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Evaluación de lactato en pacientes sometidos a cirugía de masa glial y no glial con craneotomía

17 de enero de 2023 actualizado por: Onur Kucuk, Trakya University
El objetivo de este estudio es determinar los efectos del nivel de metabolitos utilizados de forma rutinaria sobre la mortalidad y morbilidad en pacientes que serán sometidos a cirugía intracraneal con craneotomía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En este estudio, en los pacientes que se planifique una operación de masa intracraneal con craneotomía, sus historias clínicas, características demográficas, comorbilidades, tratamiento de radioterapia preoperatoria, se recogerán como un archivo escaneado los parámetros examinados en la rutina preoperatoria (operaciones previas, GKS , valores de laboratorio). Se registrará en el expediente clínico la clasificación de los pacientes según la Clasificación Central de Tumores del Sistema Nervioso de la Organización Mundial de la Salud de 2016 (clasificación OMS-CNS) y si es glial o no glial. intraoperatorio; datos hemodinámicos de los pacientes; frecuencia cardíaca, presión arterial diastólica, sistólica y media, fluidos y productos sanguíneos administrados, anestésicos y otros medicamentos, y muestras de gases en sangre se anotarán en el documento de anestesia una vez finalizada la operación. Para el estudio, no se interferirá la aplicación del anestesiólogo para el paciente. Si los pacientes postoperatorios son enviados a la unidad de cuidados intensivos, se registrarán sus valores de laboratorio y observaciones clínicas (mortalidad, morbilidad, secuelas neurológicas, técnicas de imagen, GOSE (Glasgow result skale)). En nuestro estudio se evaluará la mortalidad y morbilidad a los 30 días del postoperatorio, y si el paciente fue enviado al servicio desde la unidad de cuidados intensivos en este proceso, los valores en la clínica postoperatoria (mortalidad, morbilidad, evaluación neurológica, técnicas de imagen, patología resultados) se registrarán en el expediente del paciente. Si el paciente fue dado de alta 30 días antes, se registrarán los datos de consulta externa. Los pacientes serán clasificados evaluando los datos recogidos (datos hemodinámicos intraoperatorios, transfusiones de sangre, secuela neurológica postoperatoria, complicaciones postoperatorias y mortalidad).

En nuestro estudio; se investigarán los efectos del nivel de lactato sobre la mortalidad y la morbilidad en pacientes sometidos a una operación de masa intracraneal con anestesia general.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Centrum
      • Edirne, Centrum, Pavo, 22030
        • Trakya University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Está previsto incluir operaciones masivas intracraneales realizadas por craneotomía entre el 10 de diciembre de 2019 y el 10 de diciembre de 2020 en la Facultad de Medicina de la Universidad de Trakya, Departamento de Neurocirugía.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Tener una operación de masa intracraneal con craneotomía
  2. Sin antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
  3. Sin disfunción renal y hepática.
  4. No embarazada
  5. No tomar fármacos inotrópicos durante la operación
  6. Recibir menos de cuatro reposiciones de hemoderivados durante la operación

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva
  2. Pacientes con disfunción renal y hepática.
  3. Pacientes que necesitan un agente inotrópico para ajustar la presión arterial durante la operación
  4. Pacientes que hayan recibido cuatro o más transfusiones de hemoderivados durante la operación
  5. Pacientes embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Complicación positiva (hasta 30 días después de la cirugía)

Complicaciones:

  • Hemorragia intracerebral de moderada a grave confirmada en una tomografía computarizada cerebral (desplazamiento de la línea media en las imágenes cerebrales ≥ 3 mm),
  • hipertensión intracraneal que requiere drenaje quirúrgico posoperatorio,
  • Estado epiléptico o convulsiones,
  • La necesidad de intubación traqueal o uso de ventilación mecánica después de la cirugía,
  • Disminución de GKS,
  • Agitación incontrolable que requiere restricción o sedación,
  • Necesidad de insuficiencia respiratoria y oxigenoterapia,
  • Déficit motor grave inesperado
  • Murió
El lactato, un subproducto de la glucólisis, es un indicador de perfusión tisular débil y un biomarcador útil con valor pronóstico en diversas enfermedades. El valor de lactato se calcula por gas en sangre.
Otros nombres:
  • laca
Escala de resultados de Glasgow; Es una escala desarrollada para categorizar a las personas que sufren un traumatismo craneoencefálico o una lesión cerebral aguda no traumática en amplias categorías de resultados. Muestra la mortalidad y morbilidad postoperatoria de los pacientes que se sometieron a cirugía intracraneal.
Otros nombres:
  • SMO
Complicación negativa (hasta 30 días después de la cirugía)
No se observan complicaciones dentro de los 30 días y el paciente está sano.
El lactato, un subproducto de la glucólisis, es un indicador de perfusión tisular débil y un biomarcador útil con valor pronóstico en diversas enfermedades. El valor de lactato se calcula por gas en sangre.
Otros nombres:
  • laca
Escala de resultados de Glasgow; Es una escala desarrollada para categorizar a las personas que sufren un traumatismo craneoencefálico o una lesión cerebral aguda no traumática en amplias categorías de resultados. Muestra la mortalidad y morbilidad postoperatoria de los pacientes que se sometieron a cirugía intracraneal.
Otros nombres:
  • SMO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
nivel de lactato
Periodo de tiempo: cambio de operación a posoperatorio segundo día (4 veces)
El lactato, un subproducto de la glucólisis, es un indicador de perfusión tisular débil y un biomarcador útil con valor pronóstico en diversas enfermedades. El valor de lactato se calcula por gas en sangre.
cambio de operación a posoperatorio segundo día (4 veces)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de resultados de Glasgow
Periodo de tiempo: 30 días después de la operación (1 vez)
Escala de resultados de Glasgow; Es una escala desarrollada para categorizar a las personas que sufren un traumatismo craneoencefálico o una lesión cerebral aguda no traumática en amplias categorías de resultados. Muestra la mortalidad y morbilidad postoperatoria de los pacientes que se sometieron a cirugía intracraneal. La escala de resultados de Glasgow es una escala de cinco puntos. 1 punto se considera muerte y cinco puntos buena recuperación. A medida que aumenta la puntuación, la morbilidad y la mortalidad disminuyen.
30 días después de la operación (1 vez)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: SEVTAP HEKİMOĞLU ŞAHİN, Professor, Trakya University
  • Investigador principal: ONUR KÜÇÜK, Resident, Trakya University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

10 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

10 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TÜTF-BAEK 2019/450

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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