Обсервационное, сравнительное, многоцентровое исследование, подтверждающее плетизмографию структурированного света в сравнении со стандартом медицинской помощи (спирометрия) в диагностике хронической обструктивной болезни легких у пациентов, которые планируют пройти спирометрию. (SLPCOPD)
Сравнительное нерандомизированное исследование для проверки структурированной световой плетизмографии (SLP) по сравнению со стандартным методом диагностики (спирометрии) ХОБЛ для пациентов, которые планируют пройти спирометрию
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это обсервационное, сравнительное, многоцентровое исследование для проверки Thora3Di™ в сравнении со стандартной практикой у пациентов, проходящих обследование на ХОБЛ. Основная методология включает сбор данных в течение короткого периода измерения дыхания с использованием SLP в сравнении с результатами спирометрии.
Это исследование представляет собой сравнительное исследование с двумя визитами (часть A и часть B) для получения данных для характеристики паттернов и параметров приливного дыхания с помощью Thora3Di™ против спирометрии FEV1/FVC и %прогнозированного. После разработки алгоритмов диагностики ХОБЛ из Части A субъекты будут иметь посещение части A 1 (этап разработки) и посещение части B 2 (фаза проверки). и постбронходилататор). Во время визита 2 части B субъекты будут осмотрены в клиниках и пройдут три 5-минутных измерения SLP (до бронходилататора, после бронходилататора и после спирометрии) вместе с спирометрическим тестированием (до бронходилататора и после бронходилататора). Измерение SLP должно выполняться перед стандартными тестами функции легких с минимальным влиянием на клиническое время и без изменения посещаемости стационара. Кроме того, при каждом посещении субъектам будет предложено сообщить о сопутствующих лекарствах и нежелательных явлениях, а также заполнить оценочный тест на ХОБЛ (CAT™).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aylesbury, Соединенное Королевство
- Buckinghamshire Healthcare NHS Trust - Stoke Mandeville Hospital
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Gillingham, Соединенное Королевство
- Medway Community Healthcare
-
Liverpool, Соединенное Королевство
- Liverpool Heart and Chest Hospital
-
Liverpool, Соединенное Королевство
- Liverpool University Hospitals NHS Foundation Trust
-
London, Соединенное Королевство
- Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital
-
Oxford, Соединенное Королевство
- Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Часть А
- Когорта А (N=50): ХОБЛ 1 стадия
- Когорта B (N=50): ХОБЛ 2 стадии
- Когорта C (N=50): ХОБЛ 3 стадии
- Когорта D (N=50): ХОБЛ 4 стадии
- Когорта E (N=50): Здоровые курильщики (старше 35 лет, нынешние или бывшие курильщики со стажем курения ≥10 пачек-лет (выкуривает 20 сигарет в день в течение 1 года)
Часть Б
- Когорта А (N=50): ХОБЛ 1 стадия
- Когорта B (N=50): ХОБЛ 2 стадии
- Когорта C (N=50): ХОБЛ 3 стадии
- Когорта D (N=50): ХОБЛ 4 стадии
- Когорта E (N=50): подозрение на ХОБЛ
Описание
Критерии включения:
- Любой взрослый (≥18 лет), у которого диагностирована ХОБЛ по критериям GOLD (соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ после бронходилататора <0,70)
Критерий исключения:
- Неспособность сидеть в вертикальном положении в течение необходимого периода времени
- Наличие серьезных сопутствующих заболеваний (т. Работа грудной клетки или деформация позвоночника, ОАС, ИАГ >30 сек.
- Любое другое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть участников риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результат исследования или на способность участников участвовать в исследовании.
- Рост > 194 см
- ИМТ >40
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с ХОБЛ
Фаза развития Любой взрослый (≥18 лет), у которого диагностирован ХОБЛ, руководствуйтесь критериями GOLD (соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ после применения бронходилятатора <0,70)
|
Фаза разработки (исходная часть A): участникам будут проведены два 5-минутных измерения SLP (до и после бронходилятатора). Участники также пройдут стандартную оценку спирометрии.
Другие имена:
|
|
Здоровые курильщики
• Когорта E (N=50): Здоровые курильщики (≥35 лет, нынешние или бывшие курильщики со стажем ≥10 пачко-лет (20 сигарет, выкуриваемых в день в течение 1 года)
|
Фаза разработки (исходная часть A): участникам будут проведены два 5-минутных измерения SLP (до и после бронходилятатора). Участники также пройдут стандартную оценку спирометрии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разработать модель машинного обучения для использования данных SLP у пациентов с диагнозом ХОБЛ или здоровых курильщиков для прогнозирования исторических результатов спирометрии (в течение 6 месяцев) или проспективных результатов спирометрии, а также классификации субъектов по ХОБЛ/не ХОБЛ.
Временное ограничение: 2 года
|
Доля точек, попадающих между верхним и нижним 95% ДИ графика Бланда-Альтмана среднего значения ОФВ1/ФЖЕЛ спирометра и выходных данных модели с использованием параметров SLP в зависимости от разницы между значениями спирометра и их моделью параметров SLP. аналоги.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы оценить безопасность Thora-3Di™.
Временное ограничение: 2 года
|
Частота нежелательных явлений при применении методов SLP.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dennis Wat, MD, Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Trust
- Главный следователь: Brendan Cooper, PhD, University Hospital Birmingham NHS Foundation Trust
- Главный следователь: Paul Walker, MD, Liverpool University Hospital NHS Foundation Trust
- Главный следователь: Richa Singh, MD, London Barts Health NHS Foundation Trust
- Главный следователь: Mitra Shahidi, MD, Buckinghamshire Healthcare NHS Trust
- Учебный стул: Mona Bafadhel, PhD, King's College London
- Главный следователь: Sanjay Ramakrishnan, MD, Oxford University Hospitals NHS Trust
- Главный следователь: Suraj Rajput, MSc, Medway Community Healthcare
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PMC-SLPCOPD-2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .