Une étude observationnelle, comparative et multicentrique, validant la pléthysmographie à lumière structurée par rapport à la norme de soins (spirométrie) dans le diagnostic de la maladie pulmonaire obstructive chronique pour les patients qui envisagent de subir un test de spirométrie (SLPCOPD)
Une étude comparative non randomisée pour valider la pléthysmographie à lumière structurée (SLP) par rapport à la méthode de diagnostic standard (spirométrie) pour la MPOC chez les patients qui envisagent de subir un test de spirométrie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle, comparative et multicentrique visant à valider le Thora3Di™ par rapport à la pratique standard chez les patients qui font l'objet d'un examen pour la MPOC. La méthodologie de base implique la capture de données pendant une courte période de mesure de la respiration à l'aide de la SLP par rapport aux résultats spirométriques.
Cette étude est une étude comparative avec deux visites d'étude (Partie A et Partie B) pour générer des données permettant de caractériser les schémas et les paramètres respiratoires courants avec Thora3Di™ contre la spirométrie FEV1/FVC et le % prévu. Les sujets auront une visite de la partie A 1 (phase de développement) et une visite de la partie B 2 (phase de validation) après avoir développé des algorithmes pour le diagnostic de la MPOC de la partie A. Lors de la visite de la partie A 1, les sujets auront deux mesures SLP de 5 minutes (pré et Post bronchodilatateur). Lors de la visite 2 de la partie B, les sujets seront vus dans les cliniques et subiront trois mesures SLP de 5 minutes (tests pré-bronchodilatateur, post-bronchodilatateur et post-spirométrie) ainsi que des tests de spirométrie (pré-bronchodilatateur et post-bronchodilatateur). La mesure SLP doit être effectuée avant les tests standard de la fonction pulmonaire avec un impact minimal sur le temps clinique et aucun changement dans la fréquentation hospitalière. En outre, à chaque visite, les sujets seront invités à signaler les médicaments concomitants et les événements indésirables, et à remplir le test d'évaluation de la MPOC (CAT ™).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aylesbury, Royaume-Uni
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust - Stoke Mandeville Hospital
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Birmingham, Royaume-Uni
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Gillingham, Royaume-Uni
- Medway Community Healthcare
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Liverpool, Royaume-Uni
- Liverpool Heart and Chest Hospital
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Liverpool, Royaume-Uni
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
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London, Royaume-Uni
- Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital
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Oxford, Royaume-Uni
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Partie A
- Cohorte A (N=50) : BPCO stade 1
- Cohorte B (N=50) : BPCO stade 2
- Cohorte C (N=50) : BPCO stade 3
- Cohorte D (N=50) : BPCO stade 4
- Cohorte E (N=50) : Fumeurs en bonne santé (≥35 ans, fumeur actuel ou ex-fumeur avec un historique de ≥10 paquets-années (20 cigarettes fumées par jour pendant 1 an)
Partie B
- Cohorte A (N=50) : BPCO stade 1
- Cohorte B (N=50) : BPCO stade 2
- Cohorte C (N=50) : BPCO stade 3
- Cohorte D (N=50) : BPCO stade 4
- Cohorte E (N=50) : BPCO suspectée
La description
Critère d'intégration:
- Tout adulte (≥18 ans) ayant reçu un diagnostic de BPCO selon les critères GOLD du guide (rapport VEMS/CVF après bronchodilatateur < 0,70)
Critère d'exclusion:
- Être incapable de s'asseoir en position verticale pendant la période requise
- Avoir des comorbidités importantes (c.-à-d. Travail thoracique ou déformation de la colonne vertébrale, OSA, AHI > 30 secondes
- Toute autre maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre les participants en danger en raison de leur participation à l'étude, soit influencer le résultat de l'étude, ou la capacité des participants à participer à l'étude
- Hauteur > 194 cm
- IMC >40
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de MPOC
Phase de développement Tout adulte (≥ 18 ans) ayant reçu un diagnostic selon les critères GOLD du guide BPCO (rapport VEMS/CVF après bronchodilatateur <0,70)
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Phase de développement (partie originale A) : les participants auront deux mesures SLP de 5 minutes (bronchodilatateur pré et post). Les participants subiront également une évaluation de spirométrie standard de soins
Autres noms:
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Sujets fumeurs en bonne santé
• Cohorte E (N = 50) : Fumeurs en bonne santé (≥ 35 ans, fumeur actuel ou ancien avec un historique de ≥ 10 paquets-années (20 cigarettes fumées par jour pendant 1 an)
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Phase de développement (partie originale A) : les participants auront deux mesures SLP de 5 minutes (bronchodilatateur pré et post). Les participants subiront également une évaluation de spirométrie standard de soins
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développer un modèle d'apprentissage automatique pour utiliser les données SLP chez les patients diagnostiqués avec une BPCO ou des fumeurs en bonne santé pour prédire les résultats de spirométrie historiques (dans les 6 mois) ou les résultats de spirométrie prospectifs, et classer les sujets en fonction de la BPCO/non-MPOC.
Délai: 2 ans
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La proportion de points se situant entre les IC à 95 % supérieur et inférieur du tracé de Bland-Altman de la moyenne des valeurs du spiromètre FEV1/FVC et la sortie du modèle utilisant les paramètres SLP par rapport à la différence entre les valeurs du spiromètre et leur modèle de paramètres SLP. homologues.
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour évaluer la sécurité du Thora-3Di™
Délai: 2 ans
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Incidence des événements indésirables pendant l'exécution des techniques SLP.
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dennis Wat, MD, Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Trust
- Chercheur principal: Brendan Cooper, PhD, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
- Chercheur principal: Paul Walker, MD, Liverpool University Hospital NHS Foundation Trust
- Chercheur principal: Richa Singh, MD, London Barts Health NHS Foundation Trust
- Chercheur principal: Mitra Shahidi, MD, Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
- Chaise d'étude: Mona Bafadhel, PhD, King's College London
- Chercheur principal: Sanjay Ramakrishnan, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust
- Chercheur principal: Suraj Rajput, MSc, Medway Community Healthcare
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PMC-SLPCOPD-2020
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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