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開頭術を伴うグリア細胞および非グリア細胞の大量手術を受ける患者における乳酸の評価

2023年1月17日 更新者:Onur Kucuk、Trakya University
この研究の目的は、開頭術を伴う頭蓋内手術を受ける患者の死亡率と罹患率に対する日常的に使用される代謝産物のレベルの影響を判断することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、開頭術を伴う頭蓋内大量手術を受ける予定の患者、その病歴、人口統計学的特徴、併存疾患、術前放射線療法治療において、術前ルーチンで検査されたパラメータがファイルスキャンとして収集されます (以前の手術、GKS 、実験室の値)。 2016 年の世界保健機関の神経系腫瘍の中央分類 (WHO-CNS 分類) による患者の分類と、それがグリア細胞か非グリア細胞かは、臨床ファイルから記録されます。 術中;患者の血行動態データ;心拍数、拡張期、収縮期および平均動脈圧、送達された液体および血液製剤、麻酔薬およびその他の薬剤、および血液ガスサンプルは、手術が終了した後に麻酔文書から書き込まれます。 研究のために、患者のための麻酔科医の適用は妨げられません。 術後の患者が集中治療室に送られる場合、検査値と臨床観察(死亡率、罹患率、神経学的後遺症、画像技術、GOSE(グラスゴーアウトカムスケール))が記録されます。 私たちの研究では、死亡率と罹患率は術後30日で評価され、患者がこのプロセスで集中治療室からサービスに送られた場合、術後クリニックの値(死亡率、罹患率、神経学的評価、画像技術、病理学)結果) は患者文書から記録されます。 患者が 30 日前に退院した場合、外来データが記録されます。 患者は、収集されたデータ(術中の血行動態データ、輸血、術後の神経学的後遺症、術後合併症および死亡率)を評価することによって分類されます。

私たちの研究では;死亡率と罹患率に対する乳酸レベルの影響は、全身麻酔で頭蓋内の大量手術を受ける患者で調査されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Centrum
      • Edirne、Centrum、七面鳥、22030
        • Trakya University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

2019 年 12 月 10 日から 2020 年 12 月 10 日まで、Trakya 大学医学部脳神経外科で開頭術による頭蓋内大量手術が予定されています。

説明

包含基準:

  1. 開頭術を伴う頭蓋内大手術を受ける
  2. うっ血性心不全の病歴なし
  3. 腎臓や肝臓の機能障害がない
  4. 妊娠していません
  5. 手術中に強心薬を服用しない
  6. 手術中に受け取った赤血球製剤の交換が4回未満

除外基準:

  1. うっ血性心不全の既往歴のある患者
  2. 腎機能障害および肝機能障害のある患者
  3. 手術中に血圧を調整するために強心剤が必要な患者
  4. 手術中に4回以上の赤血球製剤輸血を受けた患者
  5. 妊娠中の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
合併症陽性(手術後30日まで)

合併症:

  • -脳CTスキャンで確認された中等度から重度の脳内出血(脳画像の正中線シフト≥3 mm)、
  • 術後の外科的ドレナージを必要とする頭蓋内圧亢進症、
  • てんかん重積症または発作、
  • 手術後の気管挿管または人工呼吸器の使用の必要性
  • GKSの減少、
  • 制限または鎮静を必要とする手に負えない動揺、
  • 呼吸不全と酸素療法の必要性、
  • 予期せぬ深刻な運動障害
  • 死亡しました
解糖の副産物である乳酸は、弱い組織灌流の指標であり、さまざまな疾患の予後を予測する有用なバイオマーカーです。 乳酸値は血液ガスから計算されます。
他の名前:
  • ラック
グラスゴーアウトカムスケール;これは、頭部外傷または非外傷性急性脳損傷に苦しむ人々を幅広い転帰カテゴリに分類するために開発された尺度です。 頭蓋内手術を受けた患者の術後死亡率と罹患率を示しています。
他の名前:
  • ゴス
合併症陰性(手術後30日まで)
30日以内に合併症は見られず、患者は健康です
解糖の副産物である乳酸は、弱い組織灌流の指標であり、さまざまな疾患の予後を予測する有用なバイオマーカーです。 乳酸値は血液ガスから計算されます。
他の名前:
  • ラック
グラスゴーアウトカムスケール;これは、頭部外傷または非外傷性急性脳損傷に苦しむ人々を幅広い転帰カテゴリに分類するために開発された尺度です。 頭蓋内手術を受けた患者の術後死亡率と罹患率を示しています。
他の名前:
  • ゴス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳酸値
時間枠:手術から術後2日目に変更(4回)
解糖の副産物である乳酸は、弱い組織灌流の指標であり、さまざまな疾患の予後を予測する有用なバイオマーカーです。 乳酸値は血液ガスから計算されます。
手術から術後2日目に変更(4回)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グラスゴーアウトカムスケール
時間枠:術後30日(1回)
グラスゴーアウトカムスケール;これは、頭部外傷または非外傷性急性脳損傷に苦しむ人々を幅広い転帰カテゴリに分類するために開発された尺度です。 頭蓋内手術を受けた患者の術後死亡率と罹患率を示しています。 Glasgow Outcome Scale は 5 段階評価です。 1 ポイントは死亡と見なされ、5 ポイントは良好な回復と見なされます。 スコアが増加するにつれて、罹患率と死亡率が減少します。
術後30日(1回)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:SEVTAP HEKİMOĞLU ŞAHİN, Professor、Trakya University
  • 主任研究者:ONUR KÜÇÜK, Resident、Trakya University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月10日

一次修了 (実際)

2021年12月10日

研究の完了 (実際)

2022年7月10日

試験登録日

最初に提出

2020年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月6日

最初の投稿 (実際)

2020年10月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月17日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TÜTF-BAEK 2019/450

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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