- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04584827
Evaluering av laktat hos pasienter som gjennomgår glial og ikke glial massekirurgi med kraniotomi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien, hos pasienter som planlegges å ha en intrakraniell masseoperasjon med kraniotomi, deres medisinske historier, demografiske trekk, komorbiditeter, preoperativ strålebehandling, vil parametrene som er undersøkt i den preoperative rutinen samles inn som en filskanning (tidligere operasjoner, GKS). , laboratorieverdier). Klassifiseringen av pasienter i henhold til 2016 World Health Organization Central Classification of Nervous System Tumors (WHO-CNS classification) og om det er glial eller ikke glial vil bli registrert fra den kliniske filen. Intraoperativt; hemodynamiske data fra pasienter; hjertefrekvens, diastoliske, systoliske og gjennomsnittlige arterielle trykk, levert væske og blodprodukter, anestesi og andre medisiner, og blodgassprøver vil bli skrevet fra anestesidokumentet etter at operasjonen er ferdig. For studien vil søknaden fra anestesilege for pasienten ikke bli forstyrret. Dersom postoperative pasienter sendes til intensivavdelingen, vil deres laboratorieverdier og kliniske observasjoner (mortalitet, sykelighet, nevrologiske følgetilstander, bildeteknikker, GOSE (Glasgow outcome skale)) bli registrert. I vår studie vil mortalitet og sykelighet bli evaluert 30 dager postoperativt, og dersom pasienten ble sendt til tjeneste fra intensivavdelingen i denne prosessen, verdiene i postoperativ klinikk (mortalitet, sykelighet, nevrologisk utredning, bildeteknikk, patologi resultater) vil bli registrert fra pasientdokumentet. Dersom pasienten ble skrevet ut 30 dager før, vil polikliniske data bli registrert. Pasientene vil bli klassifisert ved å evaluere de innsamlede dataene (intraoperative hemodynamiske data, blodtransfusjoner, postoperativ nevrologisk oppfølger, postoperative komplikasjoner og dødelighet).
I vår studie; effekten av laktatnivå på mortalitet og sykelighet vil bli undersøkt hos pasienter som gjennomgår en intrakraniell masseoperasjon med generell anestesi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Centrum
-
Edirne, Centrum, Tyrkia, 22030
- Trakya University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å ha en intrakraniell masseoperasjon med kraniotomi
- Ingen historie med kongestiv hjertesvikt
- Ingen nyre- og leverdysfunksjon
- Ikke gravid
- Tar ikke inotropiske stoffer under operasjonen
- Mottar mindre enn fire røde blodprodukter under operasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en historie med kongestiv hjertesvikt
- Pasienter med nedsatt nyre- og leverfunksjon
- Pasienter som trenger et inotropt middel for å justere blodtrykket under operasjonen
- Pasienter som har gjennomgått fire eller flere røde blodprodukttransfusjoner under operasjonen
- Gravide pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
komplikasjonspositiv (opptil 30 dager etter operasjonen)
Komplikasjoner:
|
Laktat, et biprodukt av glykolyse, er en indikator på svak vevsperfusjon og en nyttig biomarkør med prognostisk verdi ved ulike sykdommer.
Laktatverdi beregnes av blodgass.
Andre navn:
Glasgow utfallsskala; Det er en skala utviklet for å kategorisere personer som lider av hodetraumer eller ikke-traumatisk akutt hjerneskade i brede utfallskategorier.
Den viser postoperativ mortalitet og sykelighet hos pasienter som gjennomgikk intrakraniell kirurgi.
Andre navn:
|
|
komplikasjon negativ (opptil 30 dager etter operasjonen)
Ingen komplikasjoner ses innen 30 dager og pasienten er frisk
|
Laktat, et biprodukt av glykolyse, er en indikator på svak vevsperfusjon og en nyttig biomarkør med prognostisk verdi ved ulike sykdommer.
Laktatverdi beregnes av blodgass.
Andre navn:
Glasgow utfallsskala; Det er en skala utviklet for å kategorisere personer som lider av hodetraumer eller ikke-traumatisk akutt hjerneskade i brede utfallskategorier.
Den viser postoperativ mortalitet og sykelighet hos pasienter som gjennomgikk intrakraniell kirurgi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
laktatnivå
Tidsramme: endre fra operasjon til post-oper andre dag (4 ganger)
|
Laktat, et biprodukt av glykolyse, er en indikator på svak vevsperfusjon og en nyttig biomarkør med prognostisk verdi ved ulike sykdommer.
Laktatverdi beregnes av blodgass.
|
endre fra operasjon til post-oper andre dag (4 ganger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glasgow utfallsskala
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen (1 gang)
|
Glasgow utfallsskala; Det er en skala utviklet for å kategorisere personer som lider av hodetraumer eller ikke-traumatisk akutt hjerneskade i brede utfallskategorier.
Den viser postoperativ mortalitet og sykelighet hos pasienter som gjennomgikk intrakraniell kirurgi.
Glasgow Outcome Scale er en fempunktsskala. 1 poeng regnes som død og fem poeng som god bedring.
Når skåren øker, reduseres sykelighet og dødelighet.
|
30 dager etter operasjonen (1 gang)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: SEVTAP HEKİMOĞLU ŞAHİN, Professor, Trakya University
- Hovedetterforsker: ONUR KÜÇÜK, Resident, Trakya University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TÜTF-BAEK 2019/450
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .