- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04584827
Evaluación de lactato en pacientes sometidos a cirugía de masa glial y no glial con craneotomía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, en los pacientes que se planifique una operación de masa intracraneal con craneotomía, sus historias clínicas, características demográficas, comorbilidades, tratamiento de radioterapia preoperatoria, se recogerán como un archivo escaneado los parámetros examinados en la rutina preoperatoria (operaciones previas, GKS , valores de laboratorio). Se registrará en el expediente clínico la clasificación de los pacientes según la Clasificación Central de Tumores del Sistema Nervioso de la Organización Mundial de la Salud de 2016 (clasificación OMS-CNS) y si es glial o no glial. intraoperatorio; datos hemodinámicos de los pacientes; frecuencia cardíaca, presión arterial diastólica, sistólica y media, fluidos y productos sanguíneos administrados, anestésicos y otros medicamentos, y muestras de gases en sangre se anotarán en el documento de anestesia una vez finalizada la operación. Para el estudio, no se interferirá la aplicación del anestesiólogo para el paciente. Si los pacientes postoperatorios son enviados a la unidad de cuidados intensivos, se registrarán sus valores de laboratorio y observaciones clínicas (mortalidad, morbilidad, secuelas neurológicas, técnicas de imagen, GOSE (Glasgow result skale)). En nuestro estudio se evaluará la mortalidad y morbilidad a los 30 días del postoperatorio, y si el paciente fue enviado al servicio desde la unidad de cuidados intensivos en este proceso, los valores en la clínica postoperatoria (mortalidad, morbilidad, evaluación neurológica, técnicas de imagen, patología resultados) se registrarán en el expediente del paciente. Si el paciente fue dado de alta 30 días antes, se registrarán los datos de consulta externa. Los pacientes serán clasificados evaluando los datos recogidos (datos hemodinámicos intraoperatorios, transfusiones de sangre, secuela neurológica postoperatoria, complicaciones postoperatorias y mortalidad).
En nuestro estudio; se investigarán los efectos del nivel de lactato sobre la mortalidad y la morbilidad en pacientes sometidos a una operación de masa intracraneal con anestesia general.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Centrum
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Edirne, Centrum, Pavo, 22030
- Trakya University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener una operación de masa intracraneal con craneotomía
- Sin antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
- Sin disfunción renal y hepática.
- No embarazada
- No tomar fármacos inotrópicos durante la operación
- Recibir menos de cuatro reposiciones de hemoderivados durante la operación
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
- Pacientes con disfunción renal y hepática.
- Pacientes que necesitan un agente inotrópico para ajustar la presión arterial durante la operación
- Pacientes que hayan recibido cuatro o más transfusiones de hemoderivados durante la operación
- Pacientes embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Complicación positiva (hasta 30 días después de la cirugía)
Complicaciones:
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El lactato, un subproducto de la glucólisis, es un indicador de perfusión tisular débil y un biomarcador útil con valor pronóstico en diversas enfermedades.
El valor de lactato se calcula por gas en sangre.
Otros nombres:
Escala de resultados de Glasgow; Es una escala desarrollada para categorizar a las personas que sufren un traumatismo craneoencefálico o una lesión cerebral aguda no traumática en amplias categorías de resultados.
Muestra la mortalidad y morbilidad postoperatoria de los pacientes que se sometieron a cirugía intracraneal.
Otros nombres:
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Complicación negativa (hasta 30 días después de la cirugía)
No se observan complicaciones dentro de los 30 días y el paciente está sano.
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El lactato, un subproducto de la glucólisis, es un indicador de perfusión tisular débil y un biomarcador útil con valor pronóstico en diversas enfermedades.
El valor de lactato se calcula por gas en sangre.
Otros nombres:
Escala de resultados de Glasgow; Es una escala desarrollada para categorizar a las personas que sufren un traumatismo craneoencefálico o una lesión cerebral aguda no traumática en amplias categorías de resultados.
Muestra la mortalidad y morbilidad postoperatoria de los pacientes que se sometieron a cirugía intracraneal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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nivel de lactato
Periodo de tiempo: cambio de operación a posoperatorio segundo día (4 veces)
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El lactato, un subproducto de la glucólisis, es un indicador de perfusión tisular débil y un biomarcador útil con valor pronóstico en diversas enfermedades.
El valor de lactato se calcula por gas en sangre.
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cambio de operación a posoperatorio segundo día (4 veces)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de resultados de Glasgow
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación (1 vez)
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Escala de resultados de Glasgow; Es una escala desarrollada para categorizar a las personas que sufren un traumatismo craneoencefálico o una lesión cerebral aguda no traumática en amplias categorías de resultados.
Muestra la mortalidad y morbilidad postoperatoria de los pacientes que se sometieron a cirugía intracraneal.
La escala de resultados de Glasgow es una escala de cinco puntos. 1 punto se considera muerte y cinco puntos buena recuperación.
A medida que aumenta la puntuación, la morbilidad y la mortalidad disminuyen.
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30 días después de la operación (1 vez)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: SEVTAP HEKİMOĞLU ŞAHİN, Professor, Trakya University
- Investigador principal: ONUR KÜÇÜK, Resident, Trakya University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TÜTF-BAEK 2019/450
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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