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Valutazione del lattato in pazienti sottoposti a chirurgia della massa gliale e non gliale con craniotomia

17 gennaio 2023 aggiornato da: Onur Kucuk, Trakya University
Lo scopo di questo studio è determinare gli effetti del livello di metaboliti utilizzati nella routine sulla mortalità e morbilità nei pazienti che saranno sottoposti a chirurgia intracranica con craniotomia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, nei pazienti che devono sottoporsi a un intervento di massa intracranica con craniotomia, le loro anamnesi, le caratteristiche demografiche, le comorbidità, il trattamento radioterapico preoperatorio, i parametri esaminati nella routine preoperatoria saranno raccolti come file scan (operazioni precedenti, GKS , valori di laboratorio). La classificazione dei pazienti secondo la classificazione centrale dei tumori del sistema nervoso dell'Organizzazione mondiale della sanità del 2016 (classificazione OMS-CNS) e se è gliale o non gliale sarà registrata dalla cartella clinica. Intraoperatorio; dati emodinamici dei pazienti; frequenza cardiaca, pressione arteriosa diastolica, sistolica e media, fluidi ed emoderivati ​​consegnati, anestetici e altri farmaci e campioni di gas nel sangue verranno scritti dal documento di anestesia al termine dell'operazione. Per lo studio, l'applicazione dell'anestesista per il paziente non sarà interferita. Se i pazienti postoperatori vengono inviati all'unità di terapia intensiva, verranno registrati i loro valori di laboratorio e le osservazioni cliniche (mortalità, morbilità, sequele neurologiche, tecniche di imaging, GOSE (Glasgow outcome skale)). Nel nostro studio, la mortalità e la morbilità saranno valutate 30 giorni dopo l'intervento e, se il paziente è stato inviato al servizio dall'unità di terapia intensiva in questo processo, i valori nella clinica postoperatoria (mortalità, morbilità, valutazione neurologica, tecniche di imaging, patologia risultati) saranno registrati dal documento del paziente. Se il paziente è stato dimesso 30 giorni prima, verranno registrati i dati ambulatoriali. I pazienti saranno classificati valutando i dati raccolti (dati emodinamici intraoperatori, trasfusioni di sangue, sequel neurologico postoperatorio, complicanze postoperatorie e mortalità).

Nel nostro studio; verranno studiati gli effetti del livello di lattato sulla mortalità e morbilità in pazienti sottoposti ad intervento di massa intracranica in anestesia generale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Centrum
      • Edirne, Centrum, Tacchino, 22030
        • Trakya University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Si prevede di includere operazioni di massa intracraniche eseguite mediante craniotomia tra il 10 dicembre 2019 e il 10 dicembre 2020 presso la Facoltà di Medicina dell'Università di Trakya, Dipartimento di Neurochirurgia.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Avere un'operazione di massa intracranica con craniotomia
  2. Nessuna storia di insufficienza cardiaca congestizia
  3. Nessuna disfunzione renale ed epatica
  4. Non incinta
  5. Non assumere farmaci inotropi durante l'operazione
  6. Ricezione di meno di quattro sostituzioni di emoderivati ​​durante l'operazione

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con una storia di insufficienza cardiaca congestizia
  2. Pazienti con disfunzione renale ed epatica
  3. Pazienti che necessitano di un agente inotropo per regolare la pressione sanguigna durante l'operazione
  4. Pazienti che hanno subito quattro o più trasfusioni di emoderivati ​​durante l'operazione
  5. Pazienti in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
complicanza positiva (fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico)

complicazioni:

  • Emorragia intracerebrale da moderata a grave confermata in una TAC cerebrale (spostamento della linea mediana nell'imaging cerebrale ≥ 3 mm),
  • Ipertensione intracranica che richiede drenaggio chirurgico postoperatorio,
  • Stato epilettico o convulsioni,
  • La necessità di intubazione tracheale o l'uso della ventilazione meccanica dopo l'intervento chirurgico,
  • Diminuzione di GKS,
  • Agitazione ingestibile che richiede restrizione o sedazione,
  • Necessità di insufficienza respiratoria e ossigenoterapia,
  • Deficit motorio grave inaspettato
  • Morto
Altro: livello di lattato
Il lattato, un sottoprodotto della glicolisi, è un indicatore di perfusione tissutale debole e un utile biomarcatore con valore prognostico in varie malattie. Il valore del lattato è calcolato dall'emogas.
Altri nomi:
  • lac
Altro: Scala dei risultati di Glasgow
Scala dei risultati di Glasgow; È una scala sviluppata per classificare le persone che soffrono di trauma cranico o lesioni cerebrali acute non traumatiche in ampie categorie di risultati. Mostra la mortalità postoperatoria e la morbilità dei pazienti sottoposti a chirurgia intracranica.
Altri nomi:
  • GOS
complicanza negativa (fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico)
Non si osservano complicazioni entro 30 giorni e il paziente è sano
Altro: livello di lattato
Il lattato, un sottoprodotto della glicolisi, è un indicatore di perfusione tissutale debole e un utile biomarcatore con valore prognostico in varie malattie. Il valore del lattato è calcolato dall'emogas.
Altri nomi:
  • lac
Altro: Scala dei risultati di Glasgow
Scala dei risultati di Glasgow; È una scala sviluppata per classificare le persone che soffrono di trauma cranico o lesioni cerebrali acute non traumatiche in ampie categorie di risultati. Mostra la mortalità postoperatoria e la morbilità dei pazienti sottoposti a chirurgia intracranica.
Altri nomi:
  • GOS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livello di lattato
Lasso di tempo: passaggio dall'operazione al secondo giorno post-operatorio (4 volte)
Il lattato, un sottoprodotto della glicolisi, è un indicatore di perfusione tissutale debole e un utile biomarcatore con valore prognostico in varie malattie. Il valore del lattato è calcolato dall'emogas.
passaggio dall'operazione al secondo giorno post-operatorio (4 volte)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dei risultati di Glasgow
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione (1 volta)
Scala dei risultati di Glasgow; È una scala sviluppata per classificare le persone che soffrono di trauma cranico o lesioni cerebrali acute non traumatiche in ampie categorie di risultati. Mostra la mortalità postoperatoria e la morbilità dei pazienti sottoposti a chirurgia intracranica. La Glasgow Outcome Scale è una scala a cinque punti. 1 punto è considerato morte e cinque punti come buona guarigione. All'aumentare del punteggio, la morbilità e la mortalità diminuiscono.
30 giorni dopo l'operazione (1 volta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Trakya University

Investigatori

  • Investigatore principale: SEVTAP HEKİMOĞLU ŞAHİN, Professor, Trakya University
  • Investigatore principale: ONUR KÜÇÜK, Resident, Trakya University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

10 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TÜTF-BAEK 2019/450

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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