N=50): COPD 4. stádium
- E kohorsz (N=50): COPD gyanúja
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden felnőtt (≥18 éves), akinél COPD-t diagnosztizáltak a GOLD-kritériumok alapján (FEV1/FVC arány hörgőtágító kezelés után <0,70)
Kizárási kritériumok:
- Ne tudjon függőleges helyzetben ülni a szükséges ideig
- Jelentős társbetegségei vannak (pl. Mellkasi munka vagy gerincdeformitás, OSA, AHI >30 mp
- Bármilyen más jelentős betegség vagy rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint vagy veszélyeztetheti a résztvevőket a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményét vagy a résztvevők képességét a vizsgálatban való részvételre.
- Magasság > 194 cm
- BMI >40
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
COPD-s betegek
Fejlesztési fázis Minden olyan felnőtt (18 évesnél idősebb), akinél COPD-t diagnosztizáltak a GOLD-kritériumok alapján (FEV1/FVC arány hörgőtágító kezelés után <0,70)
|
Fejlesztési fázis (Eredeti A rész): A résztvevőknek két 5 perces SLP-mérés vár (pre és post bronchodilatator). A résztvevők standard spirometriás értékelésen is átesnek
Más nevek:
|
|
Egészséges dohányzó alanyok
• E kohorsz (N=50): Egészséges dohányosok (≥35 éves, jelenlegi vagy volt dohányos, akinek a múltja ≥10 dobozév (napi 20 cigaretta elszívása 1 éven keresztül)
|
Fejlesztési fázis (Eredeti A rész): A résztvevőknek két 5 perces SLP-mérés vár (pre és post bronchodilatator). A résztvevők standard spirometriás értékelésen is átesnek
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gépi tanulási modell kidolgozása az SLP-adatok felhasználására COPD-vel diagnosztizált betegek vagy egészséges dohányosok esetében a történelmi spirometria eredményeinek (6 hónapon belül) vagy a prospektív spirometria eredményeinek előrejelzésére, valamint az alanyok COPD/nem COPD szerinti osztályozására.
Időkeret: 2 év
|
A FEV1/FVC spirométer értékek átlagának és az SLP-paramétereket használó modell kimenetének a Bland-Altman-diagram felső és alsó 95%-os CI-je közé eső pontok aránya a spirométerértékek és az SLP-paraméter-modell különbségéhez képest megfelelői.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Thora-3Di™ biztonságának értékelésére
Időkeret: 2 év
|
A nemkívánatos események előfordulása az SLP technikák alkalmazása során.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dennis Wat, MD, Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Trust
- Kutatásvezető: Brendan Cooper, PhD, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
- Kutatásvezető: Paul Walker, MD, Liverpool University Hospital NHS Foundation Trust
- Kutatásvezető: Richa Singh, MD, London Barts Health NHS Foundation Trust
- Kutatásvezető: Mitra Shahidi, MD, Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
- Tanulmányi szék: Mona Bafadhel, PhD, King's College London
- Kutatásvezető: Sanjay Ramakrishnan, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust
- Kutatásvezető: Suraj Rajput, MSc, Medway Community Healthcare
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PMC-SLPCOPD-2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .