Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av laktat hos pasienter som gjennomgår glial og ikke glial massekirurgi med kraniotomi

17. januar 2023 oppdatert av: Onur Kucuk, Trakya University
Målet med denne studien er å bestemme effekten av nivået av metabolitter som brukes i rutinen på dødelighet og sykelighet hos pasienter som skal gjennomgå intrakraniell kirurgi med kraniotomi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I denne studien, hos pasienter som planlegges å ha en intrakraniell masseoperasjon med kraniotomi, deres medisinske historier, demografiske trekk, komorbiditeter, preoperativ strålebehandling, vil parametrene som er undersøkt i den preoperative rutinen samles inn som en filskanning (tidligere operasjoner, GKS). , laboratorieverdier). Klassifiseringen av pasienter i henhold til 2016 World Health Organization Central Classification of Nervous System Tumors (WHO-CNS classification) og om det er glial eller ikke glial vil bli registrert fra den kliniske filen. Intraoperativt; hemodynamiske data fra pasienter; hjertefrekvens, diastoliske, systoliske og gjennomsnittlige arterielle trykk, levert væske og blodprodukter, anestesi og andre medisiner, og blodgassprøver vil bli skrevet fra anestesidokumentet etter at operasjonen er ferdig. For studien vil søknaden fra anestesilege for pasienten ikke bli forstyrret. Dersom postoperative pasienter sendes til intensivavdelingen, vil deres laboratorieverdier og kliniske observasjoner (mortalitet, sykelighet, nevrologiske følgetilstander, bildeteknikker, GOSE (Glasgow outcome skale)) bli registrert. I vår studie vil mortalitet og sykelighet bli evaluert 30 dager postoperativt, og dersom pasienten ble sendt til tjeneste fra intensivavdelingen i denne prosessen, verdiene i postoperativ klinikk (mortalitet, sykelighet, nevrologisk utredning, bildeteknikk, patologi resultater) vil bli registrert fra pasientdokumentet. Dersom pasienten ble skrevet ut 30 dager før, vil polikliniske data bli registrert. Pasientene vil bli klassifisert ved å evaluere de innsamlede dataene (intraoperative hemodynamiske data, blodtransfusjoner, postoperativ nevrologisk oppfølger, postoperative komplikasjoner og dødelighet).

I vår studie; effekten av laktatnivå på mortalitet og sykelighet vil bli undersøkt hos pasienter som gjennomgår en intrakraniell masseoperasjon med generell anestesi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Centrum
      • Edirne, Centrum, Tyrkia, 22030
        • Trakya University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Det er planlagt å inkludere intrakranielle masseoperasjoner utført ved kraniotomi mellom 10. desember 2019 - 10. desember 2020 ved Trakya University Fakultet for medisinsk, nevrokirurgisk avdeling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Å ha en intrakraniell masseoperasjon med kraniotomi
  2. Ingen historie med kongestiv hjertesvikt
  3. Ingen nyre- og leverdysfunksjon
  4. Ikke gravid
  5. Tar ikke inotropiske stoffer under operasjonen
  6. Mottar mindre enn fire røde blodprodukter under operasjonen

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med en historie med kongestiv hjertesvikt
  2. Pasienter med nedsatt nyre- og leverfunksjon
  3. Pasienter som trenger et inotropt middel for å justere blodtrykket under operasjonen
  4. Pasienter som har gjennomgått fire eller flere røde blodprodukttransfusjoner under operasjonen
  5. Gravide pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
komplikasjonspositiv (opptil 30 dager etter operasjonen)

Komplikasjoner:

  • Moderat til alvorlig intracerebral blødning bekreftet i en hjerne-CT-skanning (midtlinjeforskyvning i hjerneavbildning ≥ 3 mm),
  • Intrakraniell hypertensjon som krever postoperativ drenering,
  • Status epilepticus eller anfall,
  • Behovet for trakeal intubasjon eller bruk av mekanisk ventilasjon etter operasjon,
  • Nedgang i GKS,
  • Uhåndterlig agitasjon som krever begrensning eller sedasjon,
  • Behov for respirasjonssvikt og oksygenbehandling,
  • Uventet alvorlig motorisk underskudd
  • Døde
Laktat, et biprodukt av glykolyse, er en indikator på svak vevsperfusjon og en nyttig biomarkør med prognostisk verdi ved ulike sykdommer. Laktatverdi beregnes av blodgass.
Andre navn:
  • lac
Glasgow utfallsskala; Det er en skala utviklet for å kategorisere personer som lider av hodetraumer eller ikke-traumatisk akutt hjerneskade i brede utfallskategorier. Den viser postoperativ mortalitet og sykelighet hos pasienter som gjennomgikk intrakraniell kirurgi.
Andre navn:
  • GOS
komplikasjon negativ (opptil 30 dager etter operasjonen)
Ingen komplikasjoner ses innen 30 dager og pasienten er frisk
Laktat, et biprodukt av glykolyse, er en indikator på svak vevsperfusjon og en nyttig biomarkør med prognostisk verdi ved ulike sykdommer. Laktatverdi beregnes av blodgass.
Andre navn:
  • lac
Glasgow utfallsskala; Det er en skala utviklet for å kategorisere personer som lider av hodetraumer eller ikke-traumatisk akutt hjerneskade i brede utfallskategorier. Den viser postoperativ mortalitet og sykelighet hos pasienter som gjennomgikk intrakraniell kirurgi.
Andre navn:
  • GOS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
laktatnivå
Tidsramme: endre fra operasjon til post-oper andre dag (4 ganger)
Laktat, et biprodukt av glykolyse, er en indikator på svak vevsperfusjon og en nyttig biomarkør med prognostisk verdi ved ulike sykdommer. Laktatverdi beregnes av blodgass.
endre fra operasjon til post-oper andre dag (4 ganger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glasgow utfallsskala
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen (1 gang)
Glasgow utfallsskala; Det er en skala utviklet for å kategorisere personer som lider av hodetraumer eller ikke-traumatisk akutt hjerneskade i brede utfallskategorier. Den viser postoperativ mortalitet og sykelighet hos pasienter som gjennomgikk intrakraniell kirurgi. Glasgow Outcome Scale er en fempunktsskala. 1 poeng regnes som død og fem poeng som god bedring. Når skåren øker, reduseres sykelighet og dødelighet.
30 dager etter operasjonen (1 gang)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: SEVTAP HEKİMOĞLU ŞAHİN, Professor, Trakya University
  • Hovedetterforsker: ONUR KÜÇÜK, Resident, Trakya University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

10. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

10. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TÜTF-BAEK 2019/450

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere